- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03295162
신생아 패혈증에서 새로운 항산화제 및 자유 라디칼 제거제로서의 멜라토닌의 효과
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 시험입니다. 이집트 카이로에 있는 Ain Shams 대학 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 55명의 신생아를 대상으로 잠정적으로 시행됩니다.
포함 기준:
연구는 다음을 포함할 것입니다: 미숙아(임신 연령 37주 미만). 신생아 패혈증의 증거.
제외 기준: 다음 중 하나의 증거가 있는 신생아는 제외됩니다.
저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아. os 당 아무것도에 유아. 산소가 많은 영아는 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요합니다.
그룹 분류:
연구 대상 신생아는 완전히 평가된 후 2개의 주요 그룹으로 구분됩니다. 패혈증 그룹: 패혈증이 입증된 신생아 포함. 하위 그룹 A: 홀수의 신생아는 멜라토닌을 투여받게 됩니다.
하위 그룹 B: 숫자가 짝수인 신생아는 약을 받지 않습니다. 비 패혈증 그룹: 감염을 시사하는 임상적 또는 실험실적 증거가 없어 패혈증이 배제된 건강한 신생아.
신생아 패혈증의 진단은 패혈증의 위험 인자(예: 미숙아, 융모양막염), 패혈증을 암시하는 모든 임상 증거, 정량적 C 반응성 단백질(CRP) 수치 ≥6mg/dL, 로드웰 혈액학적 점수의 존재를 기반으로 확립됩니다. 양성 혈액 배양 결과가 있거나 없는 ≥3
다음을 포함하는 포괄적인 역사 기록:
A. 산전 병력: 산모의 나이, 산모의 질병; 산모의 당뇨병 조절, 산모의 발열, 감염, 장기간 양막 파열 >=18시간, 악취가 나는 질 분비물.
B.출생력: 임신 주수, 성별, 분만 방식. C. 출생 후 병력: APGAR 점수, 호흡곤란 및/또는 청색증.
- 재태 연령은 마지막 월경 날짜를 사용하여 추정되며, 가능한 경우 조기 산전 초음파가 있고 새로운 Ballard 점수 시스템으로 확인됩니다.
- 다음을 포함한 전체 임상 검사: 흉부, 심장, 복부 및 신경학적 검사.
- 감염의 임상 징후: 무기력, 과민성, 장기간의 모세혈관 재충전, 빈맥, 호흡 곤란, 무호흡, 경련, 복부 팽만, 섭식 불내성, 고혈당증, 체온 불안정 및 출혈.
- 신생아의 혈역학적 상태 평가: 평균 동맥 혈압(MABP), 소변 배출량, 온도, 모세관 재충전 시간.
실험실 조사 감별 백혈구 수를 포함한 전체 혈액 사진(CBC). C-반응성 단백질(CRP) 정량 분석. 혈액 배양. MDA 분석: 혈액 샘플은 말초 정맥 또는 중심 정맥 통로에서 일반 튜브로 수집됩니다. 샘플은 15분 동안 원심분리하기 전에 응고될 수 있으며 혈청은 MDA 경쟁 ELISA-키트를 사용하여 MDA 분석까지 (섭씨 -20도)에서 저장됩니다.
등록 시 및 건강한 그룹의 경우 1일차에 포함된 모든 신생아로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
하위 그룹 A의 경우 멜라토닌 투여 후 4시간 및 72시간에 다른 샘플을 채취하여 말론디알데히드의 혈청 수준을 평가하고 하위 그룹 B의 경우 72시간 후에 다른 샘플을 채취합니다.
멜라토닌 약물:
멜라토닌 10mg 속방출 캡슐(퓨리탄스 프라이드)을 사용합니다. 멜라토닌은 총 20mg을 4ml의 증류수에 녹여 장내 경로를 통해 1시간 간격으로 10mg씩 2회(2ml) 투여합니다.(Gitto 외, 2000)
- 치료 프로토콜: 모든 신생아는 일상적인 신생아 관리 외에 NICU의 프로토콜에 따라 관리됩니다.
NICU에 입원한 아기는 목욕을 하고 인큐베이터에 들어가 모니터에 부착됩니다.
캐뉼라가 삽입되고 IV 유체가 시작되고 IV 항생제가 시작됩니다. 호흡곤란이 있는 경우: O2 또는 인공호흡이 시작되고, 일반적으로 상태의 중증도에 따라(주치하는 신생아 전문의에 따른 임상 결정) 2일 또는 3일(또는 그 이후)까지 수유가 지연됩니다.
고통이 없고 아기가 건강하다면: 영양 수유를 시작하고(10ml/kg/day 우유), 아기의 내성과 아기의 상태에 따라 10-20ml/kg/day로 수유량을 늘립니다(임상 결정에 따라 결정). 주치의 신생아 전문의), IV 수액은 점진적으로 감소합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
미숙아(임신 연령 37주 미만). 신생아 패혈증의 증거
제외 기준:
저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아 산소가 많은 영아는 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패혈증 A군
패혈증 진단을 받은 신생아는 멜라토닌을 투여받게 됩니다.
20mg의 총 용량으로 10mg 제품을 함께
신생아 패혈증의 기존 치료법으로
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멜라토닌은 총 20mg을 4ml의 증류수에 용해하여 1시간 간격으로 장내 경로를 통해 10mg씩 2회(2ml) 투여합니다.
기존의 치료와 함께 한 그룹으로
항생제, IV 수액, Total Parenteral Nutrition 등을 포함한 신생아 패혈증의 기존 치료...
|
SHAM_COMPARATOR: 패혈증 B군
패혈증 진단을 받은 신생아는 멜라토닌을 투여받지 않습니다. 신생아 패혈증의 기존 치료만 받게 됩니다.
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항생제, IV 수액, Total Parenteral Nutrition 등을 포함한 신생아 패혈증의 기존 치료...
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NO_INTERVENTION: 제어
감염을 시사하는 임상적 또는 실험실적 증거가 없어 패혈증이 배제된 건강한 신생아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 패혈증에서 항산화제 및 자유 라디칼 제거제로서의 멜라토닌
기간: 3 일
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산화 스트레스의 지표인 Malondialdehyde 수치를 측정하여 멜라토닌을 투여받은 패혈증 조산아의 자유 라디칼 질환 치료에서 보조제로서의 멜라토닌의 효능
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 패혈증 관리 보조제로서의 멜라토닌
기간: 3 일
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기존 치료와 비교하여 두 그룹의 패혈증에 대한 다른 임상 및 검사실 매개 변수를 비교하여 조산 패혈증 치료에서 멜라토닌의 보조제로서의 효능
|
3 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pediatrics Dept-ASU
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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멜라토닌 10mg에 대한 임상 시험
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