患者导航在癌症护理中的有效性
理由：物理治疗、社会心理教育和饮食建议等支持性治疗可能对癌症患者的康复和生活质量产生积极影响。 目前，并非所有患者都知道如何获得支持性护理，这导致支持性护理需求未得到满足。 本研究确定是否可以通过专注于及时筛查和系统监测患者支持性护理需求的患者导航干预来减少或预防这些未满足的需求。
目的：主要目的是确定患者导航对健康相关生活质量的影响。 次要目标是：1) 确定患者导航对（支持性）癌症护理的满意度、需求和消费的影响； 2) 确定患者导航对患者自我管理的影响； 3) 探索患者导航如何影响癌症护理的成本效益。
研究设计：具有两个研究组的纵向随机对照试验：患者导航干预和照常护理。
研究人群：荷兰癌症研究所新诊断的肺癌、黑色素瘤、泌尿科或妇科患者。
干预：咨询经过专门培训的肿瘤科护士（即 patient navigator）评估患者对支持性癌症治疗的需求，提供有关支持性癌症治疗的信息，并通过支持性癌症治疗系统指导患者。 在治疗开始、中途和结束时与患者导航员进行咨询。
主要研究终点：本研究的主要终点是与健康相关的生活质量，其定义为个人随着时间的推移感知到的情绪、社交、身体和功能健康。 使用 EORTC QLQ-C30 评估与健康相关的生活质量。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：参与者有望从咨询患者导航员中受益匪浅，而不会遭受任何严重风险。 咨询将由高素质的专业人员提供，并带来好处，例如减轻与癌症相关的社会心理和身体困扰的严重程度。 为了尽量减少负担，面对面的咨询将始终与 NKI-AVL 的其他预约一起安排。 此外，每轮数据收集完成问卷的时间不超过 30 分钟，本研究安排了其中三轮。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断患有肺癌、黑色素瘤、泌尿科或妇科相关癌症
- 男女不限
- 在荷兰癌症研究所接受治疗
- 尚未在荷兰癌症研究所开始治疗
- 18岁及以上
- 治愈性或姑息性治疗
- 能够理解和说荷兰语
排除标准：
- 不愿签署同意书
- 不愿与耐心导航员见面
- 不愿意在任何时间点完成问卷调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：一如既往的关怀
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实验性的：病人导航
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与经过专门培训的肿瘤科护士会诊（即
patient navigator）评估患者对支持性癌症治疗的需求，提供有关支持性癌症治疗的信息，并通过支持性癌症治疗系统指导患者。
在治疗开始、中途和结束时与患者导航员进行咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线，第 1 个月，第 3 个月，第 5 个月
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EORTC QLQ-C30
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基线，第 1 个月，第 3 个月，第 5 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症支持治疗需求的变化
大体时间：基线，第 1 个月，第 3 个月，第 5 个月
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遇险温度计
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基线，第 1 个月，第 3 个月，第 5 个月
|
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对（支持性）癌症治疗的满意度
大体时间：第 5 个月
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（改编版）患者对癌症护理的满意度
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第 5 个月
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支持性癌症治疗消费的变化
大体时间：基线，第 1 个月，第 3 个月，第 5 个月
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（改编版）医疗消费问卷
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基线，第 1 个月，第 3 个月，第 5 个月
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自我管理的变化
大体时间：基线，第 1 个月，第 3 个月，第 5 个月
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研究有关知识和自我效能的具体问题
|
基线，第 1 个月，第 3 个月，第 5 个月
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工作效率的变化
大体时间：基线和第 5 个月
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研究有关工作效率的具体问题
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基线和第 5 个月
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健康状况的变化
大体时间：基线和第 5 个月
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EQ-5D-5L
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基线和第 5 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Eveline Bleiker, PhD、the Netherlands Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- N16NVG
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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病人导航的临床试验
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
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Dana-Farber Cancer Institute主动，不招人
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.尚未招聘心房颤动 (AF) | 阵发性室上性心动过速 (PSVT) | 快速心律不齐