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암 치료에서 환자 탐색의 효과

2017년 10월 9일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

근거: 물리 치료, 심리사회적 교육, 식이요법 조언과 같은 지지적 치료는 암 환자의 회복과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 모든 환자가 지원 치료에 접근하는 방법을 아는 것은 아니므로 충족되지 않은 지원 치료 요구가 발생합니다. 이 연구는 이러한 미충족 요구가 환자의 지원 치료 요구에 대한 시기적절한 스크리닝 및 체계적 모니터링에 초점을 맞춘 환자 내비게이션 개입에 의해 감소되거나 예방될 수 있는지 여부를 결정합니다.

목표: 주요 목표는 환자 탐색이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 1) (지지) 암 치료의 만족도, 필요성 및 소비에 대한 환자 탐색의 효과를 결정합니다. 2) 환자의 자기 관리에 대한 환자 내비게이션의 효과를 결정하기 위해; 3) 환자 내비게이션이 암 치료의 비용 효율성에 어떤 영향을 미치는지 탐색합니다.

연구 설계: 두 가지 연구 부문이 있는 종단적 무작위 통제 시험: 환자 내비게이션 개입 및 평소와 같은 치료.

연구 모집단: 새로 진단된 네덜란드 암 연구소의 폐, 흑색종, 비뇨기과 또는 산부인과 환자.

개입: 특별히 훈련된 종양학 간호사와의 상담(예: 환자 내비게이터)는 암 지원에 대한 환자의 요구를 평가하고 지원 암 치료에 대한 정보를 제공하고 지원 암 치료 시스템을 통해 환자를 안내합니다. 환자 내비게이터와의 상담은 치료 시작, 중간, 종료 시 이루어집니다.

주요 연구 종료점: 이 연구의 주요 종료점은 시간이 지남에 따라 개인의 인지된 정서적, 사회적, 신체적 및 기능적 웰빙으로 정의되는 건강 관련 삶의 질입니다. 건강 관련 삶의 질은 EORTC QLQ-C30으로 평가됩니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참가자는 심각한 위험에 노출되지 않고 환자 내비게이터와 상담함으로써 큰 ​​혜택을 받을 것으로 예상됩니다. 고도의 자격을 갖춘 전문가가 상담을 제공하여 암 관련 심리 사회적 및 신체적 고통의 심각성을 감소시키는 등의 혜택을 제공합니다. 부담을 최소화하기 위해 대면 상담은 항상 NKI-AVL의 다른 약속과 함께 예약됩니다. 또한 설문지 작성은 데이터 수집 라운드당 30분을 넘지 않으며, 이 중 3번이 이 연구에서 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Dutch Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐, 흑색종, 비뇨기과 또는 부인과 관련 암 진단
  • 남성 또는 여성
  • 네덜란드 암 연구소에서 치료
  • Dutch Cancer Institute에서 치료를 시작하지 않은 경우
  • 18세 이상
  • 치료 또는 완화 치료
  • 네덜란드어를 이해하고 말할 수 있음

제외 기준:

  • 동의서에 서명할 의사가 없음
  • 환자 내비게이터를 만날 의향이 없음
  • 어느 시점에서든 설문지를 작성할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소처럼 관리
실험적: 환자 탐색
특별히 훈련된 종양학 간호사와의 상담(예: 환자 내비게이터)는 암 지원에 대한 환자의 요구를 평가하고 지원 암 치료에 대한 정보를 제공하고 지원 암 치료 시스템을 통해 환자를 안내합니다. 환자 내비게이터와의 상담은 치료 시작, 중간, 종료 시 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 5개월
EORTC QLQ-C30
기준선, 1개월, 3개월, 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지원 암 치료에 대한 필요성의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 5개월
조난 온도계
기준선, 1개월, 3개월, 5개월
(지지적인) 암 치료에 대한 만족도
기간: 5월
(개정판) 암 치료에 대한 환자 만족도
5월
지지 암 치료의 소비 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 5개월
(개정판) 의료 소비 설문지
기준선, 1개월, 3개월, 5개월
자기관리의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월, 5개월
지식과 자기효능감에 대한 특정 질문을 연구합니다.
기준선, 1개월, 3개월, 5개월
업무 생산성의 변화
기간: 기준선 및 5개월
작업 생산성에 대한 특정 질문 연구
기준선 및 5개월
건강 상태의 변화
기간: 기준선 및 5개월
EQ-5D-5L
기준선 및 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • N16NVG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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