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A eficácia da navegação do paciente no tratamento do câncer

9 de outubro de 2017 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Justificativa: Os cuidados de suporte, como fisioterapia, educação psicossocial e aconselhamento dietético, provavelmente terão um efeito positivo na recuperação e na qualidade de vida dos pacientes com câncer. Atualmente, nem todos os pacientes sabem como acessar os cuidados de suporte, o que resulta em necessidades de cuidados de suporte não atendidas. Este estudo determina se essas necessidades não atendidas podem ser reduzidas ou evitadas por uma intervenção de navegação do paciente que se concentra na triagem oportuna e no monitoramento sistemático das necessidades de cuidados de suporte do paciente.

Objetivo: O objetivo principal é determinar o efeito da navegação do paciente na qualidade de vida relacionada à saúde. Os objetivos secundários são: 1) determinar o efeito da navegação do paciente na satisfação, necessidade e consumo de tratamento (de suporte) para o câncer; 2) determinar o efeito da navegação do paciente na autogestão dos pacientes; 3) para explorar como a navegação do paciente afeta o custo-efetividade do tratamento do câncer.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado longitudinal com dois braços de estudo: uma intervenção de navegação do paciente e cuidados como de costume.

População do estudo: Pacientes com diagnóstico recente de pulmão, melanoma, urologia ou ginecologia do Instituto de Câncer da Holanda.

Intervenção: Consultas com uma enfermeira especializada em oncologia (i.e. navegador do paciente), que avalia as necessidades dos pacientes para cuidados oncológicos de suporte, fornece informações sobre os cuidados oncológicos de suporte e orienta os pacientes através do sistema de tratamento oncológico de suporte. As consultas com o navegador de pacientes ocorrem no início, na metade e no final do tratamento.

Principais objetivos do estudo: O objetivo principal deste estudo é a qualidade de vida relacionada à saúde, que é definida como o bem-estar emocional, social, físico e funcional percebido por um indivíduo ao longo do tempo. A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada com o EORTC QLQ-C30.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Espera-se que os participantes se beneficiem fortemente da consulta ao navegador do paciente sem estarem sujeitos a riscos graves. As consultas serão realizadas por profissionais altamente qualificados e resultarão em benefícios como a diminuição da gravidade do sofrimento psicossocial e físico relacionado ao câncer. Para minimizar o ônus, as consultas presenciais serão sempre agendadas juntamente com outras consultas do NKI-AVL. Além disso, o preenchimento do questionário não leva mais de 30 minutos por rodada de coleta de dados, dos quais três estão programados neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
        • Dutch Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de pulmão, melanoma, urologia ou ginecologia
  • Macho ou fêmea
  • Tratado no Instituto Holandês do Câncer
  • Não iniciou tratamento no Dutch Cancer Institute
  • 18 anos de idade e mais
  • Tratamento curativo ou paliativo
  • Capaz de entender e falar holandês

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a assinar o formulário de consentimento
  • Não está disposto a se encontrar com o navegador do paciente
  • Não está disposto a preencher questionários em nenhum momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Experimental: Navegação do paciente
Consultas com uma enfermeira oncológica especificamente treinada (ou seja, navegador do paciente), que avalia as necessidades dos pacientes para cuidados oncológicos de suporte, fornece informações sobre os cuidados oncológicos de suporte e orienta os pacientes através do sistema de tratamento oncológico de suporte. As consultas com o navegador de pacientes ocorrem no início, na metade e no final do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
EORTC QLQ-C30
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na necessidade de cuidados de suporte oncológicos
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
Termômetro de socorro
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
Satisfação com o tratamento oncológico (de apoio)
Prazo: Mês 5
(Versão adaptada de) Satisfação do paciente com o tratamento do câncer
Mês 5
Mudança no consumo de cuidados oncológicos de suporte
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
(Versão adaptada de) Questionário de Consumo Médico
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
Mudança na autogestão
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
Estude questões específicas sobre conhecimento e autoeficácia
Linha de base, mês 1, mês 3, mês 5
Mudança na produtividade do trabalho
Prazo: Linha de base e mês 5
Estude questões específicas sobre produtividade no trabalho
Linha de base e mês 5
Mudança no estado de saúde
Prazo: Linha de base e mês 5
EQ-5D-5L
Linha de base e mês 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N16NVG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Navegação do paciente

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