Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Traptrapstudie"

4 juni 2018 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Is onttrekkingsbloeding van het endometrium noodzakelijk voorafgaand aan ovulatie-inductie met clomifeencitraat? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie en haalbaarheidsstudie

Grondgedachte:

Er is enige informatie die suggereert dat een door progesteron geïnduceerde onttrekkingsbloeding vóór het begin van de ovulatie-inductie bij vrouwen die lijden aan oligo- of amenorroe de zwangerschap en het aantal levendgeborenen vermindert.

Doelstelling:

Om de effecten te evalueren van het achterhouden van door progesteron geïnduceerde endometriumonttrekkingsbloeding vóór ovulatie-inductie op de tijd tot zwangerschap en het aantal doorgaande zwangerschappen.

Studie opzet:

Prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie

Studiepopulatie:

Vrouwen met oligomenorroe of amenorroe volgens WHO-classificatie categorie 2

Interventie:

Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende twee behandelingen te krijgen:

Trapgroep: blinde start ovulatie-inductie (geen door progesteron geïnduceerde onttrekkingsbloeding en traptrapprotocol in geval van falen van de behandeling.

Controle: standaardzorg; een door progesteron geïnduceerde onttrekkingsbloeding als er geen spontane menstruatie is voordat een ovulatie-inductiecyclus begint en tussen anovulatoire cycli in.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

De primaire eindpunten zijn de tijd tot zwangerschap en het aantal doorgaande zwangerschappen binnen een behandelingshorizon van 3 cycli. Secundaire eindpunten zijn tijd tot ovulatie, dikte van het endometrium, meerlingzwangerschap en de incidentie van falen van de behandeling.

Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:

Het aantal locatiebezoeken of fysieke onderzoeken zal niet afwijken van de gangbare klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

Aantonen of het achterwege laten van progesteron-geïnduceerde endometriumafscheiding voorafgaand aan ovulatie-inductie het aantal doorgaande zwangerschappen per cyclus verbetert in vergelijking met het niet achterhouden van progesteronbehandeling en om de impact ervan op de tijd tot zwangerschap aan te tonen.

Secundaire doelstellingen:

Om de impact van de twee studieprotocollen op de tijd tot ovulatie, endometriumdikte, meervoudige follikelgroei, meerlingzwangerschap en de incidentie van falen van de behandeling te verduidelijken. Bovendien zullen, in overeenstemming met de voorgestelde aandachtsgebieden die worden aangepakt door haalbaarheidsstudies [Bowen et al (2009)], het aantal in aanmerking komende patiënten, het aantal protocolovertredingen en het aantal drop-outs worden geregistreerd.

STUDIE ONTWERP

Prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemende centra zijn:

  • Radboud UMC, Nijmegen
  • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ), Nijmegen
  • Gelderse Vallei, Ede

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsprotocollen:

  • Standaardgroep: medroxyprogesteronacetaat (Provera®) 10 mg gedurende 10 dagen voorafgaand aan de start van de ovulatie-inductie met CC en tussen de anovulatoire cycli in.
  • Stair Step-groep: geen Provera® voorafgaand aan ovulatie-inductie met CC, noch tussen anovulatoire cycli.

Standaardgroep De standaardgroep krijgt onze standaardzorg. Provera® wordt gedurende 10 dagen toegediend (na een negatieve zwangerschapstest) om een ​​endometriumonttrekkingsbloeding op te wekken. Menstruatie kan al 3 dagen na de laatste pil worden verwacht. Voorafgaand aan elke behandelingscyclus wordt op cyclusdag 3 een echo gemaakt om de aanwezigheid van cysten te controleren, waarna gedurende 5 dagen CC 50 mg wordt toegediend. Follikelgroei zal worden gevolgd door middel van echografie, vanaf cyclusdag (CD) 11. Als er geen respons is (gedefinieerd als geen follikel ≥ 14 mm) op CD 20, zal Provera® gedurende 10 dagen worden toegediend. De CC-dosering wordt in de volgende cyclus verhoogd. Drie dagen na het begin van de volgende menstruatie krijgen patiënten CC 100 mg gedurende 5 dagen met monitoring van de follikelgroei vanaf CD 11. Anovulatoire patiënten (geen follikel ≥ 14 mm) op CD 20 krijgen Provera® gedurende 10 dagen. Drie dagen na het begin van de menstruatie wordt de CC-dosis verhoogd tot 150 mg en gedurende 5 dagen toegediend met echografie vanaf CD 11-20.

Traptrapgroep De traptrapgroep krijgt de volgende behandeling: na het maken van een echo om te controleren op de aanwezigheid van cysten of andere afwijkingen en een negatieve zwangerschapstest krijgen patiënten CC 50 mg gedurende 5 dagen. Echografieën worden uitgevoerd op dagen 11-14. Wanneer er geen respons is op CD 14 (geen follikel ≥ 14 mm), wordt de dosis CC onmiddellijk verhoogd tot 100 mg CC gedurende 5 dagen en wordt 1 week na de laatste echo een echo gemaakt. Als er geen respons is, wordt direct gestart met 150 mg CC gedurende 5 dagen en wordt de echo 1 week na de vorige echo herhaald.

In beide armen wordt de ovulatie bevestigd door bewijs van een preovulatoire follikel gevolgd door menstruatie die op het verwachte tijdstip begint (cyclusduur van 25-35 dagen) of door zwangerschap. De CC-dosis kan worden aangepast in geval van een hoge respons. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het niet ovuleren na CC 150 mg. Patiënten die zwanger worden, krijgen na 8 weken zwangerschap een echografisch onderzoek om een ​​doorgaande zwangerschap te bevestigen. Na deze laatste scan is de studieperiode voor de betreffende patiënt voltooid. Alle patiënten ondergaan maximaal 3 behandelingscycli als onderdeel van dit protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederland
        • Gelderse Vallei Hospital
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • WHO-classificatie categorie 2 PCOS of niet-PCOS
  • Leeftijd tussen 18 - 41 jaar
  • Gepatenteerde eileiders, bewezen door hysterosalpingografie (HSG), een negatieve Chlamydia-antilichaamtiter (CAT) of diagnostische laparoscopie gecombineerd met eileidersonderzoek (DLS en TT), afhankelijk van het lokale protocol.
  • BMI < 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 40 kg/m2
  • Eerdere mislukte ovulatie-inductiecycli met CC
  • Dubbelzijdige tubaire pathologie
  • Aanwezigheid van cysten in de eierstokken op echografie
  • Matig - ernstige mannelijke onvruchtbaarheid (TMSC < 3 miljoen)
  • Graad III/IV endometriose
  • Trombose
  • Ernstige leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard groep
Interventie:Medroxyprogesteronacetaat (Provera) 10 mg per dag gedurende 10 dagen zal worden gebruikt voorafgaand aan het starten van ovulatie-inductie met clomifeencitraat (CC) en tussen anovulatoire cycli. Op cyclusdag (CD) 3 CC 50 mg dagelijks toegediend gedurende 5 dagen. Follikelgroei zal worden gecontroleerd door middel van echografie, vanaf CD11. Anovulatoire patiënten (gedefinieerd als geen follikel ≥ 14 mm) op CD20 krijgen Provera 10 mg per dag gedurende 10 dagen. De CC-dosering wordt in de volgende cyclus verhoogd. Op CD3 krijgen patiënten CC 100 mg per dag gedurende 5 dagen met echografie vanaf CD11. Anovulatoire patiënten krijgen Provera 10 mg per dag gedurende 10 dagen. In de volgende cyclus wordt de CC-dosis verhoogd tot 150 mg, te beginnen met CD3, dagelijks gedurende 5 dagen met echografie vanaf CD11-20.
Geneesmiddel: Medroxyprogesteronacetaat 10 MG
Patiënten in de standaardarm krijgen dagelijks 10 mg medroxyprogesteronacetaat gedurende 10 dagen voorafgaand aan de eerste ovulatie-inductiecyclus en tussen de anovulatoire cycli in.
Andere namen:
  • Provera
Experimenteel: Trap Stap groep
Interventie: Trapstapprotocol zonder medroxyprogesteronacetaat 10 mg voorafgaand aan ovulatie-inductie met clomifeencitraat (CC), noch tussen anovulatoire cycli. Na het uitvoeren van een echografie om te controleren op de aanwezigheid van cysten of andere afwijkingen en een negatieve zwangerschapstest, krijgen patiënten CC 50 mg per dag gedurende 5 dagen. Echo's zullen worden uitgevoerd op CD11-14. Als er geen respons is op CD14 (geen follikel ≥ 14 mm), wordt de dosis CC onmiddellijk verhoogd tot 100 mg CC dagelijks gedurende 5 dagen en wordt 1 week na de laatste echo een echo gemaakt. Als er geen respons is, wordt direct gestart met dagelijks 150 mg CC gedurende 5 dagen en wordt de echo 1 week na de vorige echo herhaald.
Ander: Traptredeprotocol zonder medroxyprogesteronacetaat
Geen toediening van medroxyprogesteronacetaat voorafgaand aan elke cyclus. Trapstapmethode: snel verhogen van de dosis clomifeencitraat bij uitblijven van follikelrespons
Andere namen:
  • Traptrede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen per cyclus
Tijdsspanne: bij zwangerschap: 8 weken na het begin van elke cyclus, (maximaal 3 cycli, duur van 1 cyclus: 28-35 dagen)
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste één intra-uteriene foetus met hartslag na 8 weken zwangerschap
bij zwangerschap: 8 weken na het begin van elke cyclus, (maximaal 3 cycli, duur van 1 cyclus: 28-35 dagen)
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: duur van 1 cyclus: 28-35 dagen, er worden maximaal 3 cycli uitgevoerd (zwangerschapstest wordt uitgevoerd aan het einde van de cyclus als er geen menstruatie is)
de tijd tussen het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en de aanwezigheid van een positieve zwangerschapstest na de behandeling
duur van 1 cyclus: 28-35 dagen, er worden maximaal 3 cycli uitgevoerd (zwangerschapstest wordt uitgevoerd aan het einde van de cyclus als er geen menstruatie is)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ovulatie
Tijdsspanne: 3 cycli van 28-35 dagen, berekend als 14 dagen voor het begin van de menstruatie of 14 dagen voor een positieve zwangerschapstest
berekend als 14 dagen voor de eerste dag van de menstruatie of positieve zwangerschapstest
3 cycli van 28-35 dagen, berekend als 14 dagen voor het begin van de menstruatie of 14 dagen voor een positieve zwangerschapstest
Endometriumdikte op de laatste dag van echografie
Tijdsspanne: maximaal 3 cycli (elk 28-35 dagen)
meting van de dikte van het endometrium op de laatste dag van de echografie. Deze dag kan per cyclus verschillen, afhankelijk van de snelheid van de follikelgroei, en kan daarom niet verder worden gespecificeerd.
maximaal 3 cycli (elk 28-35 dagen)
De incidentie van meerdere follikelgroei op de laatste dag van echografie
Tijdsspanne: maximaal 3 cycli (elk 28-35 dagen)
Deze dag kan per cyclus verschillen, afhankelijk van de snelheid van de follikelgroei, en kan daarom niet verder worden gespecificeerd.
maximaal 3 cycli (elk 28-35 dagen)
De incidentie van meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: in geval van zwangerschap: 8 weken na het begin van een behandelingscyclus (maximaal 3 cycli; elke 28-35 dagen)
echografie uitgevoerd bij 8 weken zwangerschap, dat is 8 weken na het begin van een behandelingscyclus
in geval van zwangerschap: 8 weken na het begin van een behandelingscyclus (maximaal 3 cycli; elke 28-35 dagen)
De incidentie van falen van de behandeling
Tijdsspanne: maximaal 3 cycli (elk 28-35 dagen)
falen van de behandeling wordt gedefinieerd als geen follikel ≥ 14 mm op CD 20 ondanks het gebruik van een maximale dosis clomifeencitraat van 150 mg in de standaardarm. Of geen follikel ≥ 14 mm na verhoging van de dosis clomifeencitraat tot 150 mg.
maximaal 3 cycli (elk 28-35 dagen)
Het aantal in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: Inclusie 16 maanden, follow-up 3 maanden.
Het totale aantal patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria.
Inclusie 16 maanden, follow-up 3 maanden.
Het aantal protocolschendingen
Tijdsspanne: duur: maximaal 3 cycli (elk 28-35 dagen)
Het totale aantal protocolschendingen.
duur: maximaal 3 cycli (elk 28-35 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL56254.091.15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ovulatiestoornis

Klinische onderzoeken op Medroxyprogesteronacetaat 10 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren