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Impianto dentale in zirconio a due pezzi vs impianto dentale in titanio a due pezzi - Studio di controllo clinico randomizzato

5 novembre 2017 aggiornato da: Andre Chen, Implantology Institute

Modello di infiammazione e microbiologia su impianto dentale in zirconio a due pezzi rispetto agli impianti dentali in titanio. Studio di controllo clinico randomizzato

2 braccia (60 soggetti - 30 per braccio). Gruppo sperimentale con impianto dentale in zirconia a due pezzi e gruppo di controllo con impianto dentale in titanio a due pezzi Valutare i cambiamenti nei livelli infiammatori e microbiologici da T0 (basale) T2 (8 settimane) e T3 (dopo il posizionamento della corona) Valutare anche gli esiti secondari: osso marginale perdita (MBL), livelli di altezza gengivale (GH), osteointegrazione, sesso, età, momento dell'intervento, posizione anatomica e stabilità dell'impianto. valori p

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Impianti singoli in qualsiasi area (mascellare e mandibolare), denti estratti per almeno 3 mesi prima dell'inserimento dell'impianto, con volumi ossei sufficienti (almeno 2 mm mesiale, distale, buccale e palatale) per accogliere l'impianto dentale senza necessità di rigenerazione. Igiene orale controllata, assenza di lesioni nel cavo orale, tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm. Inoltre, i pazienti devono accettare di partecipare a un programma di controllo postoperatorio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1 - allergico agli anestetici locali oa uno qualsiasi degli altri componenti. 2 - Pazienti con disfunzione epatica o renale 3 - Pazienti con epilessia, shock, disturbi della conduzione cardiaca o miastenia grave 4 - Pazienti con danno miocardico 5 - Ipertiroidismo 6 - Ipertensione grave 7 - Volume osseo insufficiente 8 - Fumo più di cinque sigarette al giorno 9 - Eccessivo consumo di alcol 10 - Radioterapia antitumorale localizzata del cavo orale 11 - Chemioterapia 12 - Malattie epatiche 13 - Pazienti immunodepressi 14 - Pazienti in terapia con corticosteroidi 15 - Gravidanza 16 - Malattie infiammatorie e autoimmuni del cavo orale

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Impianti dentali in zirconio a due pezzi posizionati sottocrestale con una componente secondaria di guarigione al basale (T0) e riabilitati con una corona dentale in zirconia T3 3 Misurazioni su IL1b e IL6 al basale T0, T2 2 mesi e T3 al posizionamento della corona. Campioni microbiologici a T2 e T3 .
Dispositivo: Impianto dentale
Posizionare un impianto dentale in zirconio a due pezzi su una cresta guarita. Al basale, a due mesi e al posizionamento della corona prelevare campioni di fluido con carta assorbente nel fluido crevicolare perimplantare. A t2 e t3 ripetere il campione prelevato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Impianti dentali in titanio a due pezzi posizionati sottocrestale con una componente secondaria di guarigione al basale (T0) e riabilitati con una corona dentale in zirconia T3 3 Misurazioni su IL1b e IL6 al basale T0, T2 2 mesi e T3 al posizionamento della corona. Campioni microbiologici a T2 e T3 .
Dispositivo: Impianto dentale
Posizionare un impianto dentale in zirconio a due pezzi su una cresta guarita. Al basale, a due mesi e al posizionamento della corona prelevare campioni di fluido con carta assorbente nel fluido crevicolare perimplantare. A t2 e t3 ripetere il campione prelevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteointegrazione
Lasso di tempo: da T0 a T2 - 2 mesi
misurare se il processo di guarigione dell'osso ha avuto successo
da T0 a T2 - 2 mesi
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo T0
misurare il livello osseo dal basale T0 a T3
4 mesi dopo T0
Concentrazione di IL1b
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurare il fluido IL a T0 e T2 per la caratterizzazione di IL1b
4 mesi
Concentrazione di IL6
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurare il fluido IL a T0 e T2 per la caratterizzazione di IL1b
4 mesi
Campioni microbiologici
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurare il fluido crevicolare a T0 e T2 per la caratterizzazione dei batteri
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Implantology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • II10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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