根治的膀胱切除術における最適化された周術期の抗生物質予防 (PAPRAC)
尿路変更を伴う膀胱摘除術（回腸導管、同所性回腸膀胱代用物、カテーテルを挿入できる大陸性ポーチ）は、筋層浸潤性膀胱がん患者にとって最良の治療選択肢です。 この介入は、泌尿器科で最も困難なものの 1 つであり、術後感染症の約 30% を含む術後合併症の発生率が高くなります。
周術期抗生物質予防 (PAP) は、手術部位感染 (SSI) の発生率を減らすための重要な予防手段として広く受け入れられています。 PAP の理論的根拠は、介入の部位と時間における局所的な細菌負荷の減少であり、したがって、24 時間から最大 48 時間の短い PAP 期間が、すべてのクリーンからクリーンな汚染手順に推奨されます。
尿路変更を伴う根治的膀胱切除術に対する PAP の最適期間を支持する証拠は不足している。 腹部手術から外挿されたデータに基づいて、現在のガイドラインでは、根治的膀胱切除術を含むすべての清潔に汚染された手順に対して短期 PAP (≤24 時間) を推奨しています。
しかし、最近の評価では、PAP の病院間での有意なばらつきが明らかになり、根治的膀胱切除術を受ける患者では長時間の使用 (>48 時間) が一般的であることが示されました。 重要なことに、この研究では、PAP の期間が長くなるとコストが高くなり、C. difficile 大腸炎の発生率が高くなることも示されました。 小規模な前向き非無作為化研究では、回腸導管を用いた根治的膀胱切除術を受けた患者の術後感染の予防において、短期 PAP の有効性が拡張 PAP と同等であることが示されました。 それにもかかわらず、これらの調査結果をサポートする大規模なランダム化臨床試験は不足しています。
抗生物質への曝露は（多剤）耐性菌の発生の原動力であり、治療困難な感染症の増加につながるため、抗生物質の不当な長期使用は大きな懸念事項です。 これは、国内および国際レベルの両方で認識されており、抗菌薬管理の枠組みの中で対処されています。
この研究では、現在の実践 (48 時間以上の PAP、「拡張 PAP」) と、ガイドラインが推奨するアプローチ (24 時間 PAP、「短期 PAP」) を単一施設の前向きランダム化臨床非劣性試験で比較します。 主要な結果は、手術後 90 日以内の SSI の発生率です。 この研究の目的は、困難な外科的設定で最適化された PAP 戦略を可能にする、現在不足している証拠を生成することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern
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Bern、スイス、3010
- Department of Urology, University Hopspital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- ベルン大学病院泌尿器科で計画された根治的膀胱切除術
除外基準:
- 研究中の薬物のクラスへの禁忌。 -プロトコルまたは治験薬に記載されている代替品を含むクラスの薬物に対する既知の過敏症またはアレルギー、
- 妊娠中または授乳中の女性（手術の除外）、
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症等により、
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショート PAP
周術期の抗生物質予防は24時間後に中止されます
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24時間の周術期抗生物質予防
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アクティブコンパレータ：拡張 PAP
周術期の抗生物質予防は48時間以上継続されます（すべての留置尿道カテーテルが取り外されるまで）
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48時間以上の周術期抗生物質予防
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染（SSI）の割合
時間枠：90日
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手術後90日以内に発生した手術部位感染の割合は、各患者について計算されます。
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90日
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SSIのイベントまでの時間
時間枠：90日
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SSIのイベントまでの時間（無イベント生存分析）
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90日
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尿路感染症（UTI）の発生率
時間枠：90日
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手術後90日以内に発生する尿路感染症の割合は、患者ごとに計算されます。
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90日
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UTIのイベントまでの時間
時間枠：90日
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UTIのイベントまでの時間（無イベント生存分析）
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗生物質関連の有害事象（AE）の割合と種類
時間枠：30日
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手術後30日以内に発生する抗生物質関連AE（過敏症反応、肝毒性、腎毒性などの直接的AE、および線関連感染、C.ディフィシル下痢などの間接的AE）の割合と種類は、患者ごとに評価されます。
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30日
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尿サンプル中の多剤耐性菌の頻度
時間枠：30日
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手術後の最初の 30 日間の所定の時点で得られた尿サンプル中の多剤耐性菌の頻度は、患者ごとに計算されます。
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30日
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糞便フローラの変化
時間枠：30日
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糞便フローラの組成の変化は、事前に指定された時点で収集された糞便サンプルで評価されます
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30日
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抗生物質関連費用
時間枠：30日
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手術後30日間に発生した抗生物質に直接関連する費用が評価されます
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maria C Thurnheer, MD、Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ショート PAPの臨床試験
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Beth Israel Deaconess Medical Centerまだ募集していません
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Seattle Children's HospitalBaylor College of Medicine完了
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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keepMED Ltd.CRI-The Clinical Research Institute GmbHまだ募集していません