Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skandinavisk multicenter akut subduralt hæmatom (SMASH) undersøgelse (SMASH)

5. marts 2018 opdateret af: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Skandinavisk multicenter akut subduralt hæmatom (SMASH) undersøgelse: en multinational befolkningsbaseret konsekutiv kohorte

I en multinational befolkningsbaseret kohorte ønsker efterforskerne at sammenligne det kliniske forløb og det kliniske resultat af ældre patienter (≥70 år/år) sammenlignet med yngre patienter (< 70 år) med akut subduralt hæmatom behandlet kirurgisk. En forbedret forståelse af det kliniske resultat og de prognostiske faktorer ved akutte subdurale hæmatomer ville gøre det muligt for læger at træffe bedre beslutninger om behandlingsmuligheder ved traumatisk ASDH i den ældre befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært endepunkt:

I en befolkningsbaseret undersøgelse til evaluering af 30-dages mortalitet (perioperativ død) hos yngre versus ældre (≥70 år) patienter med ASDH.

Sekundære endepunkter:

  1. Beskriv plejemønster hos yngre versus ældre

  2. Klinisk udfald (Glasgow udfaldsskala ved 6-måneders (interval, 3-12) opfølgning hos yngre versus ældre (≥70 år) patienter med ASDH:

    • Godt resultat foruddefineret som GOS 4-5
    • Ugunstigt resultat foruddefineret som GOS 1-3
  3. 30-dages morbiditet (ifølge Ibanez-klassifikationen) hos yngre versus ældre (≥70 år) patienter med ASDH.

  4. At vurdere effekten af ​​alder som en uafhængig prognostisk faktor i traumatisk ASDH for outcome (GOS) hos ældre (≥70 år) ved hjælp af en tre-trins tilgang

    1. Match ældre (cases) med yngre (kontroller) patienter mhp

      1. GCS ved indlæggelse på behandlende hospital efter sværhedsgrad - mild (GCS 14-15), moderat (GCS 9-13), svær (GCS 3-8)
      2. Midtlinjeforskydning (med en afskæring på > 10 mm)
      3. Udvidede pupil(er) (ja/nej)
    2. Brug af en multivariabel tilgang med alle patienter inklusive alder (kontinuerlig model) for at identificere uafhængige forudsigere for et ugunstigt resultat (GOS 1-3)
    3. Brug af en multivariabel tilgang, herunder alder som en kontinuerlig variabel i den ældre befolkning (≥70 år) til at identificere uafhængige forudsigere for et ugunstigt resultat blandt de ældste (GOS 1-3)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgisk behandlede patienter med akut subduralt hæmatom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk behandlede ASDH-patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Postoperativ ASDH (dvs. inklusionskriterier posttraumatisk)
  • Intrakraniel kirurgi inden for 6 måneder før traumet
  • Permanent intrakraniel enhed (dvs. DBS-elektrode, VP-shunt osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ASDH København, Danmark
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Odense, Danmark
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Århus, Danmark
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Ålborg, Danmark
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Lund, Sverige
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Linköping, Sverige
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Göteborg, Sverige
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Stockholm, Sverige
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Uppsala, Sverige
Procedure: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Umeå, Sverige
Procedure: Kirurgi
Kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed (ja vs. nej) hos yngre versus ældre
Tidsramme: 30 dages dødelighed efter operation
30-dages dødelighed (ja vs. nej) hos yngre versus ældre
30 dages dødelighed efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMASH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner