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L'efficacité de la navigation des patients dans les soins contre le cancer

9 octobre 2017 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Justification : Les soins de soutien tels que la physiothérapie, l'éducation psychosociale et les conseils diététiques sont susceptibles d'avoir un effet positif sur le rétablissement et la qualité de vie des patients atteints de cancer. Actuellement, tous les patients ne savent pas comment accéder aux soins de soutien, ce qui entraîne des besoins de soins de soutien non satisfaits. Cette étude détermine si ces besoins non satisfaits peuvent être réduits ou prévenus par une intervention de navigation du patient qui se concentre sur le dépistage en temps opportun et la surveillance systématique des besoins en soins de soutien du patient.

Objectif : L'objectif principal est de déterminer l'effet de la navigation des patients sur la qualité de vie liée à la santé. Les objectifs secondaires sont les suivants : 1) déterminer l'effet de la navigation des patients sur la satisfaction, le besoin et la consommation de soins (de soutien) contre le cancer ; 2) déterminer l'effet de la navigation des patients sur l'autogestion des patients ; 3) explorer comment la navigation des patients affecte la rentabilité des soins contre le cancer.

Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé longitudinal avec deux bras d'étude : une intervention de navigation du patient et des soins habituels.

Population de l'étude : Patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer des poumons, d'un mélanome, d'urologie ou de gynécologie de l'Institut néerlandais du cancer.

Intervention : Consultations avec une infirmière en oncologie spécialement formée (c.-à-d. navigateur de patients), qui évalue les besoins des patients en matière de soins oncologiques de soutien, fournit des renseignements sur les soins oncologiques de soutien et guide les patients dans le système de soins oncologiques de soutien. Les consultations avec l'accompagnateur du patient ont lieu au début, à mi-parcours et à la fin du traitement.

Principaux critères d'évaluation de l'étude : le principal critère d'évaluation de cette étude est la qualité de vie liée à la santé, qui est définie comme le bien-être émotionnel, social, physique et fonctionnel perçu d'un individu au fil du temps. La qualité de vie liée à la santé est évaluée avec l'EORTC QLQ-C30.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les participants devraient grandement bénéficier de la consultation du navigateur de patients sans être soumis à des risques graves. Les consultations seront assurées par des professionnels hautement qualifiés et se traduiront par des avantages tels qu'une diminution de la gravité de la détresse psychosociale et physique liée au cancer. Afin de minimiser la charge, les consultations en face à face seront toujours programmées en même temps que les autres rendez-vous au NKI-AVL. De plus, le remplissage du questionnaire ne prend pas plus de 30 minutes par cycle de collecte de données, dont trois sont prévus dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Dutch Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du poumon, du mélanome, de l'urologie ou de la gynécologie
  • Masculin ou féminin
  • Traité à l'Institut néerlandais du cancer
  • N'a pas commencé le traitement à l'Institut néerlandais du cancer
  • 18 ans et plus
  • Traitement curatif ou palliatif
  • Capable de comprendre et de parler le néerlandais

Critère d'exclusion:

  • Ne veut pas signer le formulaire de consentement
  • Ne veut pas rencontrer le navigateur du patient
  • Ne pas vouloir remplir des questionnaires à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Expérimental: Navigation des patients
Consultations avec une infirmière en oncologie spécialement formée (c.-à-d. navigateur de patients), qui évalue les besoins des patients en matière de soins oncologiques de soutien, fournit des renseignements sur les soins oncologiques de soutien et guide les patients dans le système de soins oncologiques de soutien. Les consultations avec l'accompagnateur du patient ont lieu au début, à mi-parcours et à la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
EORTC QLQ-C30
Baseline, mois 1, mois 3, mois 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le besoin de soins de soutien contre le cancer
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
Thermomètre de détresse
Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
Satisfaction à l'égard des soins (de soutien) contre le cancer
Délai: Mois 5
(Version adaptée de) Satisfaction des patients à l'égard des soins contre le cancer
Mois 5
Évolution de la consommation de soins de support en oncologie
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
(Version adaptée du) Questionnaire sur la consommation médicale
Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
Changement d'autogestion
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
Étudier des questions spécifiques sur les connaissances et l'auto-efficacité
Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
Modification de la productivité du travail
Délai: Base de référence et mois 5
Étudier des questions spécifiques sur la productivité du travail
Base de référence et mois 5
Changement d'état de santé
Délai: Base de référence et mois 5
EQ-5D-5L
Base de référence et mois 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

10 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N16NVG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Navigation des patients

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