- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03295162
Melatoniinin vaikutukset uudenlaisena antioksidanttina ja vapaiden radikaalien sieppaajana vastasyntyneiden sepsiksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se suoritetaan väliaikaisesti 55 vastasyntyneelle, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksiköihin (NICU) Ain Shams University Hospitalsissa, Kairossa, Egyptissä.
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus sisältää: Keskoset (alle 37 raskausviikkoa). Todisteet vastasyntyneiden sepsiksestä.
Poissulkemiskriteerit: Vastasyntynyt, jolla on todisteita jostakin seuraavista, suljetaan pois:
Imeväiset, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia. Pikkulapset ilman mitään per os. Vauvat, joilla on korkea hapentarve joko invasiivisella tai ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla.
Ryhmäluokitus:
Tutkitut vastasyntyneet arvioidaan täydellisesti ja erotetaan sen jälkeen kahteen pääryhmään: Sepsisryhmä: mukaan lukien vastasyntyneet, joilla on todettu sepsis. Nämä satunnaistetaan myöhemmin permutoidulla lohkosatunnaistuksella seuraaviin ilmoittautumisjärjestykseen: Alaryhmään A: vastasyntyneet, joilla on parittomat numerot, saavat melatoniinia.
Alaryhmä B: parilliset vastasyntyneet eivät saa lääkettä. Ei-sepsisryhmä: terveet vastasyntyneet, joilla sepsis suljetaan pois infektioon viittaavien kliinisten tai laboratoriotutkimusten puuttuessa.
Vastasyntyneen sepsiksen diagnoosi määritetään seuraavien seikkojen perusteella: sepsiksen riskitekijät (esim. ennenaikaisuus, korioamnioniitti), kaikki sepsikseen viittaavat kliiniset todisteet, kvantitatiiviset C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ≥6 mg/dl, Rodwellin hematologiset pisteet ≥3, positiivisilla veriviljelytuloksilla tai ilman
Kattava historiankeruu, mukaan lukien:
A.Antenataalihistoria: Äidin ikä, äidin sairaudet; Äidin diabeteksen hallinta, äidin kuume, infektio, pitkittynyt kalvon repeämä >=18 tuntia, pahanhajuinen emätinvuoto.
B. Syntymähistoria: Raskausaika, sukupuoli ja synnytystapa. C. Synnytyksen jälkeinen historia: APGAR-pisteet, hengitysvaikeudet ja/tai syanoosi.
- Raskausikä arvioidaan käyttämällä viimeisten kuukautisten päivämäärää, varhaista synnytystä edeltävää ultraääntä, jos sellainen on saatavilla ja uusi Ballard-pisteytysjärjestelmä vahvistaa.
- Täydellinen kliininen tutkimus, mukaan lukien: rintakehän, sydämen, vatsan ja neurologinen tutkimus.
- Infektion kliiniset merkit: letargia, ärtyneisyys, pitkittynyt kapillaarin täyttyminen, takykardia, hengitysvaikeudet, apnea, kouristukset, vatsan turvotus, ruokinta-intoleranssi, hyperglykemia, lämpötilan epävakaus ja verenvuoto.
- Vastasyntyneiden hemodynaamisen tilan arviointi: keskimääräinen valtimoverenpaine (MABP), virtsan eritys, lämpötila, kapillaarin täyttöaika.
Laboratoriotutkimukset Täydellinen verikuva (CBC), jossa on erilainen leukosyyttiarvo. C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kvantitatiivinen määritys. Veriviljelyt. MDA-määritys: verinäytteet kerätään tavallisiin putkiin ääreislaskimoista tai keskuslaskimosta. Näytteiden annetaan hyytyä ennen sentrifugointia 15 minuutin ajan ja seerumia säilytetään (-20 °C) MDA-analyysiin asti käyttämällä MDA:n kilpailevaa ELISA-sarjaa.
Kaikilta mukana olevilta vastasyntyneiltä otetaan verinäytteitä ilmoittautumisen yhteydessä ja ensimmäisenä päivänä terveiltä ryhmiltä.
