- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03305965
L'efficacité de la navigation des patients dans les soins contre le cancer
Justification : Les soins de soutien tels que la physiothérapie, l'éducation psychosociale et les conseils diététiques sont susceptibles d'avoir un effet positif sur le rétablissement et la qualité de vie des patients atteints de cancer. Actuellement, tous les patients ne savent pas comment accéder aux soins de soutien, ce qui entraîne des besoins de soins de soutien non satisfaits. Cette étude détermine si ces besoins non satisfaits peuvent être réduits ou prévenus par une intervention de navigation du patient qui se concentre sur le dépistage en temps opportun et la surveillance systématique des besoins en soins de soutien du patient.
Objectif : L'objectif principal est de déterminer l'effet de la navigation des patients sur la qualité de vie liée à la santé. Les objectifs secondaires sont les suivants : 1) déterminer l'effet de la navigation des patients sur la satisfaction, le besoin et la consommation de soins (de soutien) contre le cancer ; 2) déterminer l'effet de la navigation des patients sur l'autogestion des patients ; 3) explorer comment la navigation des patients affecte la rentabilité des soins contre le cancer.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé longitudinal avec deux bras d'étude : une intervention de navigation du patient et des soins habituels.
Population de l'étude : Patients nouvellement diagnostiqués d'un cancer des poumons, d'un mélanome, d'urologie ou de gynécologie de l'Institut néerlandais du cancer.
Intervention : Consultations avec une infirmière en oncologie spécialement formée (c.-à-d. navigateur de patients), qui évalue les besoins des patients en matière de soins oncologiques de soutien, fournit des renseignements sur les soins oncologiques de soutien et guide les patients dans le système de soins oncologiques de soutien. Les consultations avec l'accompagnateur du patient ont lieu au début, à mi-parcours et à la fin du traitement.
Principaux critères d'évaluation de l'étude : le principal critère d'évaluation de cette étude est la qualité de vie liée à la santé, qui est définie comme le bien-être émotionnel, social, physique et fonctionnel perçu d'un individu au fil du temps. La qualité de vie liée à la santé est évaluée avec l'EORTC QLQ-C30.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : les participants devraient grandement bénéficier de la consultation du navigateur de patients sans être soumis à des risques graves. Les consultations seront assurées par des professionnels hautement qualifiés et se traduiront par des avantages tels qu'une diminution de la gravité de la détresse psychosociale et physique liée au cancer. Afin de minimiser la charge, les consultations en face à face seront toujours programmées en même temps que les autres rendez-vous au NKI-AVL. De plus, le remplissage du questionnaire ne prend pas plus de 30 minutes par cycle de collecte de données, dont trois sont prévus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer du poumon, du mélanome, de l'urologie ou de la gynécologie
- Masculin ou féminin
- Traité à l'Institut néerlandais du cancer
- N'a pas commencé le traitement à l'Institut néerlandais du cancer
- 18 ans et plus
- Traitement curatif ou palliatif
- Capable de comprendre et de parler le néerlandais
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas signer le formulaire de consentement
- Ne veut pas rencontrer le navigateur du patient
- Ne pas vouloir remplir des questionnaires à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
|
|
|
Expérimental: Navigation des patients
|
Consultations avec une infirmière en oncologie spécialement formée (c.-à-d.
navigateur de patients), qui évalue les besoins des patients en matière de soins oncologiques de soutien, fournit des renseignements sur les soins oncologiques de soutien et guide les patients dans le système de soins oncologiques de soutien.
Les consultations avec l'accompagnateur du patient ont lieu au début, à mi-parcours et à la fin du traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
|
EORTC QLQ-C30
|
Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans le besoin de soins de soutien contre le cancer
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
|
Thermomètre de détresse
|
Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
|
|
Satisfaction à l'égard des soins (de soutien) contre le cancer
Délai: Mois 5
|
(Version adaptée de) Satisfaction des patients à l'égard des soins contre le cancer
|
Mois 5
|
|
Évolution de la consommation de soins de support en oncologie
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
|
(Version adaptée du) Questionnaire sur la consommation médicale
|
Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
|
|
Changement d'autogestion
Délai: Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
|
Étudier des questions spécifiques sur les connaissances et l'auto-efficacité
|
Baseline, mois 1, mois 3, mois 5
|
|
Modification de la productivité du travail
Délai: Base de référence et mois 5
|
Étudier des questions spécifiques sur la productivité du travail
|
Base de référence et mois 5
|
|
Changement d'état de santé
Délai: Base de référence et mois 5
|
EQ-5D-5L
|
Base de référence et mois 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N16NVG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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