- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305965
A eficácia da navegação do paciente no tratamento do câncer
Justificativa: Os cuidados de suporte, como fisioterapia, educação psicossocial e aconselhamento dietético, provavelmente terão um efeito positivo na recuperação e na qualidade de vida dos pacientes com câncer. Atualmente, nem todos os pacientes sabem como acessar os cuidados de suporte, o que resulta em necessidades de cuidados de suporte não atendidas. Este estudo determina se essas necessidades não atendidas podem ser reduzidas ou evitadas por uma intervenção de navegação do paciente que se concentra na triagem oportuna e no monitoramento sistemático das necessidades de cuidados de suporte do paciente.
Objetivo: O objetivo principal é determinar o efeito da navegação do paciente na qualidade de vida relacionada à saúde. Os objetivos secundários são: 1) determinar o efeito da navegação do paciente na satisfação, necessidade e consumo de tratamento (de suporte) para o câncer; 2) determinar o efeito da navegação do paciente na autogestão dos pacientes; 3) para explorar como a navegação do paciente afeta o custo-efetividade do tratamento do câncer.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado longitudinal com dois braços de estudo: uma intervenção de navegação do paciente e cuidados como de costume.
População do estudo: Pacientes com diagnóstico recente de pulmão, melanoma, urologia ou ginecologia do Instituto de Câncer da Holanda.
Intervenção: Consultas com uma enfermeira especializada em oncologia (i.e. navegador do paciente), que avalia as necessidades dos pacientes para cuidados oncológicos de suporte, fornece informações sobre os cuidados oncológicos de suporte e orienta os pacientes através do sistema de tratamento oncológico de suporte. As consultas com o navegador de pacientes ocorrem no início, na metade e no final do tratamento.
Principais objetivos do estudo: O objetivo principal deste estudo é a qualidade de vida relacionada à saúde, que é definida como o bem-estar emocional, social, físico e funcional percebido por um indivíduo ao longo do tempo. A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada com o EORTC QLQ-C30.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Espera-se que os participantes se beneficiem fortemente da consulta ao navegador do paciente sem estarem sujeitos a riscos graves. As consultas serão realizadas por profissionais altamente qualificados e resultarão em benefícios como a diminuição da gravidade do sofrimento psicossocial e físico relacionado ao câncer. Para minimizar o ônus, as consultas presenciais serão sempre agendadas juntamente com outras consultas do NKI-AVL. Além disso, o preenchimento do questionário não leva mais de 30 minutos por rodada de coleta de dados, dos quais três estão programados neste estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de pulmão, melanoma, urologia ou ginecologia
- Macho ou fêmea
- Tratado no Instituto Holandês do Câncer
- Não iniciou tratamento no Dutch Cancer Institute
- 18 anos de idade e mais
- Tratamento curativo ou paliativo
- Capaz de entender e falar holandês
Critério de exclusão:
- Não está disposto a assinar o formulário de consentimento
- Não está disposto a se encontrar com o navegador do paciente
- Não está disposto a preencher questionários em nenhum momento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidado como de costume
|
|
|
Experimental: Navegação do paciente
|
Consultas com uma enfermeira oncológica especificamente treinada (ou seja,
navegador do paciente), que avalia as necessidades dos pacientes para cuidados oncológicos de suporte, fornece informações sobre os cuidados oncológicos de suporte e orienta os pacientes através do sistema de tratamento oncológico de suporte.
As consultas com o navegador de pacientes ocorrem no início, na metade e no final do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
|
EORTC QLQ-C30
|
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na necessidade de cuidados de suporte oncológicos
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
|
Termômetro de socorro
|
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
|
|
Satisfação com o tratamento oncológico (de apoio)
Prazo: Mês 5
|
(Versão adaptada de) Satisfação do paciente com o tratamento do câncer
|
Mês 5
|
|
Mudança no consumo de cuidados oncológicos de suporte
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
|
(Versão adaptada de) Questionário de Consumo Médico
|
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
|
|
Mudança na autogestão
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
|
Estude questões específicas sobre conhecimento e autoeficácia
|
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
|
|
Mudança na produtividade do trabalho
Prazo: Linha de base e mês 5
|
Estude questões específicas sobre produtividade no trabalho
|
Linha de base e mês 5
|
|
Mudança no estado de saúde
Prazo: Linha de base e mês 5
|
EQ-5D-5L
|
Linha de base e mês 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- N16NVG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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