- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03305965
Effektiviteten af patientnavigation i kræftbehandling
Begrundelse: Støttende pleje såsom fysioterapi, psyko-social uddannelse og kostråd vil sandsynligvis have en positiv effekt på helbredelse og livskvalitet for kræftpatienter. I øjeblikket er det ikke alle patienter, der ved, hvordan de får adgang til understøttende pleje, hvilket resulterer i udækkede støttende plejebehov. Denne undersøgelse afgør, om disse udækkede behov kan reduceres eller forhindres ved en patientnavigationsintervention, der fokuserer på rettidig screening og systematisk overvågning af patientens behov for støttende behandling.
Formål: Det primære formål er at bestemme effekten af patientnavigation på sundhedsrelateret livskvalitet. Sekundære mål er: 1) at bestemme effekten af patientnavigation på tilfredshed med, behov for og forbrug af (støttende) cancerbehandling; 2) at bestemme effekten af patientnavigation på patienters selvledelse; 3) at undersøge, hvordan patientnavigation påvirker omkostningseffektiviteten af kræftbehandling.
Studiedesign: Longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg med to undersøgelsesarme: en patientnavigationsintervention og pleje som sædvanligt.
Undersøgelsespopulation: Nydiagnosticerede lunge-, melanom-, urologi- eller gynækologiske patienter fra det hollandske kræftinstitut.
Intervention: Konsultationer med en specifikt uddannet onkologisk sygeplejerske (dvs. patient navigator), som vurderer patienters behov for understøttende kræftbehandling, giver information om understøttende kræftbehandling og guider patienter gennem det understøttende kræftbehandlingssystem. Konsultationer med patientnavigatoren finder sted ved starten, halvvejs og ved behandlingens afslutning.
Studiets hovedendepunkter: Hovedendepunktet for denne undersøgelse er sundhedsrelateret livskvalitet, som defineres som et individs opfattede følelsesmæssige, sociale, fysiske og funktionelle velvære over tid. Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med EORTC QLQ-C30.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Deltagerne forventes at have stor gavn af at konsultere patientnavigatoren uden at blive udsat for alvorlige risici. Konsultationer vil blive leveret af højt kvalificerede fagfolk og resultere i fordele såsom nedsat sværhedsgrad af kræftrelateret psykosocial og fysisk lidelse. For at minimere byrden vil der altid blive planlagt ansigt-til-ansigt konsultationer sammen med andre aftaler på NKI-AVL. Desuden tager udfyldelse af spørgeskemaet ikke mere end 30 minutter pr. dataindsamlingsrunde, hvoraf tre er planlagt i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med lunge-, melanom-, urologi- eller gynækologisk kræft
- Mand eller kvinde
- Behandlet på det hollandske kræftinstitut
- Har ikke startet behandling på det hollandske kræftinstitut
- 18 år og derover
- Kurativ eller palliativ behandling
- Kan forstå og tale hollandsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at underskrive samtykkeerklæringen
- Ikke villig til at mødes med patientnavigatoren
- Ikke villig til at udfylde spørgeskemaer på noget tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pas på som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: Patientnavigation
|
Konsultationer med en specifikt uddannet onkologisk sygeplejerske (dvs.
patient navigator), som vurderer patienters behov for understøttende kræftbehandling, giver information om understøttende kræftbehandling og guider patienter gennem det understøttende kræftbehandlingssystem.
Konsultationer med patientnavigatoren finder sted ved starten, halvvejs og ved behandlingens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 5
|
EORTC QLQ-C30
|
Baseline, måned 1, måned 3, måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behov for understøttende kræftbehandling
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 5
|
Nødtermometer
|
Baseline, måned 1, måned 3, måned 5
|
|
Tilfredshed med (støttende) kræftbehandling
Tidsramme: Måned 5
|
(Tilpasset version af) Patienttilfredshed med kræftbehandlingen
|
Måned 5
|
|
Ændring i forbrug af understøttende kræftbehandling
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 5
|
(Tilpasset version af) Medicinsk forbrugsspørgeskema
|
Baseline, måned 1, måned 3, måned 5
|
|
Ændring i selvledelse
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 3, måned 5
|
Studer specifikke spørgsmål om viden og selveffektivitet
|
Baseline, måned 1, måned 3, måned 5
|
|
Ændring i arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
Undersøg specifikke spørgsmål om arbejdsproduktivitet
|
Baseline og måned 5
|
|
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline og måned 5
|
EQ-5D-5L
|
Baseline og måned 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- N16NVG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientnavigation
-
Columbia UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Patient Advocate...AfsluttetKræft i ungdomsåreneForenede Stater
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSeksuel adfærd | StofmisbrugForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Komplet atrioventrikulær blokering | Høj grad anden grad atrioventrikulær blokering (lidelse)Kina
-
University of Alabama at BirminghamTriage CancerRekrutteringKræftForenede Stater
-
Tufts Medical CenterThe Leukemia and Lymphoma SocietyAfsluttetKræft | Økonomisk stress | OverlevelseForenede Stater
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai... og andre samarbejdspartnereUkendtBradykardi | Syg sinus syndrom | Høj grad anden grad atrioventrikulær blok | Komplet atrioventrikulær blokeringKina