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Studie zum skandinavischen multizentrischen akuten subduralen Hämatom (SMASH). (SMASH)

5. März 2018 aktualisiert von: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Scandinavian Multicentre Acute Subdural Hematom (SMASH) Study: A Multi-national Population-based Consecutive Cohort

In einer multinationalen populationsbasierten Kohorte wollen die Forscher den klinischen Verlauf und das klinische Ergebnis von älteren Patienten (≥70 Jahre) im Vergleich zu jüngeren Patienten (<70 Jahre) mit chirurgisch behandeltem akutem subduralem Hämatom vergleichen. Ein verbessertes Verständnis des klinischen Ergebnisses und der prognostischen Faktoren akuter subduraler Hämatome würde es Ärzten ermöglichen, bessere Entscheidungen über Behandlungsoptionen bei traumatischer ASDH in der älteren Bevölkerung zu treffen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt:

In einer populationsbasierten Studie zur Bewertung der 30-Tage-Mortalität (perioperativer Tod) bei jüngeren versus älteren (≥70 Jahre) Patienten mit ASDH.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Beschreiben Sie das Pflegemuster bei jüngeren gegenüber älteren Menschen

  2. Klinisches Ergebnis (Glasgow-Ergebnisskala nach 6 Monaten (Bereich 3-12) Nachsorge bei jüngeren versus älteren (≥70 Jahre) Patienten mit ASDH:

    • Gutes Ergebnis vordefiniert als GOS 4-5
    • Ungünstiges Ergebnis vordefiniert als GOS 1-3
  3. 30-Tage-Morbidität (gemäß der Ibanez-Klassifikation) bei jüngeren versus älteren (≥70 Jahre) Patienten mit ASDH.

  4. Bewertung der Wirkung des Alters als unabhängiger prognostischer Faktor bei traumatischer ASDH für das Ergebnis (GOS) bei älteren Menschen (≥70 Jahre) unter Verwendung eines dreistufigen Ansatzes

    1. Vergleichen Sie ältere (Fälle) mit jüngeren (Kontrollen) Patienten in Bezug auf

      1. GCS bei Aufnahme ins behandelnde Krankenhaus nach Schweregrad – leicht (GCS 14–15), mittelschwer (GCS 9–13), schwer (GCS 3–8)
      2. Midline-Shift (bei einem Cut-Off von > 10 mm)
      3. Erweiterte Pupille(n) (ja/nein)
    2. Verwendung eines multivariablen Ansatzes mit allen Patienten einschließlich Alter (kontinuierliches Modell), um unabhängige Prädiktoren für ein ungünstiges Ergebnis zu identifizieren (GOS 1-3)
    3. Verwendung eines multivariablen Ansatzes, der das Alter als kontinuierliche Variable innerhalb der älteren Bevölkerung (≥70 Jahre) einschließt, um unabhängige Prädiktoren für ein ungünstiges Ergebnis bei den Ältesten (GOS 1-3) zu identifizieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chirurgisch behandelte Patienten mit akutem Subduralhämatom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch behandelte ASDH-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative ASDH (d.h. Einschlusskriterien posttraumatisch)
  • Intrakranielle Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Trauma
  • Permanente intrakranielle Vorrichtung (z. B. DBS-Elektrode, VP-Shunt usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASDH Kopenhagen, Dänemark
Verfahren: Operation
Operation
ASDH Odense, Dänemark
Verfahren: Operation
Operation
ASDH Århus, Dänemark
Verfahren: Operation
Operation
ASDH Ålborg, Dänemark
Verfahren: Operation
Operation
ASDH Lund, Schweden
Verfahren: Operation
Operation
ASDH Linköping, Schweden
Verfahren: Operation
Operation
ASDH Göteborg, Schweden
Verfahren: Operation
Operation
ASDH Stockholm, Schweden
Verfahren: Operation
Operation
ASDH Uppsala, Schweden
Verfahren: Operation
Operation
ASDH Umeå, Schweden
Verfahren: Operation
Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit (ja vs. nein) bei jüngeren vs. älteren Menschen
Zeitfenster: 30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
30-Tage-Sterblichkeit (ja vs. nein) bei jüngeren vs. älteren Menschen
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

6. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMASH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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