Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie skandinávského multicentrického akutního subdurálního hematomu (SMASH). (SMASH)

5. března 2018 aktualizováno: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Studie skandinávského multicentrického akutního subdurálního hematomu (SMASH): multinárodní populační konsekutivní kohorta

V multinárodní populační kohortě chtějí výzkumníci porovnat klinický průběh a klinický výsledek starších pacientů (≥ 70 let) ve srovnání s mladšími pacienty (< 70 let) s akutním subdurálním hematomem léčeným chirurgicky. Lepší pochopení klinického výsledku a prognostických faktorů akutních subdurálních hematomů by umožnilo lékařům činit lepší rozhodnutí o možnostech léčby traumatické ASDH u starší populace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární koncový bod:

V populační studii k hodnocení 30denní úmrtnosti (perioperační úmrtí) u mladších oproti starším (≥70 let) pacientů s ASDH.

Sekundární cíl(e):

  1. Popište vzor péče u mladších versus starších

  2. Klinický výsledek (Glasgowská výsledná škála při 6měsíčním (rozmezí, 3-12) sledování u mladších versus starších (≥70 let) pacientů s ASDH:

    • Dobrý výsledek předem definovaný jako GOS 4-5
    • Nepříznivý výsledek předem definovaný jako GOS 1-3
  3. 30denní morbidita (podle klasifikace Ibanez) u mladších versus starších (≥70 let) pacientů s ASDH.

  4. Posoudit vliv věku jako nezávislého prognostického faktoru u traumatického ASDH na výsledek (GOS) u starších osob (≥70 let) pomocí třístupňového přístupu

    1. Porovnejte starší (případy) s mladšími (kontrolní) pacienty s ohledem na

      1. GCS při příjmu do ošetřující nemocnice podle závažnosti - mírná (GCS 14-15), střední (GCS 9-13), těžká (GCS 3-8)
      2. Posun střední čáry (s ořezem > 10 mm)
      3. Rozšířené zornice (ano/ne)
    2. Použití vícerozměrného přístupu u všech pacientů včetně věku (kontinuální model) k identifikaci nezávislých prediktorů nepříznivého výsledku (GOS 1-3)
    3. Použití víceproměnného přístupu zahrnujícího věk jako spojitou proměnnou v rámci starší populace (≥70 let) k identifikaci nezávislých prediktorů nepříznivého výsledku mezi nejstaršími (GOS 1-3)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgicky léčeni pacienti s akutním subdurálním hematomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky léčení pacienti s ASDH

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační ASDH (tj. posttraumatická kritéria zařazení)
  • Intrakraniální operace do 6 měsíců před traumatem
  • Permanentní intrakraniální zařízení (tj. DBS elektroda, VP zkrat atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ASDH Kodaň, Dánsko
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
ASDH Odense, Dánsko
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
ASDH Århus, Dánsko
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
ASDH Ålborg, Dánsko
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
ASDH Lund, Švédsko
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
ASDH Linköping, Švédsko
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
ASDH Göteborg, Švédsko
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
ASDH Stockholm, Švédsko
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
ASDH Uppsala, Švédsko
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace
ASDH Umeå, Švédsko
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní mortalita (ano vs. ne) u mladších versus starších
Časové okno: 30denní mortalita po operaci
30denní mortalita (ano vs. ne) u mladších versus starších
30denní mortalita po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

6. března 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMASH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit