"Stair Step Study"

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges feladat:

Annak bizonyítása, hogy a progeszteron által kiváltott méhnyálkahártya-válás visszatartása az ovuláció indukciója előtt javítja-e a ciklusonkénti terhességi arányt a progeszteronkezelés mellőzésével összehasonlítva, valamint annak a terhességig eltelt időre gyakorolt ​​hatásának bemutatása.

Másodlagos célok:

Annak tisztázása, hogy a két vizsgálati protokoll milyen hatással van az ovulációig eltelt időre, az endometrium vastagságára, a többszörös tüszők növekedésére, a többes terhességre és a kezelés sikertelenségének gyakoriságára. Továbbá a megvalósíthatósági tanulmányok által javasolt fókuszterületeknek megfelelően [Bowen és mtsai (2009)] rögzítésre kerül a jogosult betegek száma, a protokollsértések és a lemorzsolódások száma.

DIZÁJNT TANULNI

Prospektív multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat. A résztvevő központok a következők:

• Radboud UMC, Nijmegen
• Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ), Nijmegen
• Gelderse Vallei, Ede

A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják az alábbi kezelési protokollok egyikét:

• Standard csoport: 10 mg medroxiprogeszteron-acetát (Provera®) 10 napig az ovuláció indukciójának megkezdése előtt CC-vel és az anovulációs ciklusok között.
• Stair Step csoport: Provera® nem a CC-vel történő ovuláció indukciója előtt, sem az anovulációs ciklusok között.

Standard csoport A standard csoport megkapja a szokásos ellátásunkat. A Provera®-t 10 napig kell beadni (negatív terhességi teszt után) az endometrium vérzésének előidézésére. A menstruáció már az utolsó tabletta bevétele után 3 nappal várható. Minden kezelési ciklus előtt a ciklus 3. napján ultrahangot végeznek a ciszták jelenlétének ellenőrzésére, majd 5 napon keresztül 50 mg CC-t kell beadni. A tüszők növekedését ultrahanggal követik nyomon, a ciklus 11. napjától (CD) kezdve. Ha nincs válasz (a definíció szerint nincs tüsző ≥ 14 mm) a CD 20-on, a Provera®-t 10 napig adják. A CC adagját a következő ciklusban növeljük. Három nappal a következő menstruáció kezdete után a betegek 100 mg CC-t kapnak 5 napig, a tüszőnövekedés monitorozásával a CD 11-től kezdve újra. Az anovulációs betegek (nincs tüsző ≥ 14 mm) a CD 20-on 10 napig Provera®-t kapnak. Három nappal a menstruáció kezdete után a CC-dózist 150 mg-ra emelik, és 5 napig ultrahanggal adják be, CD 11-20-tól kezdve.

Lépcsős csoport A lépcsős csoport a következő kezelésben részesül: a ciszták vagy egyéb rendellenességek jelenlétének ultrahangvizsgálata és a negatív terhességi teszt elvégzése után a betegek 50 mg CC-t kapnak 5 napig. Az ultrahangot a 11-14. napon végezzük. Ha a CD 14-re nincs válasz (nincs tüsző ≥ 14 mm), a CC dózisát azonnal 100 mg CC-re emelik 5 napra, és az utolsó ultrahang után 1 héttel ultrahangot végeznek. Ha nincs válasz, azonnal 150 mg CC-t indítanak 5 napig, és az ultrahangot az előző ultrahang után 1 héttel megismétlik.

Mindkét karon az ovulációt az ovuláció előtti tüsző, majd a várt időben (25-35 napos ciklushosszúságú) menstruáció követi, vagy a terhesség. Magas válasz esetén a CC adagja módosítható. A kezelés sikertelensége az ovuláció sikertelensége a CC 150 mg után. Azok a betegek, akik teherbe estek, a terhesség 8. hetében ultrahangvizsgálatot kapnak, hogy megerősítsék a terhesség fennállását. Az utolsó szkennelést követően az adott páciens vizsgálati időszaka befejeződik. Ennek a protokollnak a részeként minden beteg legfeljebb 3 kezelési cikluson esik át.