- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03305965
Efektivita navigace pacienta v onkologické péči
Odůvodnění: Podpůrná péče, jako je fyzikální terapie, psychosociální vzdělávání a dietní poradenství, bude mít pravděpodobně pozitivní vliv na uzdravení a kvalitu života pacientů s rakovinou. V současné době ne všichni pacienti vědí, jak získat přístup k podpůrné péči, což vede k nenaplněným potřebám podpůrné péče. Tato studie zjišťuje, zda lze tyto nenaplněné potřeby snížit nebo jim lze předejít zásahem navigace pacienta, který se zaměřuje na včasné vyšetření a systematické sledování pacientových potřeb podpůrné péče.
Cíl: Primárním cílem je určit vliv navigace pacienta na kvalitu života související se zdravím. Sekundární cíle jsou: 1) určit účinek navigace pacienta na spokojenost, potřebu a spotřebu (podpůrné) onkologické péče; 2) určit vliv navigace pacienta na sebeovládání pacientů; 3) prozkoumat, jak navigace pacienta ovlivňuje nákladovou efektivitu onkologické péče.
Design studie: Longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny studie: intervence navigace pacienta a péče jako obvykle.
Studovaná populace: Nově diagnostikovaní pacienti s plícemi, melanomem, urologií nebo gynekologií z Nizozemského onkologického institutu.
Intervence : Konzultace se speciálně vyškolenou onkologickou sestrou (tj. pacient navigátor), který posuzuje potřeby pacientů ohledně podpůrné onkologické péče, poskytuje informace o podpůrné onkologické péči a provádí pacienty systémem podpůrné onkologické péče. Konzultace s navigátorem pacienta probíhají na začátku, v polovině a na konci léčby.
Hlavní koncové body studie: Hlavním koncovým bodem této studie je kvalita života související se zdravím, která je definována jako emocionální, sociální, fyzická a funkční pohoda jednotlivce v průběhu času. Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí EORTC QLQ-C30.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Očekává se, že účastníci budou mít velký prospěch z konzultace s navigátorem pacienta, aniž by byli vystaveni jakémukoli vážnému riziku. Konzultace budou poskytovány vysoce kvalifikovanými odborníky a jejich výsledkem je snížení závažnosti psychosociálních a fyzických potíží souvisejících s rakovinou. Aby se minimalizovala zátěž, osobní konzultace budou vždy naplánovány vedle jiných schůzek v NKI-AVL. Vyplnění dotazníku navíc nezabere více než 30 minut na kolo sběru dat, z nichž tři jsou v této studii naplánovány.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina plic, melanom, urologie nebo gynekologie
- Muž nebo žena
- Léčeno v Dutch Cancer Institute
- Nezahájil léčbu v holandském institutu pro rakovinu
- 18 let a více
- Kurativní nebo paliativní léčba
- Schopný rozumět a mluvit holandsky
Kritéria vyloučení:
- Neochota podepsat formulář souhlasu
- Neochota setkat se s navigátorem pacienta
- Není ochoten kdykoli vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Navigace pacienta
|
Konzultace se speciálně vyškolenou onkologickou sestrou (tj.
pacient navigátor), který posuzuje potřeby pacientů ohledně podpůrné onkologické péče, poskytuje informace o podpůrné onkologické péči a provádí pacienty systémem podpůrné onkologické péče.
Konzultace s navigátorem pacienta probíhají na začátku, v polovině a na konci léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
|
EORTC QLQ-C30
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v potřebě podpůrné onkologické péče
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
|
Nouzový teploměr
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
|
|
Spokojenost s (podpůrnou) onkologickou péčí
Časové okno: 5. měsíc
|
(Upravená verze) Spokojenost pacientů s onkologickou péčí
|
5. měsíc
|
|
Změna ve spotřebě podpůrné onkologické péče
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
|
(Upravená verze) Medical Consumption Questionnaire
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
|
|
Změna v sebeřízení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
|
Prostudujte si konkrétní otázky týkající se znalostí a vlastní účinnosti
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
|
|
Změna produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
Prostudujte si konkrétní otázky o produktivitě práce
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
|
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
|
EQ-5D-5L
|
Výchozí stav a měsíc 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- N16NVG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Navigace pacienta
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborPřípravka | Prevence HIV | Ženy | Intimní partnerské násilí (IPV)Spojené státy
-
University of New MexicoStaženoOnemocnění ledvin | Sociální determinanty zdraví
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, MadisonDokončenoHIV | Užívání drogSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer Institute; University of... a další spolupracovníciNábor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
GE HealthcareUkončenoKrevní tlak (nízký, normální, vysoký)Spojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteDokončenoPoruchou autistického spektra | Duševní zdraví | Implementační věda | Behaviorální zdravíSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOslo University Hospital; University of Bordeaux; KU Leuven; University College... a další spolupracovníciStaženoGeriatrie | Lékařská onkologie | Kritické cesty | Digitální technologieBelgie
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationDokončenoPacienti na jednotce lékařské intenzivní péče (MICU). | Pacienti na onkologickém odděleníSpojené státy
-
University of New MexicoUniversity of Pittsburgh; Case Western Reserve University; University of Massachusetts...Aktivní, ne nábor