- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03305965
Эффективность навигации пациента в лечении рака
Обоснование: Поддерживающая терапия, такая как физиотерапия, психосоциальное образование и рекомендации по питанию, вероятно, окажет положительное влияние на выздоровление и качество жизни больных раком. В настоящее время не все пациенты знают, как получить доступ к поддерживающей помощи, что приводит к неудовлетворенным потребностям в поддерживающей помощи. Это исследование определяет, можно ли уменьшить или предотвратить эти неудовлетворенные потребности с помощью навигационного вмешательства пациента, которое фокусируется на своевременном скрининге и систематическом мониторинге потребностей пациента в поддерживающей терапии.
Цель: Основная цель состоит в том, чтобы определить влияние навигации пациента на качество жизни, связанное со здоровьем. Второстепенными целями являются: 1) определить влияние навигации пациента на удовлетворенность, необходимость и потребление (поддерживающей) онкологической помощи; 2) определить влияние навигации пациента на самопомощь пациента; 3) исследовать, как навигация пациента влияет на экономическую эффективность лечения рака.
Дизайн исследования: лонгитюдное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами исследования: навигационное вмешательство пациента и обычный уход.
Исследуемая группа: недавно диагностированные пациенты с заболеваниями легких, меланомой, урологией или гинекологией Нидерландского института рака.
Вмешательство: консультации со специально обученной медсестрой онкологического отделения (т. навигатор пациента), который оценивает потребности пациентов в поддерживающей терапии рака, предоставляет информацию о поддерживающей терапии рака и направляет пациентов через систему поддерживающей терапии рака. Консультации с навигатором пациента проводятся в начале, в середине и в конце лечения.
Основные конечные точки исследования. Основной конечной точкой этого исследования является качество жизни, связанное со здоровьем, которое определяется как воспринимаемое человеком эмоциональное, социальное, физическое и функциональное благополучие с течением времени. Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью EORTC QLQ-C30.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: ожидается, что участники получат большую пользу от консультации с навигатором пациентов, не подвергаясь каким-либо серьезным рискам. Консультации будут предоставляться высококвалифицированными специалистами и приведут к таким преимуществам, как снижение тяжести связанных с раком психосоциальных и физических расстройств. Чтобы свести к минимуму нагрузку, личные консультации всегда будут планироваться наряду с другими встречами в НКИ-АВЛ. Кроме того, заполнение анкеты занимает не более 30 минут на раунд сбора данных, три из которых запланированы в этом исследовании.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Dutch Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: рак легких, меланома, рак, связанный с урологией или гинекологией.
- Мужчина или женщина
- Лечение в Голландском институте рака
- Не начал лечение в Голландском институте рака
- 18 лет и старше
- Лечебное или паллиативное лечение
- Способен понимать и говорить по-голландски
Критерий исключения:
- Не желает подписывать форму согласия
- Не желающий встречаться с терпеливым навигатором
- Нежелание заполнять анкеты в любой момент времени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
|
|
|
Экспериментальный: Навигация для пациентов
|
Консультации со специально обученной медсестрой-онкологом (т.
навигатор пациента), который оценивает потребности пациентов в поддерживающей терапии рака, предоставляет информацию о поддерживающей терапии рака и направляет пациентов через систему поддерживающей терапии рака.
Консультации с навигатором пациента проводятся в начале, в середине и в конце лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 5
|
ЭОРТК QLQ-C30
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребности в поддерживающей онкологической терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 5
|
Термометр бедствия
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 5
|
|
Удовлетворенность (поддерживающей) онкологической терапией
Временное ограничение: Месяц 5
|
(Адаптированная версия) Удовлетворенность пациентов лечением рака
|
Месяц 5
|
|
Изменение потребления поддерживающей терапии рака
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 5
|
(Адаптированная версия) Анкеты медицинского потребления
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 5
|
|
Изменение в самоуправлении
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 5
|
Изучите конкретные вопросы о знаниях и самоэффективности
|
Исходный уровень, месяц 1, месяц 3, месяц 5
|
|
Изменение производительности труда
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й месяц
|
Изучите конкретные вопросы о производительности труда
|
Исходный уровень и 5-й месяц
|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-й месяц
|
ЭК-5Д-5Л
|
Исходный уровень и 5-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eveline Bleiker, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- N16NVG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Навигация для пациентов
-
Indiana UniversityЕще не набираютТравматическое повреждение мозга | ЧМТ | Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)Соединенные Штаты
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКоленный остеоартроз | Тотальное эндопротезирование коленного суставаГонконг
-
Seoul National University Bundang HospitalРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
Maastricht University Medical CenterЗавершенный