- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03284190
Studie zum skandinavischen multizentrischen akuten subduralen Hämatom (SMASH). (SMASH)
Scandinavian Multicentre Acute Subdural Hematom (SMASH) Study: A Multi-national Population-based Consecutive Cohort
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Primärer Endpunkt:
In einer populationsbasierten Studie zur Bewertung der 30-Tage-Mortalität (perioperativer Tod) bei jüngeren versus älteren (≥70 Jahre) Patienten mit ASDH.
Sekundäre Endpunkte:
- Beschreiben Sie das Pflegemuster bei jüngeren gegenüber älteren Menschen
Klinisches Ergebnis (Glasgow-Ergebnisskala nach 6 Monaten (Bereich 3-12) Nachsorge bei jüngeren versus älteren (≥70 Jahre) Patienten mit ASDH:
- Gutes Ergebnis vordefiniert als GOS 4-5
- Ungünstiges Ergebnis vordefiniert als GOS 1-3
- 30-Tage-Morbidität (gemäß der Ibanez-Klassifikation) bei jüngeren versus älteren (≥70 Jahre) Patienten mit ASDH.
Bewertung der Wirkung des Alters als unabhängiger prognostischer Faktor bei traumatischer ASDH für das Ergebnis (GOS) bei älteren Menschen (≥70 Jahre) unter Verwendung eines dreistufigen Ansatzes
Vergleichen Sie ältere (Fälle) mit jüngeren (Kontrollen) Patienten in Bezug auf
- GCS bei Aufnahme ins behandelnde Krankenhaus nach Schweregrad – leicht (GCS 14–15), mittelschwer (GCS 9–13), schwer (GCS 3–8)
- Midline-Shift (bei einem Cut-Off von > 10 mm)
- Erweiterte Pupille(n) (ja/nein)
- Verwendung eines multivariablen Ansatzes mit allen Patienten einschließlich Alter (kontinuierliches Modell), um unabhängige Prädiktoren für ein ungünstiges Ergebnis zu identifizieren (GOS 1-3)
- Verwendung eines multivariablen Ansatzes, der das Alter als kontinuierliche Variable innerhalb der älteren Bevölkerung (≥70 Jahre) einschließt, um unabhängige Prädiktoren für ein ungünstiges Ergebnis bei den Ältesten (GOS 1-3) zu identifizieren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgisch behandelte ASDH-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Postoperative ASDH (d.h. Einschlusskriterien posttraumatisch)
- Intrakranielle Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Trauma
- Permanente intrakranielle Vorrichtung (z. B. DBS-Elektrode, VP-Shunt usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ASDH Kopenhagen, Dänemark
|
Operation
|
ASDH Odense, Dänemark
|
Operation
|
ASDH Århus, Dänemark
|
Operation
|
ASDH Ålborg, Dänemark
|
Operation
|
ASDH Lund, Schweden
|
Operation
|
ASDH Linköping, Schweden
|
Operation
|
ASDH Göteborg, Schweden
|
Operation
|
ASDH Stockholm, Schweden
|
Operation
|
ASDH Uppsala, Schweden
|
Operation
|
ASDH Umeå, Schweden
|
Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30-Tage-Sterblichkeit (ja vs. nein) bei jüngeren vs. älteren Menschen
Zeitfenster: 30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
|
30-Tage-Sterblichkeit (ja vs. nein) bei jüngeren vs. älteren Menschen
|
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
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- Hämatom, subdural
- Hämatom, subdural, akut
Andere Studien-ID-Nummern
- SMASH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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