- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03305965
De effectiviteit van patiëntnavigatie bij kankerzorg
Achtergrond: Ondersteunende zorg zoals fysiotherapie, psychosociale voorlichting en voedingsadviezen hebben waarschijnlijk een positief effect op het herstel en de kwaliteit van leven van kankerpatiënten. Momenteel weten niet alle patiënten hoe ze toegang moeten krijgen tot ondersteunende zorg, wat resulteert in onvervulde ondersteunende zorgbehoeften. Deze studie bepaalt of deze onvervulde behoeften kunnen worden verminderd of voorkomen door een patiëntnavigatie-interventie die zich richt op tijdige screening en systematische monitoring van de ondersteunende zorgbehoeften van de patiënt.
Doelstelling: Het primaire doel is het bepalen van het effect van patiëntnavigatie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Secundaire doelstellingen zijn: 1) het bepalen van het effect van patiëntnavigatie op tevredenheid met, behoefte aan en consumptie van (ondersteunende) oncologische zorg; 2) het effect van patiëntnavigatie op het zelfmanagement van patiënten bepalen; 3) onderzoeken hoe patiëntnavigatie de kosteneffectiviteit van kankerzorg beïnvloedt.
Onderzoeksopzet: Longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee onderzoeksarmen: een patiëntnavigatie-interventie en zorg zoals gewoonlijk.
Studiepopulatie: Nieuw gediagnosticeerde long-, melanoom-, urologie- of gynaecologiepatiënten van het Antoni van Leeuwenhoek.
Interventie: overleg met een speciaal opgeleide oncologieverpleegkundige (d.w.z. patient navigator), die de behoefte van patiënten aan ondersteunende kankerzorg beoordeelt, informatie verstrekt over ondersteunende kankerzorg en patiënten begeleidt door het ondersteunende kankerzorgsysteem. Overleg met de patiëntnavigator vindt plaats aan het begin, halverwege en aan het einde van de behandeling.
Hoofdeindpunten van het onderzoek: Het belangrijkste eindpunt van dit onderzoek is de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die wordt gedefinieerd als het waargenomen emotionele, sociale, fysieke en functionele welzijn van een individu in de loop van de tijd. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EORTC QLQ-C30.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en verbondenheid met de groep: Van de deelnemers wordt verwacht dat ze veel baat hebben bij het raadplegen van de patiëntennavigator, zonder dat ze worden blootgesteld aan ernstige risico's. Consultaties zullen worden gegeven door hooggekwalificeerde professionals en resulteren in voordelen zoals een verminderde ernst van aan kanker gerelateerde psychosociale en fysieke problemen. Om de belasting zoveel mogelijk te beperken, worden face-to-face consulten altijd ingepland naast andere afspraken van bij het NKI-AVL. Verder duurt het invullen van de vragenlijst niet meer dan 30 minuten per dataverzamelingsronde, waarvan er drie zijn ingepland in dit onderzoek.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met long-, melanoom-, urologie- of gynaecologiegerelateerde kanker
- Man of vrouw
- Behandeld bij het Nederlands Kanker Instituut
- Is nog niet gestart met behandeling bij het Nederlands Kanker Instituut
- 18 jaar en ouder
- Curatieve of palliatieve behandeling
- Nederlands verstaan en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Niet bereid om de patiëntnavigator te ontmoeten
- Niet bereid om op enig moment vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Patiënt navigatie
|
Overleg met een speciaal opgeleide oncologieverpleegkundige (d.w.z.
patient navigator), die de behoefte van patiënten aan ondersteunende kankerzorg beoordeelt, informatie verstrekt over ondersteunende kankerzorg en patiënten begeleidt door het ondersteunende kankerzorgsysteem.
Overleg met de patiëntnavigator vindt plaats aan het begin, halverwege en aan het einde van de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 5
|
EORTC QLQ-C30
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de behoefte aan ondersteunende kankerzorg
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 5
|
Noodthermometer
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 5
|
|
Tevredenheid over (ondersteunende) kankerzorg
Tijdsspanne: Maand 5
|
(Aangepaste versie van) Patiënttevredenheid met kankerzorg
|
Maand 5
|
|
Verandering in consumptie van ondersteunende kankerzorg
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 5
|
(Aangepaste versie van) Vragenlijst Medische Consumptie
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 5
|
|
Verandering in zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 3, maand 5
|
Bestudeer specifieke vragen over kennis en zelfredzaamheid
|
Basislijn, maand 1, maand 3, maand 5
|
|
Verandering in arbeidsproductiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en maand 5
|
Bestudeer specifieke vragen over arbeidsproductiviteit
|
Basislijn en maand 5
|
|
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Basislijn en maand 5
|
EQ-5D-5L
|
Basislijn en maand 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N16NVG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Patiënt navigatie
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of Alabama... en andere medewerkersWerving
-
Hacettepe UniversityVoltooidKwaliteit van het leven | Postnatale depressie | Verpleegkundige cariës | De rol van de verpleegster | Postpartum stoornis | Postpartum angstKalkoen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)WervingAutisme Spectrum Stoornis | GezondheidsgelijkheidVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Mentale gezondheid | Implementatie Wetenschap | GedragsgezondheidVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... en andere medewerkersBeëindigdCOVID-19 | Systemische lupus erythematosusVerenigde Staten
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOnbekend
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesVoltooidHiv/aidsVerenigde Staten