Geoptimaliseerde peri-operatieve antibiotische profylaxe bij radicale cystectomie (PAPRAC)

Cystectomie met urine-omleiding (ileale conduit, orthotope ileumblaasvervanging, continentcatheteriseerbaar zakje) is de beste behandelingsoptie voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker. Deze ingreep is een van de meest uitdagende in de urologie en heeft een hoog percentage postoperatieve complicaties, waaronder ongeveer 30% van de postoperatieve infecties.

Perioperatieve antibioticaprofylaxe (PAP) wordt algemeen aanvaard als een cruciale preventieve maatregel om de incidentie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) te verminderen. De grondgedachte voor PAP is de vermindering van de lokale bacteriële belasting op de plaats en het tijdstip van interventie, en daarom wordt een korte duur van PAP van 24 tot maximaal 48 uur aanbevolen voor alle schone tot schoon-verontreinigde procedures.

Bewijs ter ondersteuning van de optimale duur van PAP voor radicale cystectomie met urinedeviatie ontbreekt. Op basis van gegevens die zijn geëxtrapoleerd van abdominale chirurgie, bevelen de huidige richtlijnen PAP op korte termijn (≤24 uur) aan voor alle schoon-besmette procedures, inclusief radicale cystectomie.

Een recente evaluatie bracht echter een significante variabiliteit van PAP tussen ziekenhuizen aan het licht en toonde aan dat langdurig gebruik (>48 uur) gebruikelijk was bij patiënten die een radicale cystectomie ondergingen. Belangrijk is dat deze studie ook aantoonde dat een langere duur van PAP hogere kosten met zich meebracht en geassocieerd was met een verhoogd aantal C. difficile colitis. Een kleine, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie toonde een even grote werkzaamheid aan van kortdurende PAP bij het voorkomen van postoperatieve infecties bij patiënten die een radicale cystectomie met ileumconduit ondergingen in vergelijking met verlengde PAP. Desalniettemin ontbreken grotere gerandomiseerde klinische onderzoeken die deze bevindingen ondersteunen.

Het ongerechtvaardigde langdurige gebruik van antibiotica is een groot probleem, aangezien blootstelling aan antibiotica een drijvende kracht is achter de ontwikkeling van (multi-)resistente bacteriën en zal leiden tot een toenemend aantal moeilijk te behandelen infecties. Dit wordt zowel op nationaal als internationaal niveau erkend en wordt aangepakt binnen kaders voor antimicrobieel beheer.

Deze studie zal de huidige praktijk (>48 uur PAP, "verlengde PAP") vergelijken met de door de richtlijn aanbevolen benadering (24 uur PAP, "korte termijn PAP") in een single-center, prospectieve, gerandomiseerde klinische non-inferioriteitsstudie. De primaire uitkomstmaat is het aantal POWI's binnen 90 dagen na de operatie. Het doel van de studie is om momenteel ontbrekend bewijsmateriaal te genereren dat een geoptimaliseerde PAP-strategie mogelijk maakt in een uitdagende chirurgische setting.