"계단 연구"

목표

기본 목표:

프로게스테론을 보류하면 배란 유도 전에 자궁내막 배출이 유도되어 프로게스테론 치료를 보류하지 않는 것과 비교하여 주기당 진행 중인 임신율이 개선되는지 여부를 입증하고 이것이 임신까지의 시간에 미치는 영향을 입증합니다.

보조 목표:

두 연구 프로토콜이 배란까지의 시간, 자궁내막 두께, 다발성 난포 성장, 다태 임신 및 치료 실패 발생률에 미치는 영향을 설명합니다. 또한, 타당성 연구[Bowen et al (2009)]에서 다루는 제안된 초점 영역에 따라 적격 환자 수, 프로토콜 위반 수 및 중도 탈락 수가 기록됩니다.

연구 설계

전향적 다기관 무작위 통제 연구. 참여 센터는 다음과 같습니다.

• Radboud UMC, 네이메헌
• Canisius Wilhelmina Ziekenhuis(CWZ), 네이메헌
• 겔더즈 발레이, 에데

환자는 다음 치료 프로토콜 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다.

• 표준 그룹: CC로 배란 유도를 시작하기 전 10일 동안 및 무배란 주기 사이에 메드록시프로게스테론 아세테이트(Provera®) 10mg.
• 계단 단계 그룹: CC를 사용한 배란 유도 전이나 무배란 주기 사이에 Provera® 없음.

표준 그룹 표준 그룹은 표준 치료를 받게 됩니다. Provera®를 10일 동안(음성 임신 테스트 후) 투여하여 자궁내막 자낭 출혈을 유도합니다. 월경은 빠르면 마지막 알약 복용 후 3일 후에 예상할 수 있습니다. 각 치료 주기에 앞서 주기 3일째에 초음파를 실시하여 낭종의 존재를 확인한 후 CC 50 mg을 5일 동안 투여합니다. 난포 성장은 생리 주기(CD) 11일부터 시작하여 초음파로 모니터링됩니다. CD 20에서 반응이 없으면(모포가 ≥ 14mm가 아닌 것으로 정의됨) Provera®를 10일 동안 투여합니다. CC 투여량은 다음 주기에서 증가합니다. 다음 월경 시작 3일 후 환자는 5일 동안 CC 100mg을 투여받게 되며 CD 11부터 다시 난포 성장 모니터링을 시작합니다. CD 20의 무배란 환자(난포 ≥ 14 mm 없음)는 10일 동안 Provera®를 받습니다. 월경 시작 3일 후 CC 용량을 150mg으로 늘리고 CD 11-20에서 시작하는 초음파로 5일 동안 투여합니다.

계단식 그룹 계단식 그룹은 다음과 같은 치료를 받게 됩니다: 낭종 또는 기타 이상 유무를 확인하기 위해 초음파를 실시한 후 임신 테스트 음성 결과 환자에게 5일 동안 CC 50mg을 투여합니다. 초음파는 11-14일에 수행됩니다. CD 14에서 반응이 없으면(no follicle ≥ 14 mm) CC의 용량을 즉시 5일 동안 100 mg CC로 증량하고 마지막 초음파 후 1주일에 초음파를 시행합니다. 반응이 없으면 150 mg CC를 5일 동안 즉시 시작하고 초음파는 이전 초음파 후 1주일 후에 반복합니다.

두 팔에서 ​​배란은 배란 전 여포의 증거와 예상된 시간(주기 길이 25-35일)에 월경이 시작되거나 임신에 의해 확인됩니다. 높은 반응의 경우 CC 용량을 조정할 수 있습니다. 치료 실패는 CC 150mg 투여 후 배란 실패로 정의됩니다. 임신을 한 환자는 임신 8주차에 초음파 검사를 받아 임신 여부를 확인하게 됩니다. 이 마지막 스캔에 이어 주어진 환자에 대한 연구 기간이 완료됩니다. 모든 환자는 이 프로토콜의 일부로 최대 3회의 치료 주기를 거치게 됩니다.