Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты мелатонина как нового антиоксиданта и поглотителя свободных радикалов при неонатальном сепсисе

25 сентября 2017 г. обновлено: Mohamed Hussein Metwally
Оценить эффективность мелатонина в качестве адъюванта при лечении свободнорадикального заболевания у недоношенных с сепсисом, получающих мелатонин, по сравнению с получающими обычное лечение путем измерения уровня малонового диальдегида как маркера окислительного стресса и сравнения других клинических и лабораторных параметров сепсиса у обоих группы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование. Предварительно оно будет проведено на 55 новорожденных, поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) больниц Университета Айн-Шамс, Каир, Египет.

Критерии включения:

В исследование будут включены: Недоношенные дети (гестационный возраст менее 37 недель). Признаки неонатального сепсиса.

Критерии исключения: Новорожденный с признаками любого из следующего будет исключен:

Новорожденные с гипоксически-ишемической энцефалопатией. Младенцы ничего per os. Младенцы с высокой потребностью в кислороде находятся либо на инвазивной, либо на неинвазивной искусственной вентиляции легких.

Групповая классификация:

Исследуемые новорожденные будут полностью оценены и впоследствии разделены на 2 основные группы: Группа сепсиса: включая новорожденных с подтвержденным сепсисом. Затем они будут рандомизированы путем рандомизации переставленных блоков в соответствии с последовательностью включения в: Подгруппа А: новорожденные с нечетным числом будут получать мелатонин.

Подгруппа B: новорожденные с четным номером не получат лекарство. Группа без сепсиса: здоровые новорожденные, у которых сепсис будет исключен на основании отсутствия каких-либо клинических или лабораторных данных, свидетельствующих об инфекции.

Диагноз неонатального сепсиса будет установлен на основании наличия: факторов риска сепсиса (например, недоношенность, хориоамнионит), любых клинических признаков, указывающих на сепсис, количественных уровней С-реактивного белка (СРБ) ≥6 мг/дл, гематологических показателей по шкале Родвелла. ≥3, с положительным результатом посева крови или без него

  1. Комплексный сбор анамнеза, в том числе:

    А. Антенатальный анамнез: Возраст матери, болезни матери; Контроль диабета у матери, лихорадка у матери, инфекция, длительное излитие плодных оболочек >=18 часов, выделения из влагалища с неприятным запахом.

    B. Натальный анамнез: срок беременности, пол и способ родоразрешения. C. Послеродовой анамнез: оценка по шкале Апгар, респираторный дистресс и/или цианоз.

  2. Гестационный возраст будет оцениваться с использованием даты последней менструации, раннего антенатального ультразвукового исследования, если оно доступно, и подтверждено новой системой оценки Балларда.
  3. Полное клиническое обследование, включающее: обследование органов грудной клетки, сердца, брюшной полости и неврологическое обследование.
  4. Клинические признаки инфекции: вялость, раздражительность, длительное наполнение капилляров, тахикардия, нарушение дыхания, апноэ, судороги, вздутие живота, непереносимость пищи, гипергликемия, температурная нестабильность и кровотечения.
  5. Оценка гемодинамического состояния новорожденных: среднее артериальное давление (САД), диурез, температура, время наполнения капилляров.
  6. Лабораторные исследования Полная картина крови (ОАК) с дифференциальным подсчетом лейкоцитов. Количественный анализ С-реактивного белка (СРБ). Культуры крови. Анализ MDA: образцы крови будут собираться в простые пробирки из периферических вен или центрального венозного доступа. Образцам дают свернуться перед центрифугированием в течение 15 минут, а сыворотку хранят при температуре (-20°C) до проведения анализа на MDA с использованием набора ELISA для конкурентного MDA.

    Образцы крови будут собираться у всех включенных новорожденных при включении в исследование и в первый день для здоровой группы.

    Что касается подгруппы А, другие образцы будут взяты через 4 и 72 часа после введения мелатонина для оценки уровня малонового диальдегида в сыворотке, в то время как для подгруппы В еще один образец будет взят через 72 часа.

  7. Мелатонин Лекарства:

    Будут использоваться капсулы быстрого высвобождения мелатонина 10 мг (гордость пуритан). Мелатонин будет вводиться в общей дозе 20 мг, растворенной в 4 мл дистиллированной воды, энтерально в двух дозах по 10 мг каждая (2 мл) с интервалом в 1 час (Gitto). и др., 2000)

  8. Протокол лечения: все новорожденные будут вестись в соответствии с протоколом отделения интенсивной терапии новорожденных, помимо обычного неонатального ухода.

Младенцы, поступившие в отделение интенсивной терапии, будут купаться, помещены в инкубатор, прикрепленный к монитору.

Будет вставлена ​​канюля, начато внутривенное введение жидкостей и внутривенное введение антибиотиков. При дыхательной недостаточности: начинают кислород или вентиляцию легких, обычно кормление откладывают на 2-й или 3-й день (или даже позже) в зависимости от тяжести состояния (клиническое решение принимает лечащий неонатолог).

Если нет дистресса и ребенок чувствует себя хорошо: начинают трофическое питание (10 мл/кг/сут молока), кормление увеличивают на 10-20 мл/кг/сут в соответствии с переносимостью ребенка и состоянием ребенка (клиническое решение согласно лечащий неонатолог), внутривенное введение жидкости постепенно сокращают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети (гестационный возраст менее 37 недель). Признаки неонатального сепсиса

Критерий исключения:

Младенцы с гипоксически-ишемическим энцефалопатом Младенцы ничего не принимают per os. Младенцы с высокой потребностью в кислороде находятся либо на инвазивной, либо на неинвазивной искусственной вентиляции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа сепсиса А
новорожденных с диагнозом сепсис, которые будут получать мелатонин. 10 мг продукта в виде общей дозы 20 мг вместе при традиционном лечении неонатального сепсиса
Мелатонин будет вводиться в общей дозе 20 мг, растворенной в 4 мл дистиллированной воды, энтерально в двух дозах по 10 мг каждая (2 мл) с интервалом в 1 час. в одну группу вместе с традиционным лечением
Традиционное лечение неонатального сепсиса, включая антибиотики, внутривенное введение жидкостей, полное парентеральное питание и т. д.
SHAM_COMPARATOR: Группа сепсиса Б
новорожденные с диагнозом сепсис и не будут получать мелатонин, они будут получать только обычное лечение неонатального сепсиса
Традиционное лечение неонатального сепсиса, включая антибиотики, внутривенное введение жидкостей, полное парентеральное питание и т. д.
NO_INTERVENTION: Контроль
здоровые новорожденные, у которых сепсис будет исключен на основании отсутствия каких-либо клинических или лабораторных данных, свидетельствующих об инфекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мелатонин как антиоксидант и поглотитель свободных радикалов при неонатальном сепсисе
Временное ограничение: 3 дня
эффективность мелатонина в качестве адъюванта при лечении свободнорадикальной болезни у септических недоношенных, получающих мелатонин, по сравнению с таковыми при обычном лечении путем измерения уровня малонового диальдегида как маркера окислительного стресса
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
мелатонин как адъювант в лечении неонатального сепсиса
Временное ограничение: 3 дня
эффективность мелатонина в качестве адъюванта при лечении септических недоношенных по сравнению с эффективностью традиционного лечения и при сравнении других клинических и лабораторных параметров сепсиса в обеих группах
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мелатонин 10 мг

Подписаться