通过 CLIFT 和 ELISA 测量抗 dsDNA
自身免疫性风湿病抗双链脱氧核糖核酸抗体的检测：免疫荧光法与酶免疫法的比较
研究概览
详细说明
自身免疫性风湿病是具有关节和肌肉表现的自身免疫性疾病。 然而，其他器官可能在不同情况下不同程度地受累。 它们也称为结缔组织病 (CTD) 或胶原病。 它们包括系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎 (RA)、干燥综合征 (SjS)、系统性硬化症、多发性肌炎和皮肌炎以及混合性结缔组织病（Peakman 和 Vergani，2009）。
自身免疫性风湿病的特征是存在抗核抗体 (ANA)。 这些抗体参与疾病的发病机制，并且它们在患者血清中的存在构成了用于疾病诊断（与临床表现一起）的标准之一（Stevens，2010）。 ANA 包括针对可提取核抗原的自身抗体以及针对组蛋白和脱氧核糖核酸 (DNA) 的自身抗体。
抗 DNA 抗体包括针对单链和双链 DNA（分别为 ssDNA 和 dsDNA）的抗体。 抗 dsDNA 抗体被认为是 SLE 的诊断标志物和 SLE 疾病活动性的指标，尤其是在狼疮性肾炎中（Zigon 等人，2011）。然而，仅在 50-70% 的 SLE 患者中发现高抗 dsDNA 水平. 因此，阴性抗 dsDNA 检测并不能排除 SLE。此外，在其他自身免疫性疾病如 RA 和 SjS 以及健康献血者中也可以检测到抗 dsDNA 抗体 (Zigon et al., 2011)。抗 dsDNA 抗体的意义-SLE 诊断和 SLE 疾病活动监测中的 dsDNA 已导致对该测试实验室的需求以及市售试剂盒数量的增加（Chiaro 等人，2011）。
用于检测和定量抗 dsDNA 抗体的试剂盒包括：
- 根据 Farr 技术 (FARR-RIA) 开发的放射免疫测定方法（Wold 等，1968）。 然而，由于 Farr 检测中使用了放射性元素，因此在常规诊断实验室工作中并未得到广泛应用（Mahler 和 Fritzler，2007）。
- 由 Aarden 等人（1975 年）开发的 Crithidia luciliae 免疫荧光试验 (CLIFT) 使用血鞭毛虫 Crithidia luciliae 通过间接免疫荧光检测抗 dsDNA，该血鞭毛虫含有含有高浓度天然 (dsDNA) DNA 的动质体（Zigon 等人，2011）。 然而，免疫荧光的阅读和解释是主观的，取决于可能影响测试结果的实验室人员的经验和培训（Chiaro 等人，2011）。
- 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 操作简单，不需要训练有素的操作员，并且可以自动化。 因此，它正在成为最广泛使用的方法（Kumar 等人，2009 年）。随着抗 dsDNA ELISA 检测数量的增加，由于不同的抗原、检测原理和临界值确定，诊断准确度的可变性潜力巨大就业（Chiaro 等人，2011 年）。 由于免疫复合物与预涂层中间体的结合，抗 dsDNA ELISA 可能会产生假阳性结果（Zigon 等人，2011 年）。
在 Assiut 大学医院临床免疫学实验室，我们从手动 ELISA 试剂盒转向自动化 ELISA 平台（Alegria 系统，Orgentec Diagnostika，德国），最近在实验室引入了 CLIFT。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 该研究将包括疑似诊断为自身免疫性风湿病的患者，这些患者被转诊至 Assiut 大学医院临床病理学系临床免疫学实验室进行抗 dsDNA 测试。 患者将在一年内被招募到研究中。
此外，表面上健康的受试者（至少 25 名受试者；根据国际方法验证指南）将作为对照组
排除标准：
- 受试者拒绝被纳入研究。 未明确诊断为自身免疫性风湿病的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：抗双链DNA
|
静脉血样本
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫荧光与酶免疫测定的比较
大体时间：一年
|
Assiut 大学医院临床免疫学实验室使用的抗 dsDNA 检查方法的验证。
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自身免疫性风湿病抗双链脱氧核糖核酸抗体的检测
大体时间：一年
|
验证抗 dsDNA 检查
|
一年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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