- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03305965
Effektiviteten av pasientnavigering i kreftomsorg
Begrunnelse: Støttende omsorg som fysioterapi, psykososial utdanning og kostholdsråd vil sannsynligvis ha en positiv effekt på restitusjonen og livskvaliteten til kreftpasienter. Foreløpig vet ikke alle pasienter hvordan de skal få tilgang til støttende behandling, noe som resulterer i udekkede støttende omsorgsbehov. Denne studien avgjør om disse udekkede behovene kan reduseres eller forhindres av en pasientnavigasjonsintervensjon som fokuserer på rettidig screening og systematisk overvåking av pasientens behov for støttende omsorg.
Mål: Hovedmålet er å bestemme effekten av pasientnavigasjon på helserelatert livskvalitet. Sekundære mål er: 1) å bestemme effekten av pasientnavigasjon på tilfredshet med, behov for og forbruk av (støttende) kreftbehandling; 2) å bestemme effekten av pasientnavigasjon på pasienters selvledelse; 3) å utforske hvordan pasientnavigasjon påvirker kostnadseffektiviteten til kreftbehandling.
Studiedesign: Longitudinell randomisert kontrollert studie med to studiearmer: en pasientnavigasjonsintervensjon og omsorg som vanlig.
Studiepopulasjon: Nydiagnostiserte lunge-, melanom-, urologi- eller gynekologiske pasienter fra Nederland Cancer Institute.
Intervensjon: Konsultasjoner med en spesielt utdannet onkologisk sykepleier (dvs. pasientnavigator), som vurderer pasienters behov for støttende kreftomsorg, gir informasjon om støttende kreftomsorg og veileder pasienter gjennom støttende kreftomsorgssystemet. Konsultasjoner med pasientnavigatøren finner sted ved oppstart, halvveis og ved behandlingsslutt.
Hovedendepunkter for studien: Hovedendepunktet i denne studien er helserelatert livskvalitet, som defineres som et individs opplevde emosjonelle, sosiale, fysiske og funksjonelle velvære over tid. Helserelatert livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-C30.
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakerne forventes å ha stor nytte av å konsultere pasientnavigatoren uten å bli utsatt for noen alvorlig risiko. Konsultasjoner vil bli gitt av høyt kvalifiserte fagpersoner, og resultere i fordeler som redusert alvorlighetsgrad av kreftrelaterte psykososiale og fysiske plager. For å minimere belastningen vil det alltid planlegges ansikt-til-ansikt konsultasjoner sammen med andre avtaler ved NKI-AVL. Videre tar utfylling av spørreskjema ikke mer enn 30 minutter per datainnsamlingsrunde, hvorav tre er planlagt i denne studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med lunge-, melanom-, urologi- eller gynekologirelatert kreft
- Mann eller kvinne
- Behandlet ved Dutch Cancer Institute
- Har ikke startet behandling ved Dutch Cancer Institute
- 18 år og over
- Kurativ eller palliativ behandling
- Kunne forstå og snakke nederlandsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til å signere samtykkeskjemaet
- Ikke villig til å møte pasientnavigatøren
- Ikke villig til å fylle ut spørreskjemaer på noe tidspunkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
|
|
Eksperimentell: Pasientnavigasjon
|
Konsultasjoner med en spesielt utdannet onkologisk sykepleier (dvs.
pasientnavigator), som vurderer pasienters behov for støttende kreftomsorg, gir informasjon om støttende kreftomsorg og veileder pasienter gjennom støttende kreftomsorgssystemet.
Konsultasjoner med pasientnavigatøren finner sted ved oppstart, halvveis og ved behandlingsslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
|
EORTC QLQ-C30
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i behov for støttende kreftomsorg
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
|
Nødtermometer
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
|
Tilfredshet med (støttende) kreftomsorg
Tidsramme: Måned 5
|
(Tilpasset versjon av) Pasienttilfredshet med kreftomsorgen
|
Måned 5
|
Endring i forbruk av støttende kreftomsorg
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
|
(Tilpasset versjon av) Medisinsk forbruksspørreskjema
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
|
Endring i selvledelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
|
Studer spesifikke spørsmål om kunnskap og selveffektivitet
|
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
|
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 5
|
Studer spesifikke spørsmål om arbeidsproduktivitet
|
Grunnlinje og måned 5
|
Endring i helsetilstand
Tidsramme: Grunnlinje og måned 5
|
EQ-5D-5L
|
Grunnlinje og måned 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- N16NVG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientnavigasjon
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Stanford UniversityFullførtSarkom | Lymfom | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Gynekologisk kreft | Thoraxkreft | Mage-tarmkreft | Urologisk kreft | Beinmargstransplantasjon | Kreft i nakken | Kutan svulst | Nevrologisk kreftForente stater
-
Montefiore Medical CenterCenters for Disease Control and PreventionFullførtHIV-1-infeksjon | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
University Health Network, TorontoCanadian Cancer Society (CCS); Young Adult Cancer CanadaHar ikke rekruttert ennåSarkom | Lymfom | Brystkreft | Testikkelkreft
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMental Helse | Familiehelse | Psykisk lidelse, barnForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); ANOVA Health InstituteFullført
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Illinois Institute of TechnologyArizona State University; Thresholds Inc.RekrutteringSinnslidelse | Fysisk sykdomForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering