Effekter av melatonin som en ny antioksidant og frie radikaler som renser for neonatal sepsis

Dette er en randomisert kontrollert studie. Det vil bli foreløpig utført på 55 nyfødte innlagt på neonatale intensivavdelinger (NICUs) ved Ain Shams universitetssykehus, Kairo, Egypt.

Inklusjonskriterier:

Studien vil omfatte: Premature spedbarn (mindre enn 37 ukers svangerskapsalder). Bevis på neonatal sepsis.

Ekskluderingskriterier: Nyfødte med bevis for noe av følgende vil bli ekskludert:

Spedbarn med hypoksisk iskemisk encefalopati. Spedbarn på ingenting per os. Spedbarn med høyt oksygenbehov enten på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.

Gruppeklassifisering:

Undersøkte nyfødte vil bli fullstendig evaluert og deretter diskriminert i 2 hovedgrupper: Sepsisgruppe: inkludert nyfødte med påvist sepsis. Disse vil deretter bli randomisert ved permutert blokkrandomisering i henhold til sekvensen av innmelding til: Undergruppe A: nyfødte med oddetall vil motta melatonin.

Undergruppe B: nyfødte med partall vil ikke få medisinen. Ikke-sepsis-gruppe: friske nyfødte, hvor sepsis vil bli utelukket på grunnlag av fravær av klinisk eller laboratoriebevis som tyder på infeksjon.

Diagnose av neonatal sepsis vil bli etablert basert på tilstedeværelsen av: risikofaktorer for sepsis (f.eks. prematuritet, chorioamnionitt), alle kliniske bevis som tyder på sepsis, kvantitative C-reaktivt protein (CRP) nivåer ≥6 mg/dL, Rodwells hematologiske score ≥3, med eller uten positive bloddyrkingsresultater

1. Omfattende historikk, inkludert:

   A. Prenatal historie: Mors alder, mors sykdommer; Maternal diabeteskontroll, maternal feber, infeksjon, langvarig ruptur av membraner >=18 timer, illeluktende vaginal utflod.

   B.Natal historie: Svangerskapsalder, kjønn og leveringsmåte. C. Postnatal historie: APGAR-score, respirasjonsbesvær og/eller cyanose.

2. Svangerskapsalderen vil bli estimert ved å bruke datoen for siste menstruasjon, tidlig prenatal ultralyd hvis tilstede når tilgjengelig og bekreftet av det nye Ballard-scoringssystemet
3. Full klinisk undersøkelse inkludert: bryst-, hjerte-, abdominal- og nevrologisk undersøkelse.
4. Kliniske tegn på infeksjon: sløvhet, irritabilitet, langvarig kapillærpåfylling, takykardi, pustebesvær, apné, kramper, abdominal distensjon, matintoleranse, hyperglykemi, temperaturustabilitet og blødning.
5. Vurdering av nyfødtes hemodynamiske tilstand: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP), urinproduksjon, temperatur, kapillærpåfyllingstid.

6. Laboratorieundersøkelser Komplett blodbilde (CBC) med differensiell leukocyttall. C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ analyse. Blodkulturer. MDA-analyse: blodprøver vil bli tatt i vanlige rør fra perifere vener eller sentral venøs tilgang. Prøver vil få lov til å koagulere før sentrifugering i 15 minutter, og serum vil bli lagret ved (-20 grader C) frem til MDA-analyse ved bruk av MDA-konkurransedyktig ELISA-sett.

   Blodprøver vil bli tatt fra alle inkluderte nyfødte ved innskrivning og på dag én for friske grupper.

   Når det gjelder undergruppe A, vil andre prøver bli tatt ut 4 og 72 timer etter melatoninadministrasjon for å vurdere serumnivået av malondialdehyd, mens for undergruppe B vil en annen prøve bli tatt ut etter 72 timer

7. Melatoninmedisin:

   Melatonin 10 mg hurtigutløsningskapsler (puritans pride) vil bli brukt. Melatonin vil bli gitt i en total dose på 20 mg oppløst i 4 ml destillert vann via enteral rute i to doser på 10 mg hver (2 ml), med 1 times intervall.(Gitto et al., 2000)

8. Behandlingsprotokoll: Alle nyfødte vil bli behandlet i henhold til protokollen til NICU ved siden av rutinemessig nyfødtbehandling.

Babyer innlagt på NICU vil bli badet, plassert i inkubator, festet til monitor.

Kanyle settes inn, IV-væsker startes og IV-antibiotika. Hvis det er pustebesvær: O2 eller ventilasjon startes, vanligvis forsinkes matingen til dag 2 eller dag 3 (eller til og med senere) i henhold til alvorlighetsgraden av tilstanden (klinisk avgjørelse i henhold til behandlende neonatolog).

Hvis ingen plager og babyen har det bra: trofiske matinger startes (10ml/kg/dag melk), fôringer økes med 10-20ml/kg/dag i henhold til babytoleranse, og babyens tilstand (klinisk avgjørelse iht. behandlende neonatolog), IV-væsker reduseres gradvis.