两件式氧化锆牙种植体与两件式钛牙种植体 - 随机临床对照试验
2017年11月5日 更新者：Andre Chen、Implantology Institute
与钛牙科植入物相比，两片式氧化锆牙科植入物的炎症和微生物学模式。随机临床对照试验
2 个手臂（60 个受试者 - 每只手臂 30 个）。
使用两片式氧化锆牙种植体的实验组和使用两片式钛牙种植体的对照组评估炎症和微生物学水平从 T0（基线）T2（8 周）和 T3（牙冠放置后）的变化还评估次要结果：边缘骨损失 (MBL)、牙龈高度 (GH) 水平、骨整合、性别、年龄、手术时间、解剖位置和种植体稳定性。
p值
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
任何区域（上颌和下颌）的单颗种植体，种植体植入前拔牙至少 3 个月，骨量足够（近中、远中、颊侧和腭侧至少 2 毫米）以容纳牙种植体，无需再生。 口腔卫生得到控制，口腔内无任何病变，角化组织至少2毫米。 此外，患者必须同意参加术后控制计划并签署知情同意书。
排除标准：
1 - 对局部麻醉剂或任何其他成分过敏。 2 - 肝肾功能不全患者 3 - 癫痫、休克、心脏传导障碍或重症肌无力患者 4 - 心肌损伤患者 5 - 甲状腺功能亢进症 6 - 严重高血压 7 - 骨量不足 8 - 吸烟超过五支/天 9 - 过量饮酒 10 - 口腔局部抗肿瘤放射治疗 11 - 化疗 12 - 肝病 13 - 免疫抑制患者 14 - 服用皮质类固醇的患者 15 - 怀孕 16 - 口腔炎症和自身免疫性疾病
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
两片式氧化锆牙种植体在基线 (T0) 时放置在牙槽嵴顶下，并使用氧化锆牙冠修复 T3 3 在 T0 基线、T2 2 个月和 T3 牙冠放置时测量 IL1b 和 IL6。T2 和 T3 处的微生物样本.
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将两片式氧化锆牙种植体放在愈合的牙槽嵴上。
在基线、两个月和牙冠放置时，用吸附纸在每个种植体的牙槽液中采集液体样本。
在 t2 和 t3 重复采样
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有源比较器：控制组
两片式钛牙种植体在基线 (T0) 时放置在牙槽嵴下，并使用氧化锆牙冠修复 T3 3 在 T0 基线、T2 2 个月和 T3 牙冠放置时测量 IL1b 和 IL6。 .
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将两片式氧化锆牙种植体放在愈合的牙槽嵴上。
在基线、两个月和牙冠放置时，用吸附纸在每个种植体的牙槽液中采集液体样本。
在 t2 和 t3 重复采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨整合
大体时间：从T0到T2 - 2个月
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测量骨骼的愈合过程是否成功
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从T0到T2 - 2个月
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边缘性骨丢失
大体时间：T0后4个月
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测量从 T0 基线到 T3 的骨骼水平
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T0后4个月
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IL1b浓度
大体时间：4个月
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在 T0 和 T2 测量 IL 液体以进行 IL1b 表征
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4个月
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IL6浓度
大体时间：4个月
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在 T0 和 T2 测量 IL 液体以进行 IL1b 表征
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4个月
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微生物样品
大体时间：4个月
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测量 T0 和 T2 的裂隙液以进行细菌表征
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月5日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- II10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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