「階段研究」
クエン酸クロミフェンによる排卵誘発の前に、子宮内膜の消退出血が必要ですか?無作為化比較試験と実現可能性調査
根拠:
乏月経または無月経に苦しむ女性における排卵誘発の開始前のプロゲステロン誘発消退出血が、妊娠および生児出生率を低下させることを示唆するいくつかの情報があります.
目的：
排卵誘発前のプロゲステロン誘発性子宮内膜消退出血の保留が、妊娠までの時間と継続的な妊娠率に及ぼす影響を評価すること。 検索戦略:
研究デザイン:
前向き多施設無作為化制御フィージビリティスタディ
調査対象母集団：
-WHO分類カテゴリ2による乏月経または無月経の女性
介入：
患者は無作為に割り付けられ、次の 2 つの治療のいずれかを受けます。
階段ステップ群：盲目的に排卵誘発を開始する（プロゲステロン誘発性消退出血および治療失敗の場合の階段ステッププロトコル.
コントロール: 標準ケア。プロゲステロンは、排卵誘発周期の開始前および無排卵周期の間に自発的な月経がない場合に消退出血を誘発しました。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主要エンドポイントは、妊娠までの時間と、3 サイクルの治療範囲内での継続的な妊娠率です。 副次評価項目には、排卵までの時間、子宮内膜の厚さ、多胎妊娠、および治療失敗の発生率が含まれます。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
施設訪問または身体検査の回数は、受け入れられている臨床診療と変わらない。
調査の概要
詳細な説明
目的
第一目的：
排卵誘発前のプロゲステロン誘発子宮内膜脱落を差し控えると、プロゲステロン治療を差し控えない場合と比較して、周期あたりの継続的な妊娠率が向上するかどうかを実証し、妊娠までの時間への影響を実証します。
副次的な目的:
排卵までの時間、子宮内膜の厚さ、複数の卵胞の成長、複数の妊娠、および治療失敗の発生率に対する 2 つの研究プロトコルの影響を解明すること。 さらに、実現可能性研究 [Bowen et al (2009)] で提案された重点分野に従って、適格な患者の数、プロトコル違反の数、脱落者の数が記録されます。
研究デザイン
前向き多施設ランダム化比較試験。 参加センターは次のとおりです。
- Radboud UMC、ナイメーヘン
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ)、ナイメーヘン
- Gelderse Vallei, エーデ
患者は、次の治療プロトコルのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
- 標準群：酢酸メドロキシプロゲステロン（Provera®）10mgをCCによる排卵誘発を開始する前の10日間および無排卵周期の間に。
- ステアステップ群：CCによる排卵誘発前、または無排卵周期の間にProvera®を投与しない。
標準グループ 標準グループは、標準治療を受けます。 Provera® を 10 日間投与し (妊娠検査で陰性となった後)、子宮内膜出血を誘発します。 月経は、最後のピルを服用してから 3 日後に期待できます。 各治療サイクルの前に、サイクル 3 日目に超音波検査を行い、嚢胞の存在を確認します。その後、CC 50 mg を 5 日間投与します。 卵胞の成長は、周期日 (CD) 11 から始まる超音波によって監視されます。 CD 20 で反応がない場合 (14 mm 以上の卵胞がないことと定義)、Provera® を 10 日間投与します。 次のサイクルでは CC 投与量を増やします。 次の月経開始の 3 日後、患者は CC 100 mg を 5 日間受け取り、CD 11 から再び卵胞成長のモニタリングを開始します。 CD 20 の無排卵患者 (14 mm 以上の卵胞がない) は、Provera® を 10 日間受け取ります。 月経開始の 3 日後に CC 用量を 150 mg に増量し、CD 11-20 から開始して超音波で 5 日間投与します。
ステアステップグループ ステアステップグループは、次の治療を受けます：超音波検査を実施して嚢胞またはその他の異常の存在を確認し、妊娠検査で陰性であることを確認した後、患者にCC 50 mgを5日間投与します。 超音波検査は 11 ～ 14 日目に実施されます。 CD 14 に応答がない場合 (14 mm 以上の卵胞がない場合)、CC の用量を直ちに 100 mg CC に 5 日間増量し、最後の超音波検査の 1 週間後に超音波検査を行います。 応答がない場合は、150 mg CC を 5 日間直ちに開始し、前の超音波検査の 1 週間後に超音波検査を繰り返します。
両方のアームで、排卵は、排卵前の卵胞の証拠とそれに続く予想される時間 (25 ～ 35 日の周期の長さ) での月経開始、または妊娠によって確認されます。反応が高い場合は、CC 用量を調整できます。 治療の失敗は、CC 150 mg に続く排卵の失敗として定義されます。 妊娠している患者は、妊娠の継続を確認するために、妊娠 8 週で超音波検査を受けます。 この最後のスキャンに続いて、指定された患者の調査期間が完了します。 すべての患者は、このプロトコルの一環として、最大 3 回の治療サイクルを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Gelderland
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Ede、Gelderland、オランダ
- Gelderse Vallei Hospital
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Canisius-Wilhelmina Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHO分類カテゴリー2 PCOSまたは非PCOS
- 18 歳から 41 歳までの年齢
- 地域のプロトコルに応じて、子宮卵管造影 (HSG)、クラミジア抗体価陰性 (CAT)、または卵管検査と組み合わせた診断用腹腔鏡検査 (DLS および TT) によって証明された特許卵管。
- BMI < 40kg/m2
除外基準:
- BMI > 40kg/m2
- CCによる以前の排卵誘発サイクルの失敗
- 両面卵管病理
- 超音波での卵巣嚢胞の存在
- 中程度から重度の男性不妊症 (TMSC < 300 万)
- グレード III/IV の子宮内膜症
- 血栓症
- 重度の肝疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準グループ
介入：クエン酸クロミフェン（CC）による排卵誘発を開始する前、および無排卵周期の間に、酢酸メドロキシプロゲステロン（Provera）10 mgを毎日10 mg使用します。
サイクル日 (CD) に 3 CC 50 mg を 5 日間毎日投与します。
卵胞の成長は、CD11 から始まる超音波によって監視されます。
CD20 の無排卵患者 (14 mm 以上の卵胞がないものとして定義) は、10 日間、毎日プロベラ 10mg を受け取ります。
次のサイクルでは CC 投与量を増やします。
CD3 の患者は、CD11 以降で行われる超音波を使用して、5 日間毎日 CC 100 mg を受け取ります。
無排卵患者は、プロベラ 10mg を毎日 10 日間投与されます。
次のサイクルでは、CD11-20 から開始する超音波を使用して、CD3 から開始して、毎日 5 日間、CC 用量を 150 mg に増やします。