Kuten alaryhmästä A, muut näytteet otetaan 4 ja 72 tunnin kuluttua melatoniinin antamisen jälkeen seerumin malondialdehyditason arvioimiseksi, kun taas alaryhmästä B otetaan toinen näyte 72 tunnin kuluttua.
Melatoniinilääke:
Melatoniini 10 mg nopeasti vapautuvia kapseleita (puritans pride) käytetään. Melatoniinin kokonaisannos on 20 mg liuotettuna 4 ml:aan tislattua vettä enteraalisesti kahdessa 10 mg:n annoksessa (2 ml) 1 tunnin välein (Gitto). et al., 2000)
- Hoitoprotokolla: Kaikki vastasyntyneet hoidetaan NICU:n protokollan mukaisesti vastasyntyneiden rutiinihoidon lisäksi.
NICU:hun otetut vauvat kylvetään, sijoitetaan inkubaattoriin ja kiinnitetään monitoriin.
Kanyyli asetetaan, IV-nesteet aloitetaan ja IV-antibiootit. Jos on hengitysvaikeutta: O2 tai ventilaatio aloitetaan, yleensä ruokinta viivästyy 2. tai 3. päivään (tai jopa myöhemmin) tilan vakavuuden mukaan (kliininen päätös hoitavan neonatologin mukaan).
Jos ei hätää ja vauva voi hyvin: aloitetaan trofiset ruokinta (10ml/kg/vrk maito), ruokintaa lisätään 10-20ml/kg/vrk vauvan sietokyvyn ja vauvan kunnon mukaan (kliininen päätös hoitava neonatologi), IV-nesteitä vähennetään asteittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskoset (alle 37 raskausviikkoa). Todisteet vastasyntyneiden sepsiksestä
Poissulkemiskriteerit:
Imeväiset, joilla on hypoksinen iskeeminen enkefalopatia Imeväiset ilman mitään per os. Vauvat, joilla on korkea hapentarve joko invasiivisella tai ei-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sepsis A -ryhmä
vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu sepsis ja saavat melatoniinia.
10 mg tuotetta 20 mg:n kokonaisannoksena .yhdessä
vastasyntyneiden sepsiksen tavanomaisella hoidolla
|
Melatoniinia annetaan 20 mg:n kokonaisannos liuotettuna 4 ml:aan tislattua vettä enteraalisesti kahtena 10 mg:n annoksena (2 ml) 1 tunnin välein.
yhteen ryhmään yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa
Vastasyntyneiden sepsiksen perinteinen hoito, mukaan lukien antibiootit, suonensisäiset nesteet, täydellinen parenteraalinen ravitsemus jne.
|
SHAM_COMPARATOR: Sepsis B-ryhmä
vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu sepsis ja jotka eivät saa melatoniinia, saavat vain vastasyntyneiden sepsiksen tavanomaista hoitoa
|
Vastasyntyneiden sepsiksen perinteinen hoito, mukaan lukien antibiootit, suonensisäiset nesteet, täydellinen parenteraalinen ravitsemus jne.
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
terveet vastasyntyneet, joilla sepsis suljetaan pois, koska infektioon viittaavia kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia ei ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Melatoniini antioksidanttina ja vapaiden radikaalien sieppaajana vastasyntyneiden sepsiksessä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
melatoniinin teho adjuvanttina vapaiden radikaalien sairauksien hoidossa melatoniinia saavilla septisillä keskosilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon saaneisiin mittaamalla malondialdehydin taso oksidatiivisen stressin merkkinä
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
melatoniini adjuvanttina vastasyntyneiden sepsiksen hoidossa
Aikaikkuna: 3 päivää
|
melatoniinin tehoa adjuvanttina septisten keskosten hoidossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja vertaamalla muita sepsiksen kliinisiä ja laboratorioparametreja molemmissa ryhmissä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Sepsis
- Toxemia
- Vastasyntyneiden sepsis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatrics Dept-ASU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Ma JuanValmis
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Melatoniini 10 mg
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
Yokohama City UniversityRekrytointi
-
PfizerValmis
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis