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Implante dental de zirconio de dos piezas frente a implante dental de titanio de dos piezas: ensayo de control clínico aleatorizado

5 de noviembre de 2017 actualizado por: Andre Chen, Implantology Institute

Patrón de inflamación y microbiología en implantes dentales de zirconio de dos piezas en comparación con implantes dentales de titanio. Ensayo de control clínico aleatorizado

2 Brazos (60 sujetos - 30 cada brazo). Grupo experimental con implante dental de zirconio de dos piezas y grupo de control con implante dental de titanio de dos piezas Evaluar cambios en los niveles inflamatorios y microbiológicos desde T0 (línea de base) T2 (8 semanas) y T3 (después de la colocación de la corona) También evaluar resultados secundarios: hueso marginal (MBL), niveles de altura gingival (GH), osteointegración, sexo, edad, momento de la cirugía, posición anatómica y estabilidad del implante. valores p

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Elena cervino, DMD
  • Número de teléfono: 00351919774343
  • Correo electrónico: elecer@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Implantes únicos en cualquier zona (maxilar y mandibular), dientes extraídos durante al menos 3 meses antes de la colocación del implante, con volúmenes óseos suficientes (al menos 2 mm mesial, distal, bucal y palatino) para alojar el implante dental sin necesidad de regeneración. Higiene bucal controlada, ausencia de lesiones en la cavidad bucal, al menos 2 mm de tejido queratinizado. Además, los pacientes deben aceptar participar en un programa de control postoperatorio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1 - alérgico a los anestésicos locales, oa cualquiera de los demás componentes. 2 - Pacientes con disfunción hepática o renal 3 - Pacientes con epilepsia, shock, trastornos de la conducción cardiaca o miastenia grave 4 - Pacientes con lesión miocárdica 5 - Hipertiroidismo 6 - Hipertensión severa 7 - Volumen óseo insuficiente 8 - Fumar más de cinco cigarrillos/día 9 - Consumo excesivo de alcohol 10 - Radioterapia antitumoral localizada de la cavidad oral 11 - Quimioterapia 12 - Enfermedades del hígado 13 - Pacientes inmunodeprimidos 14 - Pacientes que toman corticoides 15 - Embarazo 16 - Enfermedades inflamatorias y autoinmunes de la cavidad oral

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Implantes dentales de zirconia de dos piezas colocados subcrestalmente con un pilar de cicatrización al inicio (T0) y rehabilitados con una corona dental de zirconia T3 3 Medidas en IL1b e IL6 en T0 al inicio, T2 2 meses y T3 en la colocación de la corona. Muestras microbiológicas en T2 y T3 .
Dispositivo: Implante dental
Coloque un implante dental de zirconio de dos piezas en una cresta cicatrizada. En la línea de base, dos meses y la colocación de la corona, tome muestras de fluido con papel adsorbente en el fluido crevicular por implante. En t2 y t3 repetir la muestra tomada
Comparador activo: Grupo de control
Implantes dentales de titanio de dos piezas colocados subcrestalmente con un pilar de cicatrización al inicio (T0) y rehabilitados con una corona dental de zirconia T3 3 Medidas en IL1b e IL6 en T0 al inicio, T2 2 meses y T3 en la colocación de la corona. Muestras microbiológicas en T2 y T3 .
Dispositivo: Implante dental
Coloque un implante dental de zirconio de dos piezas en una cresta cicatrizada. En la línea de base, dos meses y la colocación de la corona, tome muestras de fluido con papel adsorbente en el fluido crevicular por implante. En t2 y t3 repetir la muestra tomada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteointegración
Periodo de tiempo: de T0 a T2 - 2 meses
medir si el proceso de curación del hueso fue exitoso
de T0 a T2 - 2 meses
Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: 4 meses después de T0
mida el nivel óseo desde la línea de base T0 hasta T3
4 meses después de T0
Concentración de IL1b
Periodo de tiempo: 4 meses
Mida el fluido IL en T0 y T2 para la caracterización de IL1b
4 meses
Concentración de IL6
Periodo de tiempo: 4 meses
Mida el fluido IL en T0 y T2 para la caracterización de IL1b
4 meses
Muestras microbiológicas
Periodo de tiempo: 4 meses
Mida el fluido crevicular en T0 y T2 para la caracterización de bacterias
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Implantology Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • II10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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