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標準アームの患者は、最初の排卵誘発サイクルの前の 10 日間、および無排卵サイクルの間に、酢酸メドロキシプロゲステロン 10 mg を毎日受け取ります。
他の名前：
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実験的：階段グループ
介入: クエン酸クロミフェン (CC) による排卵誘発前、または無排卵周期の間に酢酸メドロキシプロゲステロン 10 mg を使用しない階段状プロトコル。
嚢胞またはその他の異常の存在を確認するための超音波検査を実施し、妊娠検査が陰性であった後、患者は毎日 CC 50 mg を 5 日間受け取ります。
超音波は、CD11-14 で実行されます。
CD14 に応答がない場合 (14 mm 以上の卵胞がない場合)、CC の用量を直ちに 1 日 100 mg CC に 5 日間増量し、最後の超音波検査の 1 週間後に超音波検査を行います。
応答がない場合は、毎日 150 mg CC を 5 日間直ちに開始し、前回の超音波検査の 1 週間後に超音波検査を繰り返します。
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各サイクルの前に酢酸メドロキシプロゲステロンを投与しない。
段階的方法：卵胞反応がない場合、クエン酸クロミフェンの投与量を急速に増やす
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周期ごとの継続妊娠率
時間枠：妊娠の場合：各周期の開始から8週間後（最大3周期、1周期の期間：28～35日）
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継続中の妊娠は、妊娠8週で心拍のある子宮内胎児が少なくとも1人存在することと定義されます
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妊娠の場合：各周期の開始から8週間後（最大3周期、1周期の期間：28～35日）
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妊娠までの時間
時間枠：1サイクルの期間：28～35日、最大3サイクル実施（月経がない場合は、サイクルの最後に妊娠検査を実施）
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インフォームドコンセントを得てから、治療後に妊娠検査が陽性になるまでの時間
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1サイクルの期間：28～35日、最大3サイクル実施（月経がない場合は、サイクルの最後に妊娠検査を実施）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵までの時間
時間枠：月経開始の 14 日前、または妊娠検査薬陽性の 14 日前として計算された 28 ～ 35 日の 3 サイクル
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月経開始日または妊娠検査薬陽性の初日から14日前として計算
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月経開始の 14 日前、または妊娠検査薬陽性の 14 日前として計算された 28 ～ 35 日の 3 サイクル
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超音波検査最終日の子宮内膜の厚さ
時間枠：最大 3 サイクル (各 28 ～ 35 日)
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超音波モニタリングの最終日に子宮内膜の厚さを測定します。
この日は、卵胞の成長速度に応じてサイクルごとに異なる可能性があるため、これ以上特定することはできません.
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最大 3 サイクル (各 28 ～ 35 日)
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超音波検査最終日の多発卵胞発育率
時間枠：最大 3 サイクル (各 28 ～ 35 日)
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この日は、卵胞の成長速度に応じてサイクルごとに異なる可能性があるため、これ以上特定することはできません.
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最大 3 サイクル (各 28 ～ 35 日)
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多胎妊娠の発生率
時間枠：妊娠の場合: 治療サイクル開始後 8 週間 (最大 3 サイクル; 各 28-35 日)
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超音波検査は、治療サイクル開始から 8 週間後の妊娠 8 週に実施されます。
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妊娠の場合: 治療サイクル開始後 8 週間 (最大 3 サイクル; 各 28-35 日)
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治療失敗の発生率
時間枠：最大 3 サイクル (各 28 ～ 35 日)
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治療の失敗は、標準アームで最大 150 mg のクエン酸クロミフェン用量を使用したにもかかわらず、CD 20 で 14 mm 以上の卵胞がないことと定義されます。
または、クエン酸クロミフェンの用量を 150 mg まで増やした後、14 mm 以上の卵胞がない。
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最大 3 サイクル (各 28 ～ 35 日)
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対象患者数
時間枠：包含 16 ヶ月、フォローアップ 3 ヶ月。
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包含基準に適合する患者の総数。
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包含 16 ヶ月、フォローアップ 3 ヶ月。
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プロトコル違反の数
時間枠：期間: 最大 3 サイクル (各 28 ～ 35 日)
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プロトコル違反の総数。
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期間: 最大 3 サイクル (各 28 ～ 35 日)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL56254.091.15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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