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Die Wirksamkeit der Patientennavigation in der Krebsbehandlung

9. Oktober 2017 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Begründung: Unterstützende Maßnahmen wie Physiotherapie, psychosoziale Aufklärung und Ernährungsberatung dürften sich positiv auf die Genesung und Lebensqualität von Krebspatienten auswirken. Derzeit wissen nicht alle Patienten, wie sie auf unterstützende Pflege zugreifen können, was dazu führt, dass der Bedarf an unterstützender Pflege nicht gedeckt wird. Diese Studie ermittelt, ob diese unerfüllten Bedürfnisse durch eine Patientennavigationsintervention reduziert oder verhindert werden können, die sich auf ein rechtzeitiges Screening und eine systematische Überwachung der unterstützenden Pflegebedürfnisse des Patienten konzentriert.

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung der Patientennavigation auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind: 1) Bestimmung der Auswirkung der Patientennavigation auf die Zufriedenheit mit, den Bedarf und die Inanspruchnahme von (unterstützender) Krebsbehandlung; 2) um die Auswirkung der Patientennavigation auf das Selbstmanagement der Patienten zu bestimmen; 3) zu untersuchen, wie sich die Patientennavigation auf die Kosteneffizienz der Krebsbehandlung auswirkt.

Studiendesign: Längsschnitt-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen: eine Intervention zur Patientennavigation und Pflege wie gewohnt.

Studienpopulation: Neu diagnostizierte Lungen-, Melanom-, Urologie- oder Gynäkologiepatienten des Niederländischen Krebsinstituts.

Intervention: Konsultationen mit einer speziell ausgebildeten Onkologie-Krankenschwester (d. h. Patientennavigator), der den Bedarf der Patienten an unterstützender Krebsbehandlung beurteilt, Informationen zur unterstützenden Krebsbehandlung bereitstellt und Patienten durch das unterstützende Krebsbehandlungssystem führt. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung finden Gespräche mit dem Patientennavigator statt.

Hauptendpunkte der Studie: Der Hauptendpunkt dieser Studie ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die als das wahrgenommene emotionale, soziale, körperliche und funktionelle Wohlbefinden einer Person im Laufe der Zeit definiert wird. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie einen großen Nutzen aus der Konsultation des Patientennavigators ziehen, ohne ernsthaften Risiken ausgesetzt zu sein. Die Beratungen werden von hochqualifizierten Fachkräften durchgeführt und führen zu Vorteilen wie einer geringeren Schwere krebsbedingter psychosozialer und physischer Belastungen. Um die Belastung zu minimieren, finden persönliche Beratungsgespräche immer parallel zu anderen Terminen im NKI-AVL statt. Darüber hinaus dauert das Ausfüllen des Fragebogens nicht mehr als 30 Minuten pro Datenerhebungsrunde, wovon in dieser Studie drei Minuten eingeplant sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Dutch Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde Lungen-, Melanom-, urologischer oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert
  • Männlich oder weiblich
  • Behandelt am Niederländischen Krebsinstitut
  • Hat noch nicht mit der Behandlung am Niederländischen Krebsinstitut begonnen
  • 18 Jahre und älter
  • Heilende oder palliative Behandlung
  • Kann Niederländisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Nicht bereit, sich mit dem Patientennavigator zu treffen
  • Zu keinem Zeitpunkt bereit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Experimental: Patientennavigation
Konsultationen mit einer speziell ausgebildeten Onkologie-Krankenschwester (d. h. Patientennavigator), der den Bedarf der Patienten an unterstützender Krebsbehandlung beurteilt, Informationen zur unterstützenden Krebsbehandlung bereitstellt und Patienten durch das unterstützende Krebsbehandlungssystem führt. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung finden Gespräche mit dem Patientennavigator statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
EORTC QLQ-C30
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderter Bedarf an unterstützender Krebsbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
Stress-Thermometer
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
Zufriedenheit mit der (unterstützenden) Krebsbehandlung
Zeitfenster: Monat 5
(Angepasste Version von) Patientenzufriedenheit mit der Krebsbehandlung
Monat 5
Veränderung im Verbrauch unterstützender Krebsbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
(Angepasste Version von) Fragebogen zum medizinischen Konsum
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
Veränderung im Selbstmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
Studieren Sie spezifische Fragen zu Wissen und Selbstwirksamkeit
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
Studieren Sie spezifische Fragen zur Arbeitsproduktivität
Ausgangswert und Monat 5
Änderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
EQ-5D-5L
Ausgangswert und Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N16NVG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientennavigation

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