Effekter av melatonin som en ny antioxidant och fria radikaler som renhåller vid neonatal sepsis

Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Det kommer att genomföras provisoriskt på 55 nyfödda som är inlagda på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU) på Ain Shams universitetssjukhus, Kairo, Egypten.

Inklusionskriterier:

Studien kommer att omfatta: För tidigt födda barn (mindre än 37 veckors graviditetsålder). Bevis på neonatal sepsis.

Uteslutningskriterier: Nyfödda med bevis på något av följande kommer att exkluderas:

Spädbarn med hypoxisk ischemisk encefalopati. Spädbarn på ingenting per os. Spädbarn med höga syrebehov antingen på invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation.

Gruppklassificering:

Undersökta nyfödda kommer att utvärderas fullständigt och därefter särskiljas i två huvudgrupper: Sepsisgrupp: inklusive nyfödda med påvisad sepsis. Dessa kommer därefter att randomiseras genom permuterad blockrandomisering enligt sekvensen av inskrivning i: Undergrupp A: nyfödda med udda nummer kommer att få melatonin.

Undergrupp B: nyfödda med jämna nummer kommer inte att få medicinen. Icke-sepsisgrupp: friska nyfödda, hos vilka sepsis kommer att uteslutas på grund av frånvaro av kliniska eller laboratoriebevis som tyder på infektion.

Diagnos av neonatal sepsis kommer att fastställas baserat på närvaron av: riskfaktorer för sepsis (t.ex. prematuritet, chorioamnionit), alla kliniska bevis som tyder på sepsis, kvantitativa C-reaktivt protein (CRP) nivåer ≥6 mg/dL, Rodwells hematologiska poäng ≥3, med eller utan positiva blododlingsresultat

1. Omfattande historik, inklusive:

   A. Prenatal historia: Moderns ålder, moderns sjukdomar; Maternell diabeteskontroll, maternell feber, infektion, långvarig membranruptur >=18 timmar, illaluktande flytningar.

   B.Natal historia: Gestational ålder, kön och förlossningssätt. C. Postnatal historia: APGAR-poäng, andnöd och/eller cyanos.

2. Graviditetsåldern kommer att uppskattas med hjälp av datumet för den senaste menstruationen, tidigt antentalt ultraljud om det finns tillgängligt och bekräftat av det nya Ballard-poängsystemet
3. Fullständig klinisk undersökning inklusive: bröst-, hjärt-, buk- och neurologisk undersökning.
4. Kliniska tecken på infektion: slöhet, irritabilitet, långvarig kapillärpåfyllning, takykardi, andnöd, apné, konvulsioner, utspänd buk, matintolerans, hyperglykemi, temperaturinstabilitet och blödning.
5. Bedömning av nyföddas hemodynamiska tillstånd: medelartärt blodtryck (MABP), urinproduktion, temperatur, kapillärpåfyllningstid.

6. Laboratorieundersökningar Fullständig blodbild (CBC) med differentiellt leukocytantal. C-reaktivt protein (CRP) kvantitativ analys. Blodkulturer. MDA-analys: blodprover kommer att samlas in i vanliga rör från perifera vener eller central venös tillgång. Prover kommer att tillåtas koagulera före centrifugering i 15 minuter och serum kommer att förvaras vid (-20 grader C) fram till MDA-analys med MDA-kompetitiv ELISA-kit.

   Blodprover kommer att tas från alla inkluderade nyfödda vid inskrivningen och dag ett för friska grupper.

   När det gäller subgrupp A kommer andra prover att tas 4 och 72 timmar efter melatoninadministrering för att bedöma serumnivån av malondialdehyd, medan för subgrupp B ett annat prov kommer att tas ut efter 72 timmar

7. Melatoninmedicin:

   Melatonin 10 mg kapslar med snabb frisättning (puritans pride) kommer att användas. Melatonin kommer att ges i en total dos av 20 mg löst i 4 ml destillerat vatten via enteral väg i två doser om 10 mg vardera (2 ml), med 1 timmes intervall.(Gitto et al., 2000)

8. Behandlingsprotokoll: Alla nyfödda kommer att hanteras enligt protokollet för NICU vid sidan av rutinmässig neonatalvård.

Bebisar som är inlagda på neonatalavdelningen kommer att badas, placeras i inkubatorn, kopplas till monitorn.

Kanyl kommer att sättas in, IV-vätskor startas och IV-antibiotika. Om det finns andnöd: O2 eller ventilation startas, vanligtvis försenas matningar till dag 2 eller dag 3 (eller till och med senare) beroende på tillståndets svårighetsgrad (kliniskt beslut enligt den behandlande neonatologen).

Om ingen ångest och barnet mår bra: trofisk matning kommer att påbörjas (10ml/kg/dag mjölk), fodringar ökas med 10-20ml/kg/dag enligt bebistolerans, och bebisens tillstånd (kliniskt beslut enl. den behandlande neonatologen), reduceras IV-vätskor gradvis.