- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03305965
L'efficacia della navigazione del paziente nella cura del cancro
Razionale: È probabile che le cure di supporto come la terapia fisica, l'educazione psicosociale e i consigli dietetici abbiano un effetto positivo sul recupero e sulla qualità della vita dei malati di cancro. Attualmente, non tutti i pazienti sanno come accedere alle cure di supporto, il che si traduce in bisogni di cure di supporto insoddisfatti. Questo studio determina se questi bisogni insoddisfatti possono essere ridotti o prevenuti da un intervento di navigazione del paziente che si concentri sullo screening tempestivo e sul monitoraggio sistematico dei bisogni di assistenza di supporto del paziente.
Obiettivo: l'obiettivo primario è determinare l'effetto della navigazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute. Gli obiettivi secondari sono: 1) determinare l'effetto della navigazione del paziente sulla soddisfazione, la necessità e il consumo di cure oncologiche (di supporto); 2) determinare l'effetto della navigazione del paziente sull'autogestione del paziente; 3) esplorare come la navigazione del paziente influisce sul rapporto costo-efficacia della cura del cancro.
Disegno dello studio: studio controllato randomizzato longitudinale con due bracci di studio: un intervento di navigazione del paziente e cura come al solito.
Popolazione in studio: pazienti con nuova diagnosi di polmone, melanoma, urologia o ginecologia del Netherlands Cancer Institute.
Intervento: consultazioni con un infermiere di oncologia specificamente formato (ad es. navigatore paziente), che valuta le esigenze dei pazienti per le cure oncologiche di supporto, fornisce informazioni sulle cure oncologiche di supporto e guida i pazienti attraverso il sistema di cure oncologiche di supporto. Le consultazioni con il navigatore del paziente si svolgono all'inizio, a metà e alla fine del trattamento.
Principali endpoint dello studio: l'endpoint principale di questo studio è la qualità della vita correlata alla salute, che è definita come il benessere emotivo, sociale, fisico e funzionale percepito da un individuo nel tempo. La qualità della vita correlata alla salute è valutata con l'EORTC QLQ-C30.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i partecipanti dovrebbero trarre grandi benefici dalla consultazione del navigatore paziente senza essere soggetti a rischi gravi. Le consulenze saranno fornite da professionisti altamente qualificati e si tradurranno in benefici come una diminuzione della gravità del disagio psicosociale e fisico correlato al cancro. Per ridurre al minimo l'onere, le consultazioni faccia a faccia saranno sempre programmate insieme ad altri appuntamenti presso l'NKI-AVL. Inoltre, il completamento del questionario non richiede più di 30 minuti per round di raccolta dati, di cui tre previsti in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro ai polmoni, melanoma, urologia o ginecologia
- Maschio o femmina
- Curato al Dutch Cancer Institute
- Non ha iniziato il trattamento presso il Dutch Cancer Institute
- 18 anni di età e oltre
- Cure curative o palliative
- In grado di comprendere e parlare l'olandese
Criteri di esclusione:
- Non disposto a firmare il modulo di consenso
- Non disposto a incontrare il navigatore paziente
- Non disposto a completare i questionari in qualsiasi momento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura come al solito
|
|
|
Sperimentale: Navigazione del paziente
|
Consultazioni con un infermiere di oncologia specificamente formato (ad es.
navigatore paziente), che valuta le esigenze dei pazienti per le cure oncologiche di supporto, fornisce informazioni sulle cure oncologiche di supporto e guida i pazienti attraverso il sistema di cure oncologiche di supporto.
Le consultazioni con il navigatore del paziente si svolgono all'inizio, a metà e alla fine del trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 5
|
EORTC QLQ-C30
|
Basale, mese 1, mese 3, mese 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella necessità di cure oncologiche di supporto
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 5
|
Termometro di emergenza
|
Basale, mese 1, mese 3, mese 5
|
|
Soddisfazione per le cure oncologiche (di supporto).
Lasso di tempo: Mese 5
|
(Versione adattata di) Soddisfazione del paziente con la cura del cancro
|
Mese 5
|
|
Variazione del consumo di cure oncologiche di supporto
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 5
|
(Versione adattata del) Questionario sui consumi medici
|
Basale, mese 1, mese 3, mese 5
|
|
Cambiamento nell'autogestione
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 5
|
Studia domande specifiche sulla conoscenza e l'autoefficacia
|
Basale, mese 1, mese 3, mese 5
|
|
Variazione della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Basale e mese 5
|
Studia domande specifiche sulla produttività del lavoro
|
Basale e mese 5
|
|
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale e mese 5
|
EQ-5D-5L
|
Basale e mese 5
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- N16NVG
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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