Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scandinavian Multicenter Acute Subdural Hematoma (SMASH) Studie (SMASH)

5 mars 2018 uppdaterad av: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Scandinavian Multicenter Acute Subdural Hematoma (SMASH) Study: A Multi-national Population-based Consecutive Cohort

I en multinationell populationsbaserad kohort vill utredarna jämföra det kliniska förloppet och det kliniska resultatet hos äldre patienter (≥70 år) jämfört med yngre patienter (< 70 år) med akut subduralt hematom som behandlats kirurgiskt. En förbättrad förståelse av det kliniska resultatet och de prognostiska faktorerna för akuta subdurala hematom skulle göra det möjligt för läkare att fatta bättre beslut om behandlingsalternativ vid traumatisk ASDH hos den äldre befolkningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär slutpunkt:

I en populationsbaserad studie för att utvärdera 30-dagars mortalitet (perioperativ död) hos yngre jämfört med äldre (≥70 år) patienter med ASDH.

Sekundära slutpunkter:

  1. Beskriv vårdmönster hos yngre kontra äldre

  2. Kliniskt utfall (Glasgow utfallsskala vid 6-månaders (intervall, 3-12) uppföljning hos yngre jämfört med äldre (≥70 år) patienter med ASDH:

    • Bra resultat fördefinierat som GOS 4-5
    • Ogynnsamt resultat fördefinierat som GOS 1-3
  3. 30-dagars morbiditet (enligt Ibanez-klassificeringen) hos yngre jämfört med äldre (≥70 år) patienter med ASDH.

  4. Att bedöma effekten av ålder som en oberoende prognostisk faktor vid traumatisk ASDH för utfall (GOS) hos äldre (≥70 år) med hjälp av en trestegsmetod

    1. Matcha äldre (fall) med yngre (kontroller) patienter med avseende på

      1. GCS vid inläggning på behandlande sjukhus efter svårighetsgrad - mild (GCS 14-15), måttlig (GCS 9-13), svår (GCS 3-8)
      2. Mittlinjeförskjutning (med ett snitt på > 10 mm)
      3. Utvidgade pupill(er) (ja/nej)
    2. Använda en multivariabel metod med alla patienter inklusive ålder (kontinuerlig modell) för att identifiera oberoende prediktorer för ett ogynnsamt resultat (GOS 1-3)
    3. Att använda ett multivariabelt tillvägagångssätt inklusive ålder som en kontinuerlig variabel inom den äldre befolkningen (≥70 år) för att identifiera oberoende prediktorer för ett ogynnsamt utfall bland de äldsta (GOS 1-3)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurgiskt behandlade patienter med akut subduralt hematom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiskt behandlade ASDH-patienter

Exklusions kriterier:

  • Postoperativ ASDH (dvs. inklusionskriterier posttraumatisk)
  • Intrakraniell kirurgi inom 6 månader före trauma
  • Permanent intrakraniell enhet (dvs DBS-elektrod, VP-shunt etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ASDH Köpenhamn, Danmark
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Odense, Danmark
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Århus, Danmark
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Ålborg, Danmark
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Lund, Sverige
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Linköping, Sverige
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Göteborg, Sverige
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Stockholm, Sverige
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Uppsala, Sverige
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
ASDH Umeå, Sverige
Procedur: Kirurgi
Kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30-dagars dödlighet (ja vs nej) hos yngre jämfört med äldre
Tidsram: 30 dagars dödlighet efter operation
30-dagars dödlighet (ja vs nej) hos yngre jämfört med äldre
30 dagars dödlighet efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

6 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (FAKTISK)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMASH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut subduralt hematom

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera