Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скандинавское многоцентровое исследование острой субдуральной гематомы (SMASH) (SMASH)

5 марта 2018 г. обновлено: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Скандинавское многоцентровое исследование острой субдуральной гематомы (SMASH): многонациональная популяционная последовательная когорта

В многонациональной популяционной когорте исследователи хотят сравнить клиническое течение и клинические исходы у пожилых пациентов (≥70 лет) по сравнению с более молодыми пациентами (<70 лет) с острой субдуральной гематомой, пролеченной хирургическим путем. Улучшение понимания клинического исхода и прогностических факторов острых субдуральных гематом позволит врачам принимать более обоснованные решения о вариантах лечения травматического РАСГ у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная конечная точка:

В популяционном исследовании для оценки 30-дневной смертности (периоперационная смерть) у более молодых и пожилых (≥70 лет) пациентов с РАСГ.

Вторичная конечная точка(и):

  1. Опишите схему ухода за молодыми по сравнению с пожилыми

  2. Клинический исход (шкала исходов Глазго через 6 месяцев (диапазон от 3 до 12) наблюдения у более молодых и пожилых (≥70 лет) пациентов с РАСГ:

    • Хороший результат предопределен как GOS 4-5
    • Неблагоприятный исход предопределен как GOS 1-3
  3. 30-дневная заболеваемость (согласно классификации Ibanez) у более молодых и пожилых (≥70 лет) пациентов с РАСГ.

  4. Оценить влияние возраста как независимого прогностического фактора травматического РАСГ на исход (ШИГ) у пожилых людей (≥70 лет) с использованием трехэтапного подхода.

    1. Сопоставьте пожилых (случаи) с более молодыми (контроль) пациентами в отношении

      1. ШКГ при поступлении в лечебный стационар по степени тяжести - легкая (ШКГ 14-15), средняя (ШКГ 9-13), тяжелая (ШКГ 3-8)
      2. Среднее смещение (с отсечкой > 10 мм)
      3. Расширенный(е) зрачок(и) (да/нет)
    2. Использование многофакторного подхода ко всем пациентам, включая возраст (непрерывная модель), для выявления независимых предикторов неблагоприятного исхода (ШИГ 1-3).
    3. Использование многопараметрического подхода, включающего возраст как непрерывную переменную в пожилом населении (≥70 лет), для выявления независимых предикторов неблагоприятного исхода среди самых пожилых людей (ШИГ 1-3).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хирургическое лечение пациентов с острой субдуральной гематомой

Описание

Критерии включения:

  • Хирургически леченные пациенты с РАСГ

Критерий исключения:

  • Послеоперационный ASDH (т.е. критерии включения посттравматические)
  • Внутричерепная хирургия в течение 6 месяцев до травмы
  • Постоянное внутричерепное устройство (например, электрод DBS, шунт VP и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ASDH Копенгаген, Дания
Процедура: Хирургия
Хирургия
ASDH Оденсе, Дания
Процедура: Хирургия
Хирургия
ASDH Орхус, Дания
Процедура: Хирургия
Хирургия
ASDH Ольборг, Дания
Процедура: Хирургия
Хирургия
ASDH Лунд, Швеция
Процедура: Хирургия
Хирургия
ASDH Линчепинг, Швеция
Процедура: Хирургия
Хирургия
ASDH Гётеборг, Швеция
Процедура: Хирургия
Хирургия
ASDH Стокгольм, Швеция
Процедура: Хирургия
Хирургия
ASDH Уппсала, Швеция
Процедура: Хирургия
Хирургия
ASDH Умео, Швеция
Процедура: Хирургия
Хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность (да или нет) у молодых людей по сравнению с пожилыми
Временное ограничение: 30-дневная смертность после операции
30-дневная смертность (да или нет) у молодых людей по сравнению с пожилыми
30-дневная смертность после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMASH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться