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L'efficacia della navigazione del paziente nella cura del cancro

9 ottobre 2017 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Razionale: È probabile che le cure di supporto come la terapia fisica, l'educazione psicosociale e i consigli dietetici abbiano un effetto positivo sul recupero e sulla qualità della vita dei malati di cancro. Attualmente, non tutti i pazienti sanno come accedere alle cure di supporto, il che si traduce in bisogni di cure di supporto insoddisfatti. Questo studio determina se questi bisogni insoddisfatti possono essere ridotti o prevenuti da un intervento di navigazione del paziente che si concentri sullo screening tempestivo e sul monitoraggio sistematico dei bisogni di assistenza di supporto del paziente.

Obiettivo: l'obiettivo primario è determinare l'effetto della navigazione del paziente sulla qualità della vita correlata alla salute. Gli obiettivi secondari sono: 1) determinare l'effetto della navigazione del paziente sulla soddisfazione, la necessità e il consumo di cure oncologiche (di supporto); 2) determinare l'effetto della navigazione del paziente sull'autogestione del paziente; 3) esplorare come la navigazione del paziente influisce sul rapporto costo-efficacia della cura del cancro.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato longitudinale con due bracci di studio: un intervento di navigazione del paziente e cura come al solito.

Popolazione in studio: pazienti con nuova diagnosi di polmone, melanoma, urologia o ginecologia del Netherlands Cancer Institute.

Intervento: consultazioni con un infermiere di oncologia specificamente formato (ad es. navigatore paziente), che valuta le esigenze dei pazienti per le cure oncologiche di supporto, fornisce informazioni sulle cure oncologiche di supporto e guida i pazienti attraverso il sistema di cure oncologiche di supporto. Le consultazioni con il navigatore del paziente si svolgono all'inizio, a metà e alla fine del trattamento.

Principali endpoint dello studio: l'endpoint principale di questo studio è la qualità della vita correlata alla salute, che è definita come il benessere emotivo, sociale, fisico e funzionale percepito da un individuo nel tempo. La qualità della vita correlata alla salute è valutata con l'EORTC QLQ-C30.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: i partecipanti dovrebbero trarre grandi benefici dalla consultazione del navigatore paziente senza essere soggetti a rischi gravi. Le consulenze saranno fornite da professionisti altamente qualificati e si tradurranno in benefici come una diminuzione della gravità del disagio psicosociale e fisico correlato al cancro. Per ridurre al minimo l'onere, le consultazioni faccia a faccia saranno sempre programmate insieme ad altri appuntamenti presso l'NKI-AVL. Inoltre, il completamento del questionario non richiede più di 30 minuti per round di raccolta dati, di cui tre previsti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Dutch Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ai polmoni, melanoma, urologia o ginecologia
  • Maschio o femmina
  • Curato al Dutch Cancer Institute
  • Non ha iniziato il trattamento presso il Dutch Cancer Institute
  • 18 anni di età e oltre
  • Cure curative o palliative
  • In grado di comprendere e parlare l'olandese

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a firmare il modulo di consenso
  • Non disposto a incontrare il navigatore paziente
  • Non disposto a completare i questionari in qualsiasi momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Sperimentale: Navigazione del paziente
Consultazioni con un infermiere di oncologia specificamente formato (ad es. navigatore paziente), che valuta le esigenze dei pazienti per le cure oncologiche di supporto, fornisce informazioni sulle cure oncologiche di supporto e guida i pazienti attraverso il sistema di cure oncologiche di supporto. Le consultazioni con il navigatore del paziente si svolgono all'inizio, a metà e alla fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 5
EORTC QLQ-C30
Basale, mese 1, mese 3, mese 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella necessità di cure oncologiche di supporto
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 5
Termometro di emergenza
Basale, mese 1, mese 3, mese 5
Soddisfazione per le cure oncologiche (di supporto).
Lasso di tempo: Mese 5
(Versione adattata di) Soddisfazione del paziente con la cura del cancro
Mese 5
Variazione del consumo di cure oncologiche di supporto
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 5
(Versione adattata del) Questionario sui consumi medici
Basale, mese 1, mese 3, mese 5
Cambiamento nell'autogestione
Lasso di tempo: Basale, mese 1, mese 3, mese 5
Studia domande specifiche sulla conoscenza e l'autoefficacia
Basale, mese 1, mese 3, mese 5
Variazione della produttività del lavoro
Lasso di tempo: Basale e mese 5
Studia domande specifiche sulla produttività del lavoro
Basale e mese 5
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale e mese 5
EQ-5D-5L
Basale e mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N16NVG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Navigazione del paziente

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