新生児敗血症における新規抗酸化剤およびフリーラジカルスカベンジャーとしてのメラトニンの効果

これはランダム化比較試験です。 エジプトのカイロにあるアインシャムス大学病院の新生児集中治療室（NICU）に入院した55人の新生児に対して暫定的に実施されます。

包含基準:

この研究には以下が含まれます: 早産児 (在胎週数 37 週未満)。 新生児敗血症の証拠。

除外基準：次のいずれかの証拠を持つ新生児は除外されます：

低酸素性虚血性脳症の乳児。 OSごとに何もない乳児。 侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器を使用している、酸素の必要性が高い乳児。

グループ分類:

調査された新生児は完全に評価され、その後、2 つの主要なグループに分類されます。 敗血症グループ: 敗血症が証明された新生児を含みます。 これらは、登録の順序に従って、順列ブロックのランダム化によってランダム化されます。 サブグループ A: 奇数の新生児はメラトニンを受け取ります。

サブグループ B: 偶数の新生児は薬を受けません。 非敗血症群：感染を示唆する臨床的または実験的証拠がないことに基づいて敗血症が除外される健康な新生児。

新生児敗血症の診断は、次の存在に基づいて確立されます: 敗血症の危険因子 (未熟児、絨毛膜羊膜炎など)、敗血症を示唆する臨床的証拠、定量的 C 反応性タンパク質 (CRP) レベル ≥6 mg/dL、ロッドウェルの血液学的スコア血液培養陽性の有無にかかわらず、≧3

1. 以下を含む包括的な履歴取得:

   A.出産前の病歴：母体の年齢、母体の病気。母体の糖尿病のコントロール、母体の発熱、感染、18時間以上にわたる破水、悪臭のあるおりもの。

   B. 出生歴: 妊娠期間、性別、分娩方法。 C. 出生後の病歴: APGAR スコア、呼吸困難および/またはチアノーゼ。

2. 妊娠期間は、最後の月経の日付を使用して推定されます。利用可能な場合は出生前の超音波検査があり、新しいバラードスコアリングシステムによって確認されます
3. 胸部、心臓、腹部、神経学的検査を含む完全な臨床検査。
4. 感染症の臨床徴候: 無気力、神経過敏、毛細血管再充満の延長、頻脈、呼吸困難、無呼吸、痙攣、腹部膨満、摂食不耐性、高血糖、体温不安定、出血。
5. 新生児の血行動態の評価: 平均動脈血圧 (MABP)、尿量、温度、毛細血管補充時間。

6. 検査室での調査 示差白血球数を含む完全な血液像 (CBC)。 C 反応性タンパク質 (CRP) 定量アッセイ。 血液培養。 MDAアッセイ：血液サンプルは、末梢静脈または中心静脈アクセスからプレーンチューブに収集されます。 試料は、１５分間遠心分離する前に凝固させ、血清は、ＭＤＡ競合ＥＬＩＳＡキットを使用するＭＤＡ分析まで（－２０℃）で保存する。

   血液サンプルは、登録時および健康なグループの初日に含まれるすべての新生児から収集されます。

   サブグループAについては、メラトニン投与の4時間後および72時間後に他のサンプルを採取して、マロンジアルデヒドの血清レベルを評価しますが、サブグループBについては、72時間後に別のサンプルを採取します

7. メラトニン薬:

   メラトニン 10 mg 急速放出カプセル (ピューリタンズプライド) が使用されます。 メラトニンは、4 ml の蒸留水に溶解した 20 mg の合計用量で、経腸経路を介して、10 mg ずつ (2 ml) ずつ 2 回、1 時間間隔で投与されます。 ら、2000)

8. 治療プロトコル：すべての新生児は、通常の新生児ケアのほかにNICUのプロトコルに従って管理されます。

NICU に入院した赤ちゃんは入浴し、保育器に入れられ、モニターに取り付けられます。

カニューレが挿入され、IV 輸液が開始され、IV 抗生物質が投与されます。 呼吸困難がある場合：O2または換気が開始され、通常、状態の​​重症度に応じて2日目または3日目（またはそれ以降）に授乳が遅れます（主治医による臨床的決定）。

苦痛がなく、赤ちゃんが元気な場合: 栄養飼料を開始し (10ml/kg/日の牛乳)、赤ちゃんの耐性と赤ちゃんの状態に応じて、10 ～ 20ml/kg/日の割合で授乳を増やします (担当の新生児専門医)、IV 輸液を徐々に減らします。