- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03305965
A betegek navigációjának hatékonysága a rákellátásban
Indoklás: A támogató ellátás, mint például a fizikoterápia, a pszichoszociális oktatás és az étrendi tanácsadás valószínűleg pozitív hatással lesz a rákos betegek gyógyulására és életminőségére. Jelenleg nem minden beteg tudja, hogyan juthat hozzá támogató ellátáshoz, ami kielégítetlen támogató ellátási szükségleteket eredményez. Ez a tanulmány meghatározza, hogy ezek a kielégítetlen szükségletek csökkenthetők-e vagy megelőzhetők-e olyan beteg-navigációs beavatkozással, amely a betegek támogató ellátási szükségleteinek időben történő szűrésére és szisztematikus monitorozására összpontosít.
Célkitűzés: Az elsődleges cél a betegek navigációjának egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatásának meghatározása. A másodlagos célkitűzések a következők: 1) a betegek navigációjának hatásának meghatározása a (támogató) rákkezeléssel való elégedettségre, a rákos kezelés iránti igényre és annak fogyasztására; 2) a betegek navigációjának a betegek önmenedzselésére gyakorolt hatásának meghatározása; 3) annak feltárása, hogy a betegek navigációja hogyan befolyásolja a rákkezelés költséghatékonyságát.
A vizsgálat felépítése: Longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálat két vizsgálati ággal: a beteg navigációs beavatkozásával és a szokásos ellátással.
Vizsgálati populáció: A Holland Rákkutató Intézet újonnan diagnosztizált tüdő-, melanóma, urológiai vagy nőgyógyászati betegei.
Beavatkozás: Konzultáció egy speciálisan képzett onkológiai nővérrel (pl. betegnavigátor), aki felméri a betegek szupportív rákkezelésre vonatkozó igényeit, tájékoztatást ad a támogató rákkezelésről, és végigvezeti a betegeket a támogató rákellátási rendszeren. A betegnavigátorral való konzultáció a kezelés elején, felénél és végén történik.
A vizsgálat fő végpontjai: A vizsgálat fő végpontja az egészséggel kapcsolatos életminőség, amelyet az egyén érzelmi, szociális, fizikai és funkcionális jólléteként határoznak meg az idő múlásával. Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EORTC QLQ-C30 méri.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A résztvevők várhatóan jelentős előnyökkel járnak, ha konzultálnak a páciens-navigátorral anélkül, hogy komoly kockázatoknak lennének kitéve. A konzultációkat magasan képzett szakemberek biztosítják, és olyan előnyökkel járnak, mint a rákkal kapcsolatos pszichoszociális és fizikai stressz súlyosságának csökkenése. A terhek minimalizálása érdekében az NKI-AVL egyéb időpontjaival párhuzamosan a személyes konzultációkat mindig ütemezzük. Továbbá a kérdőív kitöltése adatgyűjtési körönként legfeljebb 30 percet vesz igénybe, amelyből három szerepel ebben a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdő-, melanoma-, urológiai vagy nőgyógyászati eredetű rákkal diagnosztizálták
- Férfi vagy nő
- A Holland Rákkutató Intézetben kezelték
- Még nem kezdte meg a kezelést a Holland Rákkutató Intézetben
- 18 éves és idősebb
- Gyógyító vagy palliatív kezelés
- Képes megérteni és beszélni hollandul
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó aláírni a hozzájárulási űrlapot
- Nem hajlandó találkozni a beteg navigátorral
- Egyik időpontban sem hajlandó kérdőíveket kitölteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Törődj a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: Beteg navigáció
|
Konzultáció egy speciálisan képzett onkológiai nővérrel (pl.
betegnavigátor), aki felméri a betegek szupportív rákkezelésre vonatkozó igényeit, tájékoztatást ad a támogató rákkezelésről, és végigvezeti a betegeket a támogató rákellátási rendszeren.
A betegnavigátorral való konzultáció a kezelés elején, felénél és végén történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 5. hónap
|
EORTC QLQ-C30
|
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 5. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a támogató rákkezelés iránti igényben
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 5. hónap
|
Vészhőmérő
|
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 5. hónap
|
|
Elégedettség a (támogató) rákkezeléssel
Időkeret: 5. hónap
|
(Igazított változata) Patient Satisfaction with Cancer Care
|
5. hónap
|
|
Változás a szupportív rákkezelés fogyasztásában
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 5. hónap
|
(Igazított változata) Orvosi Fogyasztási Kérdőív
|
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 5. hónap
|
|
Változás az önigazgatásban
Időkeret: Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 5. hónap
|
Tanulmányozzon konkrét kérdéseket a tudásról és az önhatékonyságról
|
Alapállapot, 1. hónap, 3. hónap, 5. hónap
|
|
Változás a munka termelékenységében
Időkeret: Alapállapot és 5. hónap
|
Tanulmányozzon konkrét kérdéseket a munka termelékenységével kapcsolatban
|
Alapállapot és 5. hónap
|
|
Az egészségi állapot változása
Időkeret: Alapállapot és 5. hónap
|
EQ-5D-5L
|
Alapállapot és 5. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N16NVG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok