Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétrészes cirkónium fogászati ​​implantátum vs. kétrészes titán fogimplantátum – randomizált klinikai kontroll vizsgálat

2017. november 5. frissítette: Andre Chen, Implantology Institute

Gyulladás és mikrobiológiai minta a kétrészes cirkónium fogászati ​​implantátumon a titán fogimplantátumokhoz képest. Véletlenszerű klinikai kontroll vizsgálat

2 kar (60 alany - 30 minden kar). Kísérleti csoport kétrészes cirkónium fogászati ​​implantátummal és Kontroll csoport kétrészes titán fogászati ​​implantátummal. Értékelje a gyulladásos és mikrobiológiai szintek változásait a T0 (alapvonal) T2 (8 hét) és T3 (koronafelhelyezés után) után. Értékelje a másodlagos kimeneteleket is: marginális csont veszteség (MBL), ínymagasság (GH) szintje, csontintegráció, nem, életkor, műtéti idő, anatómiai helyzet és implantátum stabilitás. p értékeket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egyedi beültetések bármely területen (maxilláris és mandibuláris), legalább 3 hónapig kihúzott fogak az implantátum beültetése előtt, elegendő csonttérfogattal (legalább 2 mm mesiális, disztális, bukkális és palatális) ahhoz, hogy a fogimplantátumot regenerálás nélkül be lehessen helyezni. Ellenőrzött szájhigiénia, elváltozások hiánya a szájüregben, legalább 2 mm keratinizált szövet. Ezenkívül a betegeknek bele kell állniuk a posztoperatív kontrollprogramban való részvételbe, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1 - allergiás a helyi érzéstelenítőkre vagy bármely más összetevőre. 2 - Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek 3 - Epilepsziában, sokkban, szívvezetési zavarban vagy myasthenia gravisban szenvedő betegek 4 - Szívizomsérülésben szenvedő betegek 5 - Pajzsmirigy-túlműködés 6 - Súlyos hipertónia 7 - Elégtelen csonttérfogat 8 - Napi ötnél több cigaretta elszívása 9 - Túlzott alkoholfogyasztás 10 - szájüreg lokalizált daganatellenes sugárkezelése 11 - Kemoterápia 12 - Májbetegségek 13 - Immunszupprimált betegek 14 - Kortikoszteroidokat szedő betegek 15 - Terhesség 16 - A szájüreg gyulladásos és autoimmun betegségei

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Kétrészes cirkónium fogászati ​​implantátumok szubkresztálisan helyezhetők be gyógyító műcsonkkal az alapvonalon (T0) és cirkónium fogkoronával rehabilitálják T3 3 Mérések az IL1b és IL6 értékeken a T0 alapvonalon, T2 2 hónap és T3 a korona felhelyezésekor. Mikrobiológiai minták T2 és T3 időpontban .
Eszköz: Fogbeültetés
Helyezzen be egy kétrészes cirkónium fogászati ​​implantátumot egy gyógyult gerincre. Kiinduláskor, két hónapig és a koronafelhelyezéskor folyadékmintákat kell venni adszorbens papírral az implantátumonkénti résfolyadékban. t2-nél és t3-nál ismételje meg a mintavételt
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kétrészes titán fogászati ​​implantátumok szubkresztálisan helyezhetők be gyógyító műcsonkkal az alapvonalon (T0) és cirkónia fogkoronával rehabilitálva T3 3 Mérések az IL1b-n és IL6-on a T0 alapvonalon, a T2 2 hónapos és a T3-as koronánál. Mikrobiológiai minták T2-nél és T3-nál .
Eszköz: Fogbeültetés
Helyezzen be egy kétrészes cirkónium fogászati ​​implantátumot egy gyógyult gerincre. Kiinduláskor, két hónapig és a koronafelhelyezéskor folyadékmintákat kell venni adszorbens papírral az implantátumonkénti résfolyadékban. t2-nél és t3-nál ismételje meg a mintavételt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osseointegráció
Időkeret: T0-tól T2-ig - 2 hónap
mérje meg, hogy a csont gyógyulási folyamata sikeres volt-e
T0-tól T2-ig - 2 hónap
Marginális csontvesztés
Időkeret: