Wpływ melatoniny jako nowego przeciwutleniacza i zmiatacza wolnych rodników w sepsie noworodków

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Zostanie on tymczasowo przeprowadzony na 55 noworodkach przyjętych na oddziały intensywnej terapii noworodków (NICU) szpitali uniwersyteckich Ain Shams w Kairze w Egipcie.

Kryteria przyjęcia:

Badanie obejmie: Wcześniaki (poniżej 37 tygodnia ciąży). Dowody na sepsę noworodków.

Kryteria wykluczenia: Noworodek, u którego wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostanie wykluczony:

Niemowlęta z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną. Niemowlęta na nic per os. Niemowlęta z dużym zapotrzebowaniem na tlen podczas inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Klasyfikacja grupowa:

Badane noworodki zostaną w pełni ocenione, a następnie podzielone na 2 główne grupy: Grupa z sepsą: obejmuje noworodki z potwierdzoną sepsą. Zostaną one następnie zrandomizowane przez randomizację permutowanych bloków zgodnie z kolejnością włączenia do: Podgrupa A: noworodki o nieparzystych numerach otrzymają melatoninę.

Podgrupa B: noworodki z liczbą parzystą nie otrzymają leku. Grupa bez sepsy: zdrowe noworodki, u których sepsa zostanie wykluczona na podstawie braku jakichkolwiek klinicznych lub laboratoryjnych dowodów wskazujących na infekcję.

Rozpoznanie sepsy u noworodków zostanie ustalone na podstawie obecności: czynników ryzyka sepsy (np. wcześniactwo, zapalenie błon płodowych), wszelkich objawów klinicznych sugerujących sepsę, ilościowego stężenia białka C-reaktywnego (CRP) ≥ 6 mg/dl, wyniku hematologicznego Rodwella ≥3, z dodatnim wynikiem posiewu krwi lub bez

1. Kompleksowe zbieranie historii, w tym:

   A.Wywiad prenatalny: Wiek matki, choroby matki; Kontrola cukrzycy matki, gorączka matki, infekcja, przedłużone pęknięcie błon płodowych >=18 godzin, cuchnąca wydzielina z pochwy.

   B. Historia urodzenia: Wiek ciążowy, płeć i sposób porodu. C. Historia poporodowa: punktacja w skali APGAR, niewydolność oddechowa i/lub sinica.

2. Wiek ciążowy zostanie oszacowany na podstawie daty ostatniej miesiączki, wczesnego ultrasonografii prenatalnej, jeśli jest dostępne i potwierdzone przez nowy system punktacji Ballarda
3. Pełne badanie kliniczne obejmujące: badanie klatki piersiowej, serca, jamy brzusznej i badanie neurologiczne.
4. Kliniczne objawy zakażenia: letarg, drażliwość, przedłużony powrót naczyń włosowatych, tachykardia, niewydolność oddechowa, bezdech, drgawki, wzdęcia brzucha, nietolerancja karmienia, hiperglikemia, niestabilność temperatury i krwawienia.
5. Ocena stanu hemodynamicznego noworodków: średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP), ilość wydalanego moczu, temperatura, czas powrotu naczyń włosowatych.

6. Badania laboratoryjne Pełny obraz krwi (CBC) z różnicowaniem liczby leukocytów. Oznaczanie ilościowe białka C-reaktywnego (CRP). Posiewy krwi. Test MDA: próbki krwi zostaną pobrane do zwykłych probówek z żył obwodowych lub centralnego dostępu żylnego. Próbki zostaną pozostawione do skrzepnięcia przed wirowaniem przez 15 minut, a surowica będzie przechowywana w temperaturze (-20 stopni C) do czasu analizy MDA przy użyciu konkurencyjnego zestawu MDA ELISA.

   Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich włączonych noworodków podczas rejestracji iw pierwszym dniu dla zdrowej grupy.

   Jeśli chodzi o podgrupę A, inne próbki zostaną pobrane po 4 i 72 godzinach od podania melatoniny w celu oceny poziomu dialdehydu malonowego w surowicy, podczas gdy dla podgrupy B kolejna próbka zostanie pobrana po 72 godzinach

7. Lek Melatonina:

   Stosowane będą kapsułki o szybkim uwalnianiu melatoniny 10 mg (purytanie dumy). Melatonina zostanie podana w dawce całkowitej 20 mg rozpuszczonej w 4 ml wody destylowanej drogą dojelitową w dwóch dawkach po 10 mg każda (2 ml), w odstępie 1 godziny. (Gitto i in., 2000)

8. Protokół leczenia: Wszystkie noworodki będą leczone zgodnie z protokołem OIOM-u oprócz rutynowej opieki nad noworodkiem.

Niemowlęta przyjmowane na OIOM będą kąpane, umieszczane w inkubatorach, podłączane do monitora.

Zostanie wprowadzona kaniula, rozpoczęte IV płyny i IV antybiotyki. Jeśli występuje niewydolność oddechowa: rozpoczyna się O2 lub wentylację, zwykle karmienie jest opóźniane do dnia 2 lub dnia 3 (lub nawet później) w zależności od ciężkości stanu (decyzja kliniczna według prowadzącego neonatologa).

Jeśli nie ma niepokoju, a dziecko czuje się dobrze: rozpocznie się karmienie troficzne (10 ml/kg/dzień mleka), zwiększa się ilość karmień o 10-20 ml/kg/dzień zgodnie z tolerancją dziecka i stanem dziecka (decyzja kliniczna zgodnie z neonatologa prowadzącego), dożylne płyny są stopniowo redukowane.