《阶梯研究》
在用克罗米芬柠檬酸盐诱导排卵之前是否需要进行子宫内膜撤退性出血？随机对照试验和可行性研究
理由：
有一些信息表明，对于患有月经稀发或闭经的女性，在开始排卵之前进行黄体酮诱导的撤退性出血会降低妊娠率和活产率。
客观的：
评估在排卵诱导前抑制黄体酮诱导的子宫内膜撤退性出血对妊娠时间和持续妊娠率的影响。
学习规划：
前瞻性多中心随机对照可行性研究
研究人群：
根据 WHO 分类类别 2 的月经稀发或闭经的妇女
干涉：
患者将被随机分配接受以下两种治疗之一：
阶梯组：盲目启动排卵诱导（无黄体酮诱导的撤退性出血和阶梯方案，以防治疗失败。
控制：标准护理；在开始排卵诱导周期之前和无排卵周期之间没有自发月经的情况下，黄体酮会引起撤退性出血。
主要研究参数/终点：
主要终点是在 3 个周期的治疗范围内的妊娠时间和持续妊娠率。 次要终点包括排卵时间、子宫内膜厚度、多胎妊娠和治疗失败率。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：
实地考察或体检的次数与公认的临床实践没有区别。
研究概览
详细说明
目标
主要目标：
为了证明与不停止孕激素治疗相比，在排卵诱导前停止孕激素诱导的子宫内膜脱落是否能提高每个周期的持续妊娠率，并证明其对怀孕时间的影响。
次要目标：
阐明两种研究方案对排卵时间、子宫内膜厚度、多卵泡生长、多胎妊娠和治疗失败发生率的影响。 此外，根据可行性研究 [Bowen 等人 (2009)] 提出的重点关注领域，将记录符合条件的患者数量、违反方案的数量和退出的数量。
学习规划
前瞻性多中心随机对照研究。 参与中心是：
- Radboud UMC, 奈梅亨
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ), 奈梅亨
- Gelderse Vallei, 埃德
患者将被随机分配接受以下治疗方案之一：
- 标准组：醋酸甲羟孕酮 (Provera®) 10 mg，在使用 CC 开始排卵诱导之前和无排卵周期之间持续 10 天。
- Stair Step 组：在使用 CC 诱导排卵之前或在无排卵周期之间不使用 Provera®。
标准组 标准组将接受我们的标准护理。 Provera® 将给药 10 天（在妊娠试验阴性后）以诱发子宫内膜白血病。 最早可能会在最后一粒药丸后 3 天出现月经。 在每个治疗周期之前，将在周期第 3 天进行超声检查以检查囊肿的存在，之后给予 CC 50 mg 持续 5 天。 从周期第 11 天开始，将通过超声波监测卵泡生长。 如果在 CD 20 上没有反应（定义为没有 ≥ 14 毫米的卵泡），将给予 Provera® 10 天。 CC剂量将在下一个周期增加。 下一次月经开始三天后，患者将接受 CC 100 mg，持续 5 天，并从 CD 11 开始再次监测卵泡生长。 CD 20 的无排卵患者（无卵泡≥14 毫米）将接受 Provera ® 10 天。 月经开始三天后，CC 剂量将增加至 150 毫克，并从 CD 11-20 开始进行超声波检查，持续 5 天。
Stair Step 组 Stair-step 组将接受以下治疗：在进行超声波检查是否存在囊肿或任何其他异常以及妊娠试验呈阴性后，患者将服用 CC 50 毫克，持续 5 天。 超声检查将在第 11-14 天进行。 当 CD 14 无反应（无卵泡 ≥ 14 mm）时，CC 的剂量立即增加至 100 mg CC，持续 5 天，并在最后一次超声检查后 1 周进行超声检查。 如果没有反应，立即开始使用 150 mg CC 持续 5 天，并在上次超声检查后 1 周重复超声检查。
在两组中，排卵通过排卵前卵泡的证据确认，随后月经在预期时间开始（周期长度为 25-35 天）或怀孕。如果反应高，可以调整 CC 剂量。 治疗失败定义为 CC 150 mg 后未能排卵。 怀孕的患者将在妊娠 8 周时接受超声波检查，以确认是否继续怀孕。 在最后一次扫描之后，给定患者的研究期将结束。 作为该方案的一部分，所有患者将接受最多 3 个治疗周期。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Ede、Gelderland、荷兰
- Gelderse Vallei Hospital
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Canisius-Wilhelmina Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- WHO 分类类别 2 PCOS 或非 PCOS
- 年龄在 18 - 41 岁之间
- 输卵管未闭，通过子宫输卵管造影术 (HSG)、衣原体抗体滴度 (CAT) 阴性或诊断性腹腔镜检查结合输卵管检查（DLS 和 TT）证明，具体取决于当地方案。
- 体重指数 < 40 公斤/平方米
排除标准：
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 以前使用 CC 的不成功排卵诱导周期
- 双侧输卵管病理
- 超声检查是否存在卵巢囊肿
- 中度至重度男性不育症（TMSC < 300 万）
- III/IV 级子宫内膜异位症
- 血栓形成
- 严重的肝病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准组
干预：在使用克罗米芬 (CC) 开始排卵诱导之前和无排卵周期之间，将每天使用 10 毫克醋酸甲羟孕酮 (Provera)，持续 10 天。
在周期日 (CD) 3 CC 50 mg 每天给药，持续 5 天。
从 CD11 开始，将通过超声波监测卵泡生长。
CD20 无排卵患者（定义为没有≥14 毫米的卵泡）将每天接受 Provera 10mg，持续 10 天。
CC剂量将在下一个周期增加。
CD3 患者将接受 CC 100 mg 每天 5 天，并从 CD11 开始进行超声检查。
无排卵患者每天服用 Provera 10 毫克，持续 10 天。
在下一个周期中，CC 剂量将增加至 150 mg，从 CD3 开始，每天持续 5 天，超声从 CD11-20 开始。
|
