がん治療における患者ナビゲーションの有効性
理論的根拠：理学療法、心理社会教育、食事アドバイスなどの支持療法は、がん患者の回復と生活の質にプラスの効果をもたらす可能性があります。 現在、すべての患者が支持療法にアクセスする方法を知っているわけではないため、支持療法のニーズが満たされていません。 この研究は、タイムリーなスクリーニングと患者の支持的ケアのニーズの体系的なモニタリングに焦点を当てた患者ナビゲーション介入によって、これらの満たされていないニーズを軽減または予防できるかどうかを判断します。
目的: 主な目的は、健康関連の生活の質に対する患者ナビゲーションの影響を判断することです。 第 2 の目的は次のとおりです。1) (支持的な) がん治療の満足度、必要性、および利用に対する患者ナビゲーションの効果を判断すること。 2) 患者ナビゲーションが患者の自己管理に及ぼす影響を判断する。 3) 患者ナビゲーションががん治療の費用対効果にどのような影響を与えるかを調査する。
研究デザイン: 患者へのナビゲーション介入と通常のケアという 2 つの研究群を用いた縦断的ランダム化比較試験。
研究対象者: オランダがん研究所で新たに診断された肺、黒色腫、泌尿器科、または婦人科の患者。
介入 : 特別な訓練を受けた腫瘍学看護師との相談（例： 患者ナビゲーター）は、がん支持療法に対する患者のニーズを評価し、がん支持療法に関する情報を提供し、がん支持療法システムを通じて患者を案内します。 患者ナビゲーターによる相談は、治療の開始時、途中、終了時に行われます。
研究の主なエンドポイント: この研究の主なエンドポイントは、健康関連の生活の質であり、これは個人が長期にわたって認識する感情的、社会的、身体的、機能的な幸福として定義されます。 健康関連の生活の質は、EORTC QLQ-C30 で評価されます。
参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲: 参加者は、重大なリスクにさらされることなく、患者ナビゲーターに相談することで大きな利益を得ることが期待されます。 相談は高度な資格を持つ専門家によって提供され、がんに関連した心理社会的および身体的苦痛の重症度を軽減するなどの効果が得られます。 負担を最小限に抑えるため、対面相談は常に NKI-AVL での他の予約と並行してスケジュールされます。 さらに、アンケートの完了にはデータ収集ラウンドごとに 30 分もかかりません。この研究ではそのうち 3 回が予定されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺、黒色腫、泌尿器科または婦人科関連のがんと診断されている
- 男性か女性
- オランダがん研究所で治療を受ける
- オランダがん研究所での治療を開始していない
- 18歳以上
- 治癒的または緩和的治療
- オランダ語を理解して話すことができる
除外基準:
- 同意書に署名したくない
- 患者ナビゲーターに会いたくない
- いかなる時点においてもアンケートに回答する意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：いつものケア
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|
実験的：患者ナビゲーション
|
特別な訓練を受けた腫瘍科看護師との相談（例：
患者ナビゲーター）は、がん支持療法に対する患者のニーズを評価し、がん支持療法に関する情報を提供し、がん支持療法システムを通じて患者を案内します。
患者ナビゲーターによる相談は、治療の開始時、途中、終了時に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、5 か月目
|
EORTC QLQ-C30
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、5 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん支持療法の必要性の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、5 か月目
|
遭難温度計
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、5 か月目
|
|
（支持的な）がん治療への満足度
時間枠：5ヶ月目
|
がん治療に対する患者満足度（の適応版）
|
5ヶ月目
|
|
がん支持療法の消費量の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、5 か月目
|
医療消費アンケート（の修正版）
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、5 か月目
|
|
自己管理の変化
時間枠：ベースライン、1 か月目、3 か月目、5 か月目
|
知識と自己効力感に関する具体的な質問を学習する
|
ベースライン、1 か月目、3 か月目、5 か月目
|
|
仕事の生産性の変化
時間枠：ベースラインと 5 か月目
|
仕事の生産性に関する具体的な質問を検討する
|
ベースラインと 5 か月目
|
|
健康状態の変化
時間枠：ベースラインと 5 か月目
|
EQ-5D-5L
|
ベースラインと 5 か月目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Eveline Bleiker, PhD、The Netherlands Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N16NVG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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