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Studio multicentrico scandinavo sull'ematoma subdurale acuto (SMASH). (SMASH)

5 marzo 2018 aggiornato da: Jiri Bartek, Karolinska University Hospital

Studio multicentrico scandinavo sull'ematoma subdurale acuto (SMASH): una coorte consecutiva multinazionale basata sulla popolazione

In una coorte multinazionale basata sulla popolazione, i ricercatori vogliono confrontare il decorso clinico e l'esito clinico dei pazienti anziani (≥70 anni) rispetto ai pazienti più giovani (<70 anni) con ematoma subdurale acuto trattato chirurgicamente. Una migliore comprensione dell'esito clinico e dei fattori prognostici degli ematomi subdurali acuti consentirebbe ai medici di prendere decisioni migliori sulle opzioni terapeutiche nell'ASDH traumatico nella popolazione anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Punto finale principale:

In uno studio basato sulla popolazione per valutare la mortalità a 30 giorni (morte perioperatoria) nei pazienti più giovani rispetto a quelli anziani (≥70 anni) con ASDH.

Endpoint secondari:

  1. Descrivere il modello di cura nei giovani rispetto agli anziani

  2. Risultato clinico (scala dei risultati di Glasgow a 6 mesi (range, 3-12) di follow-up in pazienti più giovani rispetto a quelli anziani (≥70 anni) con ASDH:

    • Buon risultato predefinito come GOS 4-5
    • Esito sfavorevole predefinito come GOS 1-3
  3. Morbilità a 30 giorni (secondo la classificazione Ibanez) nei pazienti più giovani rispetto a quelli anziani (≥70 anni) con ASDH.

  4. Per valutare l'effetto dell'età come fattore prognostico indipendente nell'ASDH traumatico per l'esito (GOS) negli anziani (≥70 anni) utilizzando un approccio in tre fasi

    1. Abbina pazienti anziani (casi) con pazienti più giovani (controlli) rispetto a

      1. GCS al ricovero nell'ospedale curante in base alla gravità: lieve (GCS 14-15), moderata (GCS 9-13), grave (GCS 3-8)
      2. Spostamento della linea mediana (con un taglio > 10 mm)
      3. Pupilla(e) dilatata(e) (sì/no)
    2. Utilizzo di un approccio multivariabile con tutti i pazienti inclusa l'età (modello continuo) per identificare i predittori indipendenti di un esito sfavorevole (GOS 1-3)
    3. Utilizzo di un approccio multivariabile che includa l'età come variabile continua all'interno della popolazione anziana (≥70 anni) per identificare predittori indipendenti di un esito sfavorevole tra i più anziani (GOS 1-3)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati chirurgicamente con ematoma subdurale acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASDH trattati chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • ASDH post-operatorio (es. criteri di inclusione post-traumatico)
  • Chirurgia intracranica entro 6 mesi prima del trauma
  • Dispositivo intracranico permanente (ad esempio elettrodo DBS, shunt VP ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ASDH Copenaghen, Danimarca
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Odense, Danimarca
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Århus, Danimarca
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Ålborg, Danimarca
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Lund, Svezia
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Linkoping, Svezia
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Göteborg, Svezia
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Stoccolma, Svezia
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Uppsala, Svezia
Procedura: Chirurgia
Chirurgia
ASDH Umeå, Svezia
Procedura: Chirurgia
Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni (sì contro no) nei giovani rispetto agli anziani
Lasso di tempo: Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
Mortalità a 30 giorni (sì contro no) nei giovani rispetto agli anziani
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

6 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMASH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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