Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Todelt Zirconia tannimplantat vs todelt titanium tannimplantat – randomisert klinisk kontrollforsøk

5. november 2017 oppdatert av: Andre Chen, Implantology Institute

Betennelses- og mikrobiologimønster på todelte Zirconia tannimplantat sammenlignet med titanium tannimplantater. Randomisert klinisk kontrollforsøk

2 armer (60 forsøkspersoner - 30 hver arm). Eksperimentell gruppe med todelt zirconia tannimplantat og kontrollgruppe med todelt titan tannimplantat Vurder endringer i inflammatoriske og mikrobiologiske nivåer fra T0 (baseline) T2 (8 uker) og T3 (etter kroneplassering) Vurder også sekundære utfall: marginalt bein tap (MBL), nivåer av gingivalhøyde (GH), osseointegrasjon, kjønn, alder, operasjonstidspunkt, anatomisk posisjon og implantatstabilitet. p-verdier

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Enkeltimplantater i alle områder (maksillær og underkjeve), ekstraherte tenner i minst 3 måneder før implantatplassering, med benvolumer som er tilstrekkelige (minst 2 mm mesiale, distale, bukkale og palatale) til å romme tannimplantat uten behov for regenerering. Kontrollert munnhygiene, fravær av lesjoner i munnhulen, minst 2 mm keratinisert vev. I tillegg må pasienter godta å delta i et postoperativt kontrollprogram og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1 - allergisk mot lokalbedøvelse, eller noen av de andre komponentene. 2 - Pasienter med lever- eller nyredysfunksjon 3 - Pasienter med epilepsi, sjokk, hjerteledningsforstyrrelser eller myasthenia gravis 4 - Pasienter med myokardskade 5 - Hypertyreose 6 - Alvorlig hypertensjon 7 - Utilstrekkelig benvolum 8 - Røyker mer enn fem 9 sigaretter / dag - Overdreven alkoholforbruk 10 - lokalisert anti-tumor strålebehandling av munnhulen 11 - Kjemoterapi 12 - Leversykdommer 13 - immunsupprimerte pasienter 14 - Pasienter som tar kortikosteroider 15 - Graviditet 16 - inflammatoriske og autoimmune sykdommer i munnhulen

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Todelte zirkonia-tannimplantater plasseres subkremalt med et healing abutment ved baseline (T0) og rehabilitert med en zirconia-tannkrone T3 3 Mål på IL1b og IL6 ved T0 baseline, T2 2 måneder og T3 ved kroneplassering. Mikrobiologiske prøver ved T2 og T3 .
Enhet: Tannimplantat
Plasser et todelt zirkonium-implantat på en tilhelet rygg. Ved baseline, to måneder og kroneplassering, ta væskeprøver med adsorberende papir i perimplantatet crevicular fluid. Ved t2 og t3 gjentas prøven tatt
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Todelte tannimplantater av titan plasseres subkrestalt med et healing abutment ved baseline (T0) og rehabilitert med en zirconia tannkrone T3 3 Mål på IL1b og IL6 ved T0 baseline, T2 2 måneder og T3 ved kroneplassering. Mikrobiologiske prøver ved T2 og T3 .
Enhet: Tannimplantat
Plasser et todelt zirkonium-implantat på en tilhelet rygg. Ved baseline, to måneder og kroneplassering, ta væskeprøver med adsorberende papir i perimplantatet crevicular fluid. Ved t2 og t3 gjentas prøven tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osseointegrasjon
Tidsramme: fra T0 til T2 - 2 måneder
måle om helingsprosessen av bein var vellykket
fra T0 til T2 - 2 måneder
Marginalt bentap
Tidsramme: 4 måneder etter T0
måle beinnivå fra T0 baseline til T3
4 måneder etter T0
IL1b konsentrasjon
Tidsramme: 4 måneder
Mål IL-væske ved T0 og T2 for IL1b-karakterisering
4 måneder
IL6 konsentrasjon
Tidsramme: 4 måneder
Mål IL-væske ved T0 og T2 for IL1b-karakterisering
4 måneder
Mikrobiologiske prøver
Tidsramme: 4 måneder
Mål crevikulær væske ved T0 og T2 for bakteriekarakterisering
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Implantology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • II10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere