Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To-delt zirconia tandimplantat vs to-delt titanium tandimplantat - randomiseret klinisk kontrolforsøg

5. november 2017 opdateret af: Andre Chen, Implantology Institute

Inflammations- og mikrobiologimønster på todelt zirconia-tandimplantat sammenlignet med titanium-tandimplantater. Randomiseret klinisk kontrolforsøg

2 arme (60 forsøgspersoner - 30 hver arm). Eksperimentel gruppe med to-stykker zirconia tandimplantat og kontrolgruppe med todelt titanium tandimplantat Evaluer ændringer i inflammatoriske og mikrobiologiske niveauer fra T0 (baseline) T2 (8 uger) og T3 (efter kroneplacering) Evaluer også sekundære resultater: marginal knogle tab (MBL), tandkødshøjde (GH) niveauer, osseointegration, køn, alder, operationstidspunkt, anatomisk position og implantatstabilitet. p-værdier

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkelte implantater i ethvert område (maksillær og mandibular), ekstraherede tænder i mindst 3 måneder før implantatplacering, med tilstrækkelige knoglevolumener (mindst 2 mm mesial, distal, bukkal og palatal) til at rumme tandimplantat uden behov for regenerering. Kontrolleret mundhygiejne, fravær af læsioner i mundhulen, mindst 2 mm keratiniseret væv. Derudover skal patienter acceptere at deltage i et postoperativt kontrolprogram og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1 - allergisk over for lokalbedøvelsesmidler eller nogen af ​​de andre komponenter. 2 - Patienter med lever- eller nyredysfunktion 3 - Patienter med epilepsi, shock, hjerteledningsforstyrrelser eller myasthenia gravis 4 - Patienter med myokardieskade 5 - Hyperthyroidisme 6 - Svær hypertension 7 - Utilstrækkelig knoglevolumen 8 - Ryger mere end fem 9 cigaretter/dag - Overdreven alkoholforbrug 10 - lokaliseret anti-tumor strålebehandling af mundhulen 11 - Kemoterapi 12 - Leversygdomme 13 - immunsupprimerede patienter 14 - Patienter, der tager kortikosteroider 15 - Graviditet 16 - inflammatoriske og autoimmune sygdomme i mundhulen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Todelte zirconia tandimplantater placeres subcrestalt med et healing abutment ved baseline (T0) og rehabiliteres med en zirconia tandkrone T3 3 Måler på IL1b og IL6 ved T0 baseline, T2 2 måned og T3 ved kroneplacering. Mikrobiologiske prøver ved T2 og T3 .
Enhed: Tandimplantat
Placer et todelt zirconia-tandimplantat på en helet kant. Ved baseline, to-måneders og kroneplacering tages væskeprøver med adsorberende papir i den perimplanterede crevikulære væske. Ved t2 og t3 gentages prøven
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Todelte titanium tandimplantater placeres subcrestalt med et healing abutment ved baseline (T0) og rehabiliteres med en zirconia tandkrone T3 3 Mål på IL1b og IL6 ved T0 baseline, T2 2 måneder og T3 ved kroneplacering. Mikrobiologiske prøver ved T2 og T3 .
Enhed: Tandimplantat
Placer et todelt zirconia-tandimplantat på en helet kant. Ved baseline, to-måneders og kroneplacering tages væskeprøver med adsorberende papir i den perimplanterede crevikulære væske. Ved t2 og t3 gentages prøven

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osseointegration
Tidsramme: fra T0 til T2 - 2 måneder
måle, om helingsprocessen af ​​knogle var vellykket
fra T0 til T2 - 2 måneder
Marginalt knogletab
Tidsramme: 4 måneder efter T0
måle knogleniveau fra T0 baseline til T3
4 måneder efter T0
IL1b koncentration
Tidsramme: 4 måneder
Mål IL-væske ved T0 og T2 for IL1b-karakterisering
4 måneder
IL6 koncentration
Tidsramme: 4 måneder
Mål IL-væske ved T0 og T2 for IL1b-karakterisering
4 måneder
Mikrobiologiske prøver
Tidsramme: 4 måneder
Mål crevikulær væske ved T0 og T2 for bakteriekarakterisering
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Implantology Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • II10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner