- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305965
Effektiviteten av patientnavigering inom cancervården
Motivering: Stödjande vård som sjukgymnastik, psykosocial utbildning och kostråd har sannolikt en positiv effekt på cancerpatienters återhämtning och livskvalitet. För närvarande vet inte alla patienter hur de får tillgång till stödjande vård, vilket resulterar i otillfredsställda stödvårdsbehov. Denna studie avgör om dessa otillfredsställda behov kan minskas eller förebyggas genom en patientnavigeringsinsats som fokuserar på snabb screening och systematisk övervakning av patientens behov av stödjande vård.
Mål: Det primära målet är att fastställa effekten av patientnavigering på hälsorelaterad livskvalitet. Sekundära mål är: 1) att fastställa effekten av patientnavigering på tillfredsställelse med, behov av och konsumtion av (stödjande) cancervård; 2) att bestämma effekten av patientnavigering på patienternas självhantering; 3) att utforska hur patientnavigering påverkar cancervårdens kostnadseffektivitet.
Studiedesign: Longitudinell randomiserad kontrollerad studie med två studiearmar: en patientnavigeringsintervention och vård som vanligt.
Studiepopulation: Nydiagnostiserade lung-, melanom-, urologi- eller gynekologiska patienter vid Nederländska cancerinstitutet.
Intervention: Konsultationer med en särskilt utbildad onkologisk sjuksköterska (dvs. patientnavigator), som bedömer patienters behov av stödjande cancervård, ger information om stödjande cancervård och guidar patienter genom det stödjande cancervårdssystemet. Konsultationer med patientnavigatorn sker i början, halvvägs och i slutet av behandlingen.
Huvudresultat för studien: Huvudeffekten av denna studie är hälsorelaterad livskvalitet, som definieras som en individs upplevda känslomässiga, sociala, fysiska och funktionella välbefinnande över tid. Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med EORTC QLQ-C30.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Deltagare förväntas ha stor nytta av att konsultera patientnavigatorn utan att utsättas för några allvarliga risker. Konsultationer kommer att tillhandahållas av högt kvalificerade yrkesverksamma och resulterar i fördelar som minskad svårighetsgrad av cancerrelaterade psykosociala och fysiska besvär. För att minimera bördan kommer personliga konsultationer alltid att schemaläggas vid sidan av andra möten på NKI-AVL. Dessutom tar ifyllandet av enkäten inte mer än 30 minuter per datainsamlingsomgång, varav tre är schemalagda i denna studie.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med lungcancer, melanom, urologi eller gynekologirelaterad cancer
- Man eller kvinna
- Behandlas på Dutch Cancer Institute
- Har inte påbörjat behandling på Dutch Cancer Institute
- 18 år och äldre
- Kurativ eller palliativ behandling
- Kunna förstå och tala holländska
Exklusions kriterier:
- Vill inte skriva på samtyckesformuläret
- Inte villig att träffa patientnavigatorn
- Inte villig att fylla i frågeformulär vid någon tidpunkt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
|
|
|
Experimentell: Patientnavigering
|
Konsultationer med en särskilt utbildad onkologisk sjuksköterska (dvs.
patientnavigator), som bedömer patienters behov av stödjande cancervård, ger information om stödjande cancervård och guidar patienter genom det stödjande cancervårdssystemet.
Konsultationer med patientnavigatorn sker i början, halvvägs och i slutet av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 5
|
EORTC QLQ-C30
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i behov av stödjande cancervård
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 5
|
Nödtermometer
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 5
|
|
Tillfredsställelse med (stödjande) cancervård
Tidsram: Månad 5
|
(Anpassad version av) Patientnöjdhet med cancervården
|
Månad 5
|
|
Förändring i konsumtion av stödjande cancervård
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 5
|
(Anpassad version av) Medical Consumption Questionnaire
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 5
|
|
Förändring i självförvaltning
Tidsram: Baslinje, månad 1, månad 3, månad 5
|
Studera specifika frågor om kunskap och self-efficacy
|
Baslinje, månad 1, månad 3, månad 5
|
|
Förändring i arbetsproduktiviteten
Tidsram: Baslinje och månad 5
|
Studera specifika frågor om arbetsproduktivitet
|
Baslinje och månad 5
|
|
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje och månad 5
|
EQ-5D-5L
|
Baslinje och månad 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eveline Bleiker, PhD, the Netherlands Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- N16NVG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientnavigering
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Stanford UniversityAvslutadSarkom | Lymfom | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Gynekologisk cancer | Bröstcancer | Mag-tarmcancer | Urologisk cancer | Benmärgstransplantation | Nackcancer | Kutan tumör | Neurologisk cancerFörenta staterna
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringPrEP | HIV-förebyggande | Kvinnor | Intimate Partner Violence (IPV)Förenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringHepatit CFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadMag-tarmcancerFörenta staterna
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering