褪黑激素作为一种新型抗氧化剂和自由基清除剂在新生儿败血症中的作用
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验。 它将对入住埃及开罗 Ain Shams 大学医院新生儿重症监护病房 (NICU) 的 55 名新生儿进行临时试验。
纳入标准：
该研究将包括：早产儿（胎龄小于 37 周）。 新生儿败血症的证据。
排除标准：具有以下任何证据的新生儿将被排除在外：
婴幼儿缺氧缺血性脑病。 婴儿无口服。 高氧婴儿需要有创或无创机械通气。
团体分类：
被研究的新生儿将被完全评估并随后被区分为 2 个主要组：脓毒症组：包括已证实患有脓毒症的新生儿。 随后将根据入组顺序通过置换块随机化将这些随机化到： 亚组 A：奇数的新生儿将接受褪黑激素。
B组：偶数新生儿不服药。 非脓毒症组：健康新生儿，在没有任何临床或实验室证据提示感染的基础上排除脓毒症。
新生儿败血症的诊断将基于是否存在：败血症的危险因素（例如早产、绒毛膜羊膜炎）、任何提示败血症的临床证据、定量 C 反应蛋白 (CRP) 水平≥6 mg/dL、Rodwell 的血液学评分≥3，有或无阳性血培养结果
全面的病史采集包括：
A.产前史：产妇年龄、产妇疾病；母亲糖尿病控制、母亲发烧、感染、长时间破膜 >=18 小时、恶臭的阴道分泌物。
B. 出生史：胎龄、性别和分娩方式。 C. 产后病史：APGAR 评分、呼吸窘迫和/或发绀。
- 将使用末次月经日期、早期产前超声（如果可用）和新巴拉德评分系统确认的日期来估计胎龄
- 全面的临床检查包括：胸部、心脏、腹部和神经系统检查。
- 感染的临床症状：嗜睡、易怒、毛细血管再充盈时间延长、心动过速、呼吸窘迫、呼吸暂停、抽搐、腹胀、喂养不耐受、高血糖、体温不稳定和出血。
- 新生儿血流动力学状态的评估：平均动脉血压（MABP）、尿量、体温、毛细血管再充盈时间。
实验室检查 全血照片 (CBC) 和白细胞分类计数。 C-反应蛋白（CRP）定量测定。 血培养。 MDA 测定：血液样本将从外周静脉或中央静脉通路收集在普通管中。 在离心 15 分钟之前允许样品凝结，血清将储存在（-20 摄氏度）下，直到使用 MDA 竞争性 ELISA 试剂盒进行 MDA 分析。
将在入组时和健康组的第一天从所有包括的新生儿中采集血样。
对于 A 组，将在服用褪黑激素后 4 小时和 72 小时抽取其他样本以评估丙二醛的血清水平，而对于 B 组，将在 72 小时后抽取另一个样本
褪黑激素药物：
将使用褪黑激素 10 毫克快速释放胶囊（清教徒的骄傲）。 褪黑激素的总剂量为 20 毫克，溶解在 4 毫升蒸馏水中，通过肠内途径分两次服用，每次 10 毫克（2 毫升），间隔 1 小时。（Gitto 等人，2000）
- 治疗方案：除常规新生儿护理外，所有新生儿都将根据 NICU 的方案进行管理。
进入 NICU 的婴儿将被洗澡、放入保温箱、连接监护仪。
将插入插管，开始静脉输液和静脉注射抗生素。 如果出现呼吸窘迫：开始 O2 或通气，通常根据病情严重程度（根据主治新生儿科医生的临床决定）将喂食延迟到第 2 天或第 3 天（甚至更晚）。
如果没有不适且宝宝健康：开始营养喂养（10ml/kg/day 牛奶），根据宝宝的耐受性和宝宝的情况（根据临床决定）增加10-20ml/kg/day主治新生儿科医生），静脉输液逐渐减少。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
早产儿（胎龄小于 37 周）。 新生儿败血症的证据
排除标准：
患有缺氧缺血性脑病的婴儿 没有口服任何东西的婴儿。 高氧婴儿需要有创或无创机械通气。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：败血症A组
被诊断患有败血症的新生儿将接受褪黑激素治疗。
10 毫克产品，总剂量为 20 毫克。一起
新生儿败血症的常规治疗
|
褪黑激素的总剂量为 20 毫克，溶解在 4 毫升蒸馏水中，通过肠内给药，分两次服用，每次 10 毫克（2 毫升），间隔 1 小时。
一组与常规治疗一起
新生儿败血症的常规治疗包括抗生素、静脉输液、全肠外营养等...
|
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SHAM_COMPARATOR：脓毒症 B 组
被诊断患有败血症并且不会接受褪黑激素治疗的新生儿，他们将仅接受新生儿败血症的常规治疗
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新生儿败血症的常规治疗包括抗生素、静脉输液、全肠外营养等...
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NO_INTERVENTION：控制
健康的新生儿，在没有任何临床或实验室证据表明感染的情况下，将排除败血症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褪黑激素作为新生儿败血症的抗氧化剂和自由基清除剂
大体时间：3天
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通过测量作为氧化应激标志物的丙二醛水平，与常规治疗相比，褪黑激素作为辅助治疗接受褪黑激素治疗的败血症早产儿自由基疾病的疗效
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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褪黑激素作为治疗新生儿败血症的辅助药物
大体时间：3天
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与常规治疗相比，褪黑激素作为辅助治疗败血症早产的疗效，以及比较两组败血症的其他临床和实验室参数
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3天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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褪黑激素 10 毫克的临床试验
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