Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita navigace pacienta v onkologické péči

9. října 2017 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Odůvodnění: Podpůrná péče, jako je fyzikální terapie, psychosociální vzdělávání a dietní poradenství, bude mít pravděpodobně pozitivní vliv na uzdravení a kvalitu života pacientů s rakovinou. V současné době ne všichni pacienti vědí, jak získat přístup k podpůrné péči, což vede k nenaplněným potřebám podpůrné péče. Tato studie zjišťuje, zda lze tyto nenaplněné potřeby snížit nebo jim lze předejít zásahem navigace pacienta, který se zaměřuje na včasné vyšetření a systematické sledování pacientových potřeb podpůrné péče.

Cíl: Primárním cílem je určit vliv navigace pacienta na kvalitu života související se zdravím. Sekundární cíle jsou: 1) určit účinek navigace pacienta na spokojenost, potřebu a spotřebu (podpůrné) onkologické péče; 2) určit vliv navigace pacienta na sebeovládání pacientů; 3) prozkoumat, jak navigace pacienta ovlivňuje nákladovou efektivitu onkologické péče.

Design studie: Longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny studie: intervence navigace pacienta a péče jako obvykle.

Studovaná populace: Nově diagnostikovaní pacienti s plícemi, melanomem, urologií nebo gynekologií z Nizozemského onkologického institutu.

Intervence : Konzultace se speciálně vyškolenou onkologickou sestrou (tj. pacient navigátor), který posuzuje potřeby pacientů ohledně podpůrné onkologické péče, poskytuje informace o podpůrné onkologické péči a provádí pacienty systémem podpůrné onkologické péče. Konzultace s navigátorem pacienta probíhají na začátku, v polovině a na konci léčby.

Hlavní koncové body studie: Hlavním koncovým bodem této studie je kvalita života související se zdravím, která je definována jako emocionální, sociální, fyzická a funkční pohoda jednotlivce v průběhu času. Kvalita života související se zdravím se hodnotí pomocí EORTC QLQ-C30.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Očekává se, že účastníci budou mít velký prospěch z konzultace s navigátorem pacienta, aniž by byli vystaveni jakémukoli vážnému riziku. Konzultace budou poskytovány vysoce kvalifikovanými odborníky a jejich výsledkem je snížení závažnosti psychosociálních a fyzických potíží souvisejících s rakovinou. Aby se minimalizovala zátěž, osobní konzultace budou vždy naplánovány vedle jiných schůzek v NKI-AVL. Vyplnění dotazníku navíc nezabere více než 30 minut na kolo sběru dat, z nichž tři jsou v této studii naplánovány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Dutch Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována rakovina plic, melanom, urologie nebo gynekologie
  • Muž nebo žena
  • Léčeno v Dutch Cancer Institute
  • Nezahájil léčbu v holandském institutu pro rakovinu
  • 18 let a více
  • Kurativní nebo paliativní léčba
  • Schopný rozumět a mluvit holandsky

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat formulář souhlasu
  • Neochota setkat se s navigátorem pacienta
  • Není ochoten kdykoli vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Experimentální: Navigace pacienta
Konzultace se speciálně vyškolenou onkologickou sestrou (tj. pacient navigátor), který posuzuje potřeby pacientů ohledně podpůrné onkologické péče, poskytuje informace o podpůrné onkologické péči a provádí pacienty systémem podpůrné onkologické péče. Konzultace s navigátorem pacienta probíhají na začátku, v polovině a na konci léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
EORTC QLQ-C30
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v potřebě podpůrné onkologické péče
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
Nouzový teploměr
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
Spokojenost s (podpůrnou) onkologickou péčí
Časové okno: 5. měsíc
(Upravená verze) Spokojenost pacientů s onkologickou péčí
5. měsíc
Změna ve spotřebě podpůrné onkologické péče
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
(Upravená verze) Medical Consumption Questionnaire
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
Změna v sebeřízení
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
Prostudujte si konkrétní otázky týkající se znalostí a vlastní účinnosti
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 5
Změna produktivity práce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
Prostudujte si konkrétní otázky o produktivitě práce
Výchozí stav a měsíc 5
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 5
EQ-5D-5L
Výchozí stav a měsíc 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N16NVG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navigace pacienta

Předplatit