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Profilassi antibiotica perioperatoria ottimizzata nella cistectomia radicale (PAPRAC)

7 maggio 2024 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

La cistectomia con diversione urinaria (condotto ileale, sostituto vescicale ileale ortotopico, sacca continentale cateterizzabile) è la migliore opzione di trattamento per i pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo. Questo intervento è uno dei più impegnativi in ​​urologia e presenta un alto tasso di complicanze postoperatorie, compreso circa il 30% delle infezioni postoperatorie.

La profilassi antibiotica perioperatoria (PAP) è ampiamente accettata come misura preventiva cruciale per ridurre l'incidenza delle infezioni del sito chirurgico (SSI). La logica della PAP è la riduzione della carica batterica locale nel sito e il tempo di intervento, pertanto si raccomanda una breve durata della PAP da 24 a massimo 48 ore per tutte le procedure da pulito a pulito-contaminato.

Mancano prove a sostegno della durata ottimale della PAP per la cistectomia radicale con diversione urinaria. Sulla base dei dati estrapolati dalla chirurgia addominale, le attuali linee guida raccomandano PAP a breve termine (≤24h) per tutte le procedure pulite-contaminate inclusa la cistectomia radicale.

Tuttavia, una recente valutazione ha rivelato una significativa variabilità interospedaliera della PAP e ha dimostrato che l'uso prolungato (>48 ore) era comune nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale. È importante sottolineare che questo studio ha anche dimostrato che una durata più lunga della PAP ha comportato costi più elevati ed è stata associata a un aumento del tasso di colite da C. difficile. Un piccolo studio prospettico non randomizzato ha dimostrato la stessa efficacia della PAP a breve termine nella prevenzione delle infezioni postoperatorie nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale con condotto ileo rispetto alla PAP estesa. Tuttavia, mancano studi clinici randomizzati più ampi a sostegno di questi risultati.

L'uso prolungato e ingiustificato di antibiotici è motivo di grave preoccupazione poiché l'esposizione agli antibiotici è una forza trainante per lo sviluppo di batteri (multi) resistenti e porterà a un numero crescente di infezioni difficili da trattare. Questo è stato riconosciuto sia a livello nazionale che internazionale ed è affrontato nell'ambito dei quadri di gestione antimicrobica.

Questo studio confronterà la pratica corrente (> 48 ore PAP, "PAP esteso") con l'approccio raccomandato dalle linee guida (24 ore PAP, "PAP a breve termine") in uno studio di non inferiorità clinica prospettico, randomizzato, a centro singolo. L'outcome primario è il tasso di SSI entro 90 giorni dall'intervento. Lo scopo dello studio è generare prove attualmente mancanti che consentano una strategia PAP ottimizzata in un contesto chirurgico impegnativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Urology, University Hopspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età >18 anni
  • Cistectomia radicale pianificata presso il reparto di urologia dell'ospedale universitario di Berna

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alle classi di farmaci oggetto di studio, ad es. ipersensibilità o allergia nota alla classe di farmaci, comprese le alternative descritte nel protocollo o nel prodotto sperimentale,
  • Donne in gravidanza o allattamento (esclusione per intervento chirurgico),
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PA breve
La profilassi antibiotica perioperatoria verrà interrotta dopo 24 ore
Altro: PA breve
Profilassi antibiotica perioperatoria per 24 ore
Comparatore attivo: PAP esteso
Le profilassi antibiotiche perioperatorie continueranno per 48 ore o più (fino a quando tutti i cateteri urinari a permanenza non saranno stati rimossi)
Altro: PAP esteso
Profilassi antibiotica perioperatoria per >48h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezioni del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per ogni paziente verrà calcolato il tasso di infezioni del sito chirurgico che si verificano entro 90 giorni dall'intervento.
90 giorni
Tempo all'evento di SSI
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo all'evento di SSI (analisi della sopravvivenza libera da eventi)
90 giorni
Tasso di infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Per ogni paziente verrà calcolato il tasso di infezioni del tratto urinario che si verificano entro 90 giorni dall'intervento chirurgico.
90 giorni
Tempo all'evento di UTI
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo all'evento di UTI (analisi della sopravvivenza libera da eventi)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso e tipo di eventi avversi associati agli antibiotici (EA)
Lasso di tempo: 30 giorni
Per ogni paziente saranno valutati tassi e tipi di eventi avversi associati agli antibiotici che si verificano entro 30 giorni dall'intervento (eventi diretti come reazione di ipersensibilità, epatotossicità, tossicità renale ecc. e eventi avversi indiretti come infezioni associate alla linea, diarrea da C.difficile).
30 giorni
Frequenza di batteri multiresistenti nei campioni urinari
Lasso di tempo: 30 giorni
La frequenza di batteri multi-resistenti nei campioni di urina ottenuti in punti temporali predefiniti durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico sarà calcolata per ciascun paziente
30 giorni
Cambiamenti nella flora fecale
Lasso di tempo: 30 giorni
I cambiamenti nella composizione della flora fecale saranno valutati in campioni fecali raccolti in punti temporali prestabiliti
30 giorni
Costi associati agli antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno valutati i costi direttamente associati agli antibiotici sostenuti durante i 30 giorni successivi all'intervento chirurgico
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria C Thurnheer, MD, Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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