标准组患者将在第一个排卵诱导周期之前和无排卵周期之间每天接受 10 毫克醋酸甲羟孕酮，持续 10 天。
其他名称：
|
|
实验性的：阶梯组
干预：在使用克罗米芬 (CC) 诱导排卵之前，以及在无排卵周期之间，不使用醋酸甲羟孕酮 10 mg 的阶梯式方案。
在进行超声波检查是否存在囊肿或任何其他异常以及妊娠试验阴性后，患者将每天接受 CC 50 mg，持续 5 天。
将对 CD11-14 进行超声检查。
如果 CD14 无反应（无卵泡 ≥ 14 mm），CC 的剂量立即增加至每天 100 mg CC，持续 5 天，并在最后一次超声检查后 1 周进行超声检查。
如果没有反应，立即开始每天 150 mg CC，持续 5 天，并在上一次超声检查后 1 周重复超声检查。
|
在每个周期之前不使用醋酸甲羟孕酮。
阶梯法：在没有卵泡反应的情况下迅速增加克罗米芬的剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个周期的持续妊娠率
大体时间：如果怀孕：每个周期开始后 8 周，（最多 3 个周期，1 个周期的持续时间：28-35 天）
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持续妊娠定义为在妊娠 8 周时宫内至少有一个有心跳的胎儿
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如果怀孕：每个周期开始后 8 周，（最多 3 个周期，1 个周期的持续时间：28-35 天）
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怀孕时间
大体时间：1个周期的持续时间：28-35天，最多进行3个周期（如果没有月经，将在周期结束时进行妊娠试验）
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从获得知情同意到治疗后出现妊娠试验阳性之间的时间
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1个周期的持续时间：28-35天，最多进行3个周期（如果没有月经，将在周期结束时进行妊娠试验）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵时间
大体时间：3 个周期 28-35 天，计算为月经开始前 14 天或妊娠试验阳性前 14 天
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计算为月经第一天或妊娠试验阳性前 14 天
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3 个周期 28-35 天，计算为月经开始前 14 天或妊娠试验阳性前 14 天
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超声检查最后一天的子宫内膜厚度
大体时间：最多 3 个周期（每个 28-35 天）
|
在超声监测的最后一天测量子宫内膜厚度。
这一天可能因周期而异，具体取决于卵泡生长的速度，因此无法进一步指定。
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最多 3 个周期（每个 28-35 天）
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超声检查最后一天多卵泡生长的发生率
大体时间：最多 3 个周期（每个 28-35 天）
|
这一天可能因周期而异，具体取决于卵泡生长的速度，因此无法进一步指定。
|
最多 3 个周期（每个 28-35 天）
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多胎妊娠的发生率
大体时间：如果怀孕：治疗周期开始后 8 周（最多 3 个周期；每 28-35 天）
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在妊娠 8 周时进行超声检查，即治疗周期开始后 8 周
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如果怀孕：治疗周期开始后 8 周（最多 3 个周期；每 28-35 天）
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治疗失败的发生率
大体时间：最多 3 个周期（每个 28-35 天）
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治疗失败被定义为尽管在标准组中使用了 150 mg 的最大克罗米芬柠檬酸盐剂量，但 CD 20 上没有 ≥ 14 mm 的卵泡。
或者在将克罗米芬剂量增加至 150 mg 后没有卵泡 ≥ 14 mm。
|
最多 3 个周期（每个 28-35 天）
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|
符合条件的患者人数
大体时间：纳入16个月，随访3个月。
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符合纳入标准的患者总数。
|
纳入16个月，随访3个月。
|
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违反协议的次数
大体时间：持续时间：最多 3 个周期（每个 28-35 天）
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违反协议的总数。
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持续时间：最多 3 个周期（每个 28-35 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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