- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03305965
Die Wirksamkeit der Patientennavigation in der Krebsbehandlung
Begründung: Unterstützende Maßnahmen wie Physiotherapie, psychosoziale Aufklärung und Ernährungsberatung dürften sich positiv auf die Genesung und Lebensqualität von Krebspatienten auswirken. Derzeit wissen nicht alle Patienten, wie sie auf unterstützende Pflege zugreifen können, was dazu führt, dass der Bedarf an unterstützender Pflege nicht gedeckt wird. Diese Studie ermittelt, ob diese unerfüllten Bedürfnisse durch eine Patientennavigationsintervention reduziert oder verhindert werden können, die sich auf ein rechtzeitiges Screening und eine systematische Überwachung der unterstützenden Pflegebedürfnisse des Patienten konzentriert.
Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung der Patientennavigation auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind: 1) Bestimmung der Auswirkung der Patientennavigation auf die Zufriedenheit mit, den Bedarf und die Inanspruchnahme von (unterstützender) Krebsbehandlung; 2) um die Auswirkung der Patientennavigation auf das Selbstmanagement der Patienten zu bestimmen; 3) zu untersuchen, wie sich die Patientennavigation auf die Kosteneffizienz der Krebsbehandlung auswirkt.
Studiendesign: Längsschnitt-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen: eine Intervention zur Patientennavigation und Pflege wie gewohnt.
Studienpopulation: Neu diagnostizierte Lungen-, Melanom-, Urologie- oder Gynäkologiepatienten des Niederländischen Krebsinstituts.
Intervention: Konsultationen mit einer speziell ausgebildeten Onkologie-Krankenschwester (d. h. Patientennavigator), der den Bedarf der Patienten an unterstützender Krebsbehandlung beurteilt, Informationen zur unterstützenden Krebsbehandlung bereitstellt und Patienten durch das unterstützende Krebsbehandlungssystem führt. Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung finden Gespräche mit dem Patientennavigator statt.
Hauptendpunkte der Studie: Der Hauptendpunkt dieser Studie ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die als das wahrgenommene emotionale, soziale, körperliche und funktionelle Wohlbefinden einer Person im Laufe der Zeit definiert wird. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30 bewertet.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie einen großen Nutzen aus der Konsultation des Patientennavigators ziehen, ohne ernsthaften Risiken ausgesetzt zu sein. Die Beratungen werden von hochqualifizierten Fachkräften durchgeführt und führen zu Vorteilen wie einer geringeren Schwere krebsbedingter psychosozialer und physischer Belastungen. Um die Belastung zu minimieren, finden persönliche Beratungsgespräche immer parallel zu anderen Terminen im NKI-AVL statt. Darüber hinaus dauert das Ausfüllen des Fragebogens nicht mehr als 30 Minuten pro Datenerhebungsrunde, wovon in dieser Studie drei Minuten eingeplant sind.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde Lungen-, Melanom-, urologischer oder gynäkologischer Krebs diagnostiziert
- Männlich oder weiblich
- Behandelt am Niederländischen Krebsinstitut
- Hat noch nicht mit der Behandlung am Niederländischen Krebsinstitut begonnen
- 18 Jahre und älter
- Heilende oder palliative Behandlung
- Kann Niederländisch verstehen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Nicht bereit, sich mit dem Patientennavigator zu treffen
- Zu keinem Zeitpunkt bereit, Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
|
|
Experimental: Patientennavigation
|
Konsultationen mit einer speziell ausgebildeten Onkologie-Krankenschwester (d. h.
Patientennavigator), der den Bedarf der Patienten an unterstützender Krebsbehandlung beurteilt, Informationen zur unterstützenden Krebsbehandlung bereitstellt und Patienten durch das unterstützende Krebsbehandlungssystem führt.
Zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Behandlung finden Gespräche mit dem Patientennavigator statt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
|
EORTC QLQ-C30
|
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderter Bedarf an unterstützender Krebsbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
|
Stress-Thermometer
|
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
|
Zufriedenheit mit der (unterstützenden) Krebsbehandlung
Zeitfenster: Monat 5
|
(Angepasste Version von) Patientenzufriedenheit mit der Krebsbehandlung
|
Monat 5
|
Veränderung im Verbrauch unterstützender Krebsbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
|
(Angepasste Version von) Fragebogen zum medizinischen Konsum
|
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
|
Veränderung im Selbstmanagement
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
|
Studieren Sie spezifische Fragen zu Wissen und Selbstwirksamkeit
|
Ausgangswert, Monat 1, Monat 3, Monat 5
|
Veränderung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
|
Studieren Sie spezifische Fragen zur Arbeitsproduktivität
|
Ausgangswert und Monat 5
|
Änderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 5
|
EQ-5D-5L
|
Ausgangswert und Monat 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- N16NVG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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