A melatonin, mint új antioxidáns és szabad gyökfogó hatása újszülöttkori szepszisben

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Átmenetileg 55 újszülötten végzik el, akiket az Ain Shams Egyetemi Kórházak újszülött intenzív osztályán (NICU) vesznek fel, Kairó, Egyiptom.

Bevételi kritériumok:

A vizsgálat a következőket tartalmazza: Koraszülöttek (37 hetesnél fiatalabb gesztációs kor). Újszülöttkori szepszis bizonyítéka.

Kizárási kritériumok: Az alábbiak bármelyikének bizonyítékával rendelkező újszülött kizárásra kerül:

Hipoxiás ischaemiás encephalopathiában szenvedő csecsemők. Csecsemők a semmiben per os. Magas oxigénigényű csecsemők invazív vagy nem invazív gépi lélegeztetésben.

Csoportbesorolás:

A vizsgált újszülötteket teljesen kiértékelik, és ezt követően megkülönböztetik, 2 fő csoportba: Szepszis csoport: beleértve a bizonyítottan szepszisben szenvedő újszülötteket. Ezeket a későbbiekben permutált blokk véletlenszerűsítéssel randomizálják a beiratkozás sorrendjének megfelelően: A alcsoportba: a páratlan számú újszülöttek melatonint kapnak.

B alcsoport: a páros számmal rendelkező újszülöttek nem kapják meg a gyógyszert. Nem szepszis csoport: egészséges újszülöttek, akiknél a fertőzésre utaló klinikai vagy laboratóriumi bizonyíték hiánya miatt a szepszis kizárt.

Az újszülöttkori szepszis diagnózisát a következők jelenléte alapján kell megállapítani: a szepszis kockázati tényezői (pl. koraszülöttség, chorioamnionitis), a szepszisre utaló bármely klinikai bizonyíték, a kvantitatív C-reaktív protein (CRP) szintje ≥6 mg/dl, Rodwell hematológiai pontszámai ≥3, pozitív vértenyésztési eredménnyel vagy anélkül

1. Átfogó történelem felvétel, beleértve:

   A. Szülés előtti anamnézis: Anyai életkor, anyai betegségek; Anyai diabéteszes kontroll, anyai láz, fertőzés, hosszan tartó hártyarepedés >=18 óra, kellemetlen szagú hüvelyfolyás.

   B. Szüléstörténet: Terhességi kor, nem és a szülés módja. C. Szülés utáni anamnézis: APGAR pontszám, légzési nehézség és/vagy cianózis.

2. A terhességi kor becslése az utolsó menstruáció dátuma, korai szülés előtti ultrahang alapján történik, ha rendelkezésre áll, és az új Ballard pontozási rendszer megerősíti
3. Teljes körű klinikai vizsgálat, beleértve: mellkasi, szív-, hasi és neurológiai vizsgálatot.
4. A fertőzés klinikai tünetei: letargia, ingerlékenység, hosszan tartó kapilláris feltöltődés, tachycardia, légzési elégtelenség, apnoe, görcsök, hasi puffadás, etetési intolerancia, hiperglikémia, hőmérsékleti instabilitás és vérzés.
5. Az újszülöttek hemodinamikai állapotának felmérése: átlagos artériás vérnyomás (MABP), vizeletmennyiség, hőmérséklet, kapilláris feltöltődési idő.

6. Laboratóriumi vizsgálatok Teljes vérkép (CBC) differenciált leukocitaszámmal. C-reaktív protein (CRP) kvantitatív assay. Vérkultúrák. MDA vizsgálat: a vérmintákat sima csövekben gyűjtik a perifériás vénákból vagy a központi vénás hozzáférésből. A mintákat hagyjuk megalvadni a centrifugálás előtt 15 percig, és a szérumot (-20 °C) tároljuk az MDA-elemzésig MDA kompetitív ELISA-kittel.

   Minden bevont újszülötttől vérmintát vesznek a beiratkozáskor és az első napon az egészséges csoportok esetében.

   Ami az A alcsoportot illeti, a melatonin beadása után 4 és 72 órával más mintákat vesznek a malondialdehid szérumszintjének értékelésére, míg a B alcsoportból 72 óra elteltével egy másik mintát vesznek.

7. Melatonin gyógyszer:

   Melatonin 10 mg gyors felszabadulású kapszulákat (puritans pride) használunk. A melatonint 4 ml desztillált vízben oldva összesen 20 mg-os adagban adják be enterálisan, két, egyenként 10 mg-os adagban (2 ml), 1 órás időközönként. (Gitto) et al., 2000)

8. Kezelési protokoll: Minden újszülöttet a NICU protokollja szerint kezelnek a rutin újszülöttgondozás mellett.

A NICU-ba felvett csecsemőket megfürdetik, inkubátorba helyezik, monitorhoz rögzítik.

Behelyezik a kanült, megkezdődik az intravénás folyadék adása és az intravénás antibiotikum. Légzési elégtelenség esetén: O2 vagy lélegeztetés indul, az etetést általában a 2. vagy 3. napra (vagy még későbbre) halasztják az állapot súlyosságától függően (klinikai döntés a kezelő neonatológus szerint).

Ha nincs szorongás és a baba jól van: trofikus táplálás indul (10 ml/ttkg/nap tej), 10-20 ml/ttkg/nap adagot emelünk a baba tolerancia és a baba állapota szerint (klinikai döntés szerint a kezelő neonatológus), az intravénás folyadék mennyisége fokozatosan csökken.