Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av pasientnavigering i kreftomsorg

9. oktober 2017 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Begrunnelse: Støttende omsorg som fysioterapi, psykososial utdanning og kostholdsråd vil sannsynligvis ha en positiv effekt på restitusjonen og livskvaliteten til kreftpasienter. Foreløpig vet ikke alle pasienter hvordan de skal få tilgang til støttende behandling, noe som resulterer i udekkede støttende omsorgsbehov. Denne studien avgjør om disse udekkede behovene kan reduseres eller forhindres av en pasientnavigasjonsintervensjon som fokuserer på rettidig screening og systematisk overvåking av pasientens behov for støttende omsorg.

Mål: Hovedmålet er å bestemme effekten av pasientnavigasjon på helserelatert livskvalitet. Sekundære mål er: 1) å bestemme effekten av pasientnavigasjon på tilfredshet med, behov for og forbruk av (støttende) kreftbehandling; 2) å bestemme effekten av pasientnavigasjon på pasienters selvledelse; 3) å utforske hvordan pasientnavigasjon påvirker kostnadseffektiviteten til kreftbehandling.

Studiedesign: Longitudinell randomisert kontrollert studie med to studiearmer: en pasientnavigasjonsintervensjon og omsorg som vanlig.

Studiepopulasjon: Nydiagnostiserte lunge-, melanom-, urologi- eller gynekologiske pasienter fra Nederland Cancer Institute.

Intervensjon: Konsultasjoner med en spesielt utdannet onkologisk sykepleier (dvs. pasientnavigator), som vurderer pasienters behov for støttende kreftomsorg, gir informasjon om støttende kreftomsorg og veileder pasienter gjennom støttende kreftomsorgssystemet. Konsultasjoner med pasientnavigatøren finner sted ved oppstart, halvveis og ved behandlingsslutt.

Hovedendepunkter for studien: Hovedendepunktet i denne studien er helserelatert livskvalitet, som defineres som et individs opplevde emosjonelle, sosiale, fysiske og funksjonelle velvære over tid. Helserelatert livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-C30.

Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakerne forventes å ha stor nytte av å konsultere pasientnavigatoren uten å bli utsatt for noen alvorlig risiko. Konsultasjoner vil bli gitt av høyt kvalifiserte fagpersoner, og resultere i fordeler som redusert alvorlighetsgrad av kreftrelaterte psykososiale og fysiske plager. For å minimere belastningen vil det alltid planlegges ansikt-til-ansikt konsultasjoner sammen med andre avtaler ved NKI-AVL. Videre tar utfylling av spørreskjema ikke mer enn 30 minutter per datainnsamlingsrunde, hvorav tre er planlagt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Dutch Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med lunge-, melanom-, urologi- eller gynekologirelatert kreft
  • Mann eller kvinne
  • Behandlet ved Dutch Cancer Institute
  • Har ikke startet behandling ved Dutch Cancer Institute
  • 18 år og over
  • Kurativ eller palliativ behandling
  • Kunne forstå og snakke nederlandsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å signere samtykkeskjemaet
  • Ikke villig til å møte pasientnavigatøren
  • Ikke villig til å fylle ut spørreskjemaer på noe tidspunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Eksperimentell: Pasientnavigasjon
Konsultasjoner med en spesielt utdannet onkologisk sykepleier (dvs. pasientnavigator), som vurderer pasienters behov for støttende kreftomsorg, gir informasjon om støttende kreftomsorg og veileder pasienter gjennom støttende kreftomsorgssystemet. Konsultasjoner med pasientnavigatøren finner sted ved oppstart, halvveis og ved behandlingsslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
EORTC QLQ-C30
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behov for støttende kreftomsorg
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
Nødtermometer
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
Tilfredshet med (støttende) kreftomsorg
Tidsramme: Måned 5
(Tilpasset versjon av) Pasienttilfredshet med kreftomsorgen
Måned 5
Endring i forbruk av støttende kreftomsorg
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
(Tilpasset versjon av) Medisinsk forbruksspørreskjema
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
Endring i selvledelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
Studer spesifikke spørsmål om kunnskap og selveffektivitet
Grunnlinje, måned 1, måned 3, måned 5
Endring i arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Grunnlinje og måned 5
Studer spesifikke spørsmål om arbeidsproduktivitet
Grunnlinje og måned 5
Endring i helsetilstand
Tidsramme: Grunnlinje og måned 5
EQ-5D-5L
Grunnlinje og måned 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • N16NVG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientnavigasjon

3
Abonnere