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Zweiteiliges Zirkonoxid-Zahnimplantat vs. zweiteiliges Titan-Zahnimplantat – randomisierte klinische Kontrollstudie

5. November 2017 aktualisiert von: Andre Chen, Implantology Institute

Entzündungs- und mikrobiologische Muster auf zweiteiligen Zirkonoxid-Zahnimplantaten im Vergleich zu Titan-Zahnimplantaten. Randomisierte klinische Kontrollstudie

2 Arme (60 Probanden – 30 pro Arm). Versuchsgruppe mit zweiteiligem Zirkonoxid-Zahnimplantat und Kontrollgruppe mit zweiteiligem Titan-Zahnimplantat Bewerten Sie die Veränderungen der Entzündungs- und Mikrobiologiewerte von T0 (Basislinie), T2 (8 Wochen) und T3 (nach Einsetzen der Krone). Bewerten Sie auch die sekundären Ergebnisse: marginaler Knochen Verlust (MBL), Gingivahöhe (GH), Osseointegration, Geschlecht, Alter, Operationszeitpunkt, anatomische Position und Implantatstabilität. p-Werte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzelimplantate in jedem Bereich (Ober- und Unterkiefer), extrahierte Zähne für mindestens 3 Monate vor der Implantatinsertion, mit ausreichendem Knochenvolumen (mindestens 2 mm mesial, distal, bukkal und palatinal), um das Zahnimplantat aufzunehmen, ohne dass eine Regeneration erforderlich ist. Kontrollierte Mundhygiene, keine Läsionen in der Mundhöhle, mindestens 2 mm keratinisiertes Gewebe. Darüber hinaus müssen die Patienten der Teilnahme an einem postoperativen Kontrollprogramm zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1 - allergisch gegen Lokalanästhetika oder einen der anderen Bestandteile. 2 – Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung 3 – Patienten mit Epilepsie, Schock, Herzleitungsstörungen oder Myasthenia gravis 4 – Patienten mit Myokardverletzung 5 – Hyperthyreose 6 – schwerer Bluthochdruck 7 – unzureichendes Knochenvolumen 8 – Rauchen von mehr als fünf Zigaretten pro Tag 9 - übermäßiger Alkoholkonsum 10 - lokalisierte Antitumor-Strahlentherapie der Mundhöhle 11 - Chemotherapie 12 - Lebererkrankungen 13 - immunsupprimierte Patienten 14 - Patienten, die Kortikosteroide einnehmen 15 - Schwangerschaft 16 - entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Zweiteilige Zirkonoxid-Zahnimplantate subkrestal platziert mit einem Gingivaformer zu Studienbeginn (T0) und rehabilitiert mit einer Zirkonoxid-Zahnkrone T3 3 Messungen an IL1b und IL6 zu T0-Basis, T2 2 Monate und T3 bei Kroneninsertion. Mikrobiologische Proben zu T2 und T3 .
Gerät: Zahnimplantat
Platzieren Sie ein zweiteiliges Zirkonoxid-Zahnimplantat auf einem verheilten Kieferkamm. Entnehmen Sie zu Studienbeginn, nach zwei Monaten und beim Einsetzen der Krone Flüssigkeitsproben mit adsorbierendem Papier in der pro-Implantat-Zahnspaltenflüssigkeit. Wiederholen Sie bei t2 und t3 die Probenahme
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zweiteilige Zahnimplantate aus Titan subkrestal platziert mit einem Gingivaformer zu Studienbeginn (T0) und rehabilitiert mit einer Zahnkrone aus Zirkondioxid T3 3 Messungen an IL1b und IL6 zu T0 zu Studienbeginn, T2 2 Monate und T3 bei der Kroneninsertion. Mikrobiologische Proben zu T2 und T3 .
Gerät: Zahnimplantat
Platzieren Sie ein zweiteiliges Zirkonoxid-Zahnimplantat auf einem verheilten Kieferkamm. Entnehmen Sie zu Studienbeginn, nach zwei Monaten und beim Einsetzen der Krone Flüssigkeitsproben mit adsorbierendem Papier in der pro-Implantat-Zahnspaltenflüssigkeit. Wiederholen Sie bei t2 und t3 die Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osseointegration
Zeitfenster: von T0 bis T2 - 2 Monate
messen, ob der Heilungsprozess des Knochens erfolgreich war
von T0 bis T2 - 2 Monate
Marginaler Knochenverlust
Zeitfenster: 4 Monate nach T0
Messen Sie das Knochenniveau von T0-Basislinie bis T3
4 Monate nach T0
IL1b-Konzentration
Zeitfenster: 4 Monate
Messen Sie die IL-Flüssigkeit bei T0 und T2 für die IL1b-Charakterisierung
4 Monate
IL6-Konzentration
Zeitfenster: 4 Monate
Messen Sie die IL-Flüssigkeit bei T0 und T2 für die IL1b-Charakterisierung
4 Monate
Mikrobiologische Proben
Zeitfenster: 4 Monate
Messen Sie die Taschenflüssigkeit bei T0 und T2 zur Bakteriencharakterisierung
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Implantology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • II10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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