Optimerad perioperativ antibiotikaprofylax vid radikal cystektomi (PAPRAC)

Cystektomi med urinavledning (ileal ledning, ortotopisk ileal blåsersättning, kontinentkateteriserbar påse) är det bästa behandlingsalternativet för patienter med muskelinvasiv blåscancer. Denna intervention är en av de mest utmanande inom urologi och har en hög frekvens av postoperativa komplikationer inklusive cirka 30 % av postoperativa infektioner.

Perioperativ antibiotikaprofylax (PAP) är allmänt accepterad som en avgörande förebyggande åtgärd för att minska förekomsten av infektioner på operationsställen (SSI). Skälet för PAP är minskningen av den lokala bakteriebelastningen på platsen och tidpunkten för ingreppet, och därför rekommenderas en kort varaktighet av PAP på 24 till maximalt 48 timmar för alla rena till rena kontaminerade procedurer.

Bevis som stöder den optimala varaktigheten av PAP för radikal cystektomi med urinavledning saknas. Baserat på data extrapolerade från bukkirurgi rekommenderar nuvarande riktlinjer korttids-PAP (≤24h) för alla rena förorenade procedurer inklusive radikal cystektomi.

En nyligen genomförd utvärdering avslöjade dock en signifikant variation mellan sjukhus och PAP och visade att långvarig användning (>48 timmar) var vanligt hos patienter som genomgick radikal cystektomi. Viktigt är att denna studie också visade att längre varaktighet av PAP medförde högre kostnader och var associerad med en ökad frekvens av C. difficile kolit. En liten, prospektiv, icke-randomiserad studie visade lika effekt av kortvarig PAP för att förhindra postoperativa infektioner hos patienter som genomgår radikal cystektomi med ileumledning jämfört med förlängd PAP. Ändå saknas större randomiserade kliniska prövningar som stödjer dessa fynd.

Den omotiverade utökade användningen av antibiotika är ett stort problem eftersom exponering för antibiotika är en drivkraft för utvecklingen av (multi-)resistenta bakterier och kommer att leda till ett ökande antal svårbehandlade infektioner. Detta har erkänts på både nationell och internationell nivå och tas upp inom ramen för antimikrobiellt förvaltarskap.

Denna studie kommer att jämföra nuvarande praxis (>48h PAP, "extended PAP") med den riktlinje som rekommenderas (24h PAP, "short term PAP") i en prospektiv, randomiserad klinisk non-inferiority-studie med ett centrum. Det primära resultatet är graden av SSI inom 90 dagar efter operationen. Syftet med studien är att generera för närvarande saknade bevis som möjliggör en optimerad PAP-strategi i en utmanande kirurgisk miljö.