Virkninger af melatonin som en ny antioxidant og frie radikaler som renser ved neonatal sepsis

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil foreløbigt blive udført på 55 nyfødte indlagt på neonatale intensivafdelinger (NICU'er) på Ain Shams Universitetshospitaler, Kairo, Egypten.

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte: Præmature spædbørn (mindre end 37 ugers svangerskabsalder). Tegn på neonatal sepsis.

Eksklusionskriterier: Nyfødte med bevis for et eller flere af følgende vil blive udelukket:

Spædbørn med hypoxisk iskæmisk encefalopati. Spædbørn på ingenting per os. Spædbørn med højt iltbehov enten på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.

Gruppeklassifikation:

Undersøgte nyfødte vil blive fuldstændigt evalueret og efterfølgende diskrimineret i 2 hovedgrupper: Sepsis-gruppe: inklusive nyfødte med påvist sepsis. Disse vil efterfølgende blive randomiseret ved permuteret blokrandomisering i henhold til rækkefølgen af ​​tilmelding til: Undergruppe A: nyfødte med ulige tal vil modtage melatonin.

Undergruppe B: nyfødte med lige tal vil ikke modtage medicinen. Ikke-sepsis-gruppe: raske nyfødte, hos hvem sepsis vil blive udelukket på baggrund af fravær af klinisk eller laboratorie-evidens, der tyder på infektion.

Diagnose af neonatal sepsis vil blive etableret baseret på tilstedeværelsen af: risikofaktorer for sepsis (f.eks. præmaturitet, chorioamnionitis), enhver klinisk evidens, der tyder på sepsis, kvantitative C-reaktivt protein (CRP) niveauer ≥6 mg/dL, Rodwells hæmatologiske score ≥3, med eller uden positive bloddyrkningsresultater

1. Omfattende historieoptagelse, herunder:

   A.Antenatal historie: Moderens alder, moderens sygdomme; Maternel diabeteskontrol, maternel feber, infektion, langvarig brud på membraner >=18 timer, ildelugtende vaginalt udflåd.

   B.Natal historie: Svangerskabsalder, køn og leveringsmåde. C. Postnatal historie: APGAR-score, åndedrætsbesvær og/eller cyanose.

2. Svangerskabsalderen vil blive estimeret ved hjælp af datoen for den sidste menstruation, tidlig antenatal ultralyd, hvis den er til stede, når den er tilgængelig og bekræftet af det nye Ballard-scoringssystem
3. Fuld klinisk undersøgelse inklusive: bryst-, hjerte-, abdominal- og neurologisk undersøgelse.
4. Kliniske tegn på infektion: sløvhed, irritabilitet, langvarig kapillær genopfyldning, takykardi, åndedrætsbesvær, apnø, kramper, abdominal udspilning, fodringsintolerance, hyperglykæmi, temperaturustabilitet og blødning.
5. Vurdering af nyfødtes hæmodynamiske tilstand: gennemsnitligt arterielt blodtryk (MABP), urinoutput, temperatur, kapillær genopfyldningstid.

6. Laboratorieundersøgelser Komplet blodbillede (CBC) med differentielt leukocyttal. C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ assay. Blodkulturer. MDA-assay: blodprøver vil blive indsamlet i almindelige rør fra perifere vener eller central venøs adgang. Prøver får lov til at størkne før centrifugering i 15 minutter, og serum vil blive opbevaret ved (-20 grader C) indtil MDA-analyse ved brug af MDA-konkurrerende ELISA-kit.

   Blodprøver vil blive indsamlet fra alle inkluderede nyfødte ved indskrivning og på dag ét for raske grupper.

   Som for undergruppe A vil andre prøver blive udtaget 4 og 72 timer efter indgivelse af melatonin for at vurdere serumniveauet af malondialdehyd, mens for undergruppe B vil en anden prøve blive udtaget efter 72 timer

7. Melatonin medicin:

   Melatonin 10 mg hurtige frigivelseskapsler (puritans pride) vil blive brugt. Melatonin vil blive givet i en samlet dosis på 20 mg opløst i 4 ml destilleret vand via enteral vej i to doser på 10 mg hver (2 ml) med et interval på 1 time.(Gitto et al., 2000)

8. Behandlingsprotokol: Alle nyfødte vil blive behandlet i overensstemmelse med protokollen for NICU ved siden af ​​rutinemæssig neonatal pleje.

Babyer indlagt på NICU vil blive badet, anbragt i kuvøse, knyttet til monitor.

Kanyle vil blive indsat, IV væsker startes og IV antibiotika. Hvis der er åndedrætsbesvær: O2 eller ventilation startes, sædvanligvis forsinkes fodring til dag 2 eller dag 3 (eller endnu senere) alt efter tilstandens sværhedsgrad (klinisk beslutning ifølge den behandlende neonatolog).

Hvis ingen nød og barnet har det godt: trofisk fodring påbegyndes (10ml/kg/dag mælk), fodring øges med 10-20ml/kg/dag i henhold til babytolerance, og barnets tilstand (klinisk beslutning iht. den behandlende neonatolog), reduceres IV væsker gradvist.