Scandinavian Multicenter Acute Subdural Hematoma (SMASH) Studie (SMASH)
5 mars 2018 uppdaterad av: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital
Scandinavian Multicenter Acute Subdural Hematoma (SMASH) Study: A Multi-national Population-based Consecutive Cohort
I en multinationell populationsbaserad kohort vill utredarna jämföra det kliniska förloppet och det kliniska resultatet hos äldre patienter (≥70 år) jämfört med yngre patienter (< 70 år) med akut subduralt hematom som behandlats kirurgiskt.
En förbättrad förståelse av det kliniska resultatet och de prognostiska faktorerna för akuta subdurala hematom skulle göra det möjligt för läkare att fatta bättre beslut om behandlingsalternativ vid traumatisk ASDH hos den äldre befolkningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primär slutpunkt:
I en populationsbaserad studie för att utvärdera 30-dagars mortalitet (perioperativ död) hos yngre jämfört med äldre (≥70 år) patienter med ASDH.
Sekundära slutpunkter:
- Beskriv vårdmönster hos yngre kontra äldre
Kliniskt utfall (Glasgow utfallsskala vid 6-månaders (intervall, 3-12) uppföljning hos yngre jämfört med äldre (≥70 år) patienter med ASDH:
- Bra resultat fördefinierat som GOS 4-5
- Ogynnsamt resultat fördefinierat som GOS 1-3
- 30-dagars morbiditet (enligt Ibanez-klassificeringen) hos yngre jämfört med äldre (≥70 år) patienter med ASDH.
Att bedöma effekten av ålder som en oberoende prognostisk faktor vid traumatisk ASDH för utfall (GOS) hos äldre (≥70 år) med hjälp av en trestegsmetod
Matcha äldre (fall) med yngre (kontroller) patienter med avseende på
- GCS vid inläggning på behandlande sjukhus efter svårighetsgrad - mild (GCS 14-15), måttlig (GCS 9-13), svår (GCS 3-8)
- Mittlinjeförskjutning (med ett snitt på > 10 mm)
- Utvidgade pupill(er) (ja/nej)
- Använda en multivariabel metod med alla patienter inklusive ålder (kontinuerlig modell) för att identifiera oberoende prediktorer för ett ogynnsamt resultat (GOS 1-3)
- Att använda ett multivariabelt tillvägagångssätt inklusive ålder som en kontinuerlig variabel inom den äldre befolkningen (≥70 år) för att identifiera oberoende prediktorer för ett ogynnsamt utfall bland de äldsta (GOS 1-3)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1600
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kirurgiskt behandlade patienter med akut subduralt hematom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgiskt behandlade ASDH-patienter
Exklusions kriterier:
- Postoperativ ASDH (dvs. inklusionskriterier posttraumatisk)
- Intrakraniell kirurgi inom 6 månader före trauma
- Permanent intrakraniell enhet (dvs DBS-elektrod, VP-shunt etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ASDH Köpenhamn, Danmark
|
Kirurgi
|
|
ASDH Odense, Danmark
|
Kirurgi
|
|
ASDH Århus, Danmark
|
Kirurgi
|
|
ASDH Ålborg, Danmark
|
Kirurgi
|
|
ASDH Lund, Sverige
|
Kirurgi
|
|
ASDH Linköping, Sverige
|
Kirurgi
|
|
ASDH Göteborg, Sverige
|
Kirurgi
|
|
ASDH Stockholm, Sverige
|
Kirurgi
|
|
ASDH Uppsala, Sverige
|
Kirurgi
|
|
ASDH Umeå, Sverige
|
Kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars dödlighet (ja vs nej) hos yngre jämfört med äldre
Tidsram: 30 dagars dödlighet efter operation
|
30-dagars dödlighet (ja vs nej) hos yngre jämfört med äldre
|
30 dagars dödlighet efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
6 mars 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Första postat (FAKTISK)
15 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Blödning
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, Subdural
- Hematom, Subdural, Akut
Andra studie-ID-nummer
- SMASH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .