- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305965
La eficacia de la navegación del paciente en la atención del cáncer
Justificación: es probable que la atención de apoyo, como la fisioterapia, la educación psicosocial y el asesoramiento dietético, tenga un efecto positivo en la recuperación y la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Actualmente, no todos los pacientes saben cómo acceder a la atención de apoyo, lo que genera necesidades de atención de apoyo no satisfechas. Este estudio determina si estas necesidades insatisfechas pueden reducirse o prevenirse mediante una intervención de navegación del paciente que se centre en la detección oportuna y el control sistemático de las necesidades de atención de apoyo del paciente.
Objetivo: El objetivo principal es determinar el efecto de la navegación del paciente en la calidad de vida relacionada con la salud. Los objetivos secundarios son: 1) determinar el efecto de la navegación del paciente sobre la satisfacción, la necesidad y el consumo de atención (de apoyo) del cáncer; 2) determinar el efecto de la navegación del paciente en el autocuidado de los pacientes; 3) para explorar cómo la navegación del paciente afecta la rentabilidad de la atención del cáncer.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado longitudinal con dos brazos de estudio: una intervención de navegación del paciente y atención habitual.
Población de estudio: pacientes recién diagnosticados de pulmón, melanoma, urología o ginecología del Instituto del Cáncer de los Países Bajos.
Intervención: consultas con una enfermera de oncología específicamente capacitada (es decir, orientador de pacientes), que evalúa las necesidades de los pacientes para la atención oncológica de apoyo, brinda información sobre la atención oncológica de apoyo y guía a los pacientes a través del sistema de atención oncológica de apoyo. Las consultas con el orientador de pacientes se realizan al principio, a la mitad y al final del tratamiento.
Principales criterios de valoración del estudio: El principal criterio de valoración de este estudio es la calidad de vida relacionada con la salud, que se define como el bienestar emocional, social, físico y funcional percibido por un individuo a lo largo del tiempo. La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa con el EORTC QLQ-C30.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Se espera que los participantes se beneficien mucho al consultar al navegador de pacientes sin estar sujetos a ningún riesgo grave. Las consultas serán brindadas por profesionales altamente calificados y darán como resultado beneficios tales como una disminución de la gravedad de la angustia física y psicosocial relacionada con el cáncer. Para minimizar la carga, las consultas presenciales siempre se programarán junto con otras citas en el NKI-AVL. Además, completar el cuestionario no lleva más de 30 minutos por ronda de recopilación de datos, de los cuales tres están programados en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de pulmón, melanoma, urología o ginecología relacionado
- Masculino o femenino
- Tratado en el Instituto Holandés del Cáncer
- No ha comenzado el tratamiento en el Instituto Holandés del Cáncer
- 18 años de edad y más
- Tratamiento curativo o paliativo
- Capaz de entender y hablar holandés.
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
- No está dispuesto a reunirse con el navegador de pacientes
- No está dispuesto a completar cuestionarios en ningún momento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
|
|
|
Experimental: Navegación del paciente
|
Consultas con una enfermera de oncología específicamente capacitada (es decir,
orientador de pacientes), que evalúa las necesidades de los pacientes para la atención oncológica de apoyo, brinda información sobre la atención oncológica de apoyo y guía a los pacientes a través del sistema de atención oncológica de apoyo.
Las consultas con el orientador de pacientes se realizan al principio, a la mitad y al final del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 5
|
EORTCQLQ-C30
|
Línea base, mes 1, mes 3, mes 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la necesidad de atención oncológica de apoyo
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 5
|
Termómetro de angustia
|
Línea base, mes 1, mes 3, mes 5
|
|
Satisfacción con la atención (de apoyo) del cáncer
Periodo de tiempo: Mes 5
|
(Versión adaptada de) Satisfacción del paciente con la atención del cáncer
|
Mes 5
|
|
Cambio en el consumo de atención oncológica de apoyo
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 5
|
(Versión adaptada de) Cuestionario de Consumo Médico
|
Línea base, mes 1, mes 3, mes 5
|
|
Cambio en la autogestión
Periodo de tiempo: Línea base, mes 1, mes 3, mes 5
|
Estudiar preguntas específicas sobre conocimiento y autoeficacia.
|
Línea base, mes 1, mes 3, mes 5
|
|
Cambio en la productividad del trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 5
|
Estudiar preguntas específicas sobre la productividad del trabajo
|
Línea de base y mes 5
|
|
Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 5
|
EQ-5D-5L
|
Línea de base y mes 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N16NVG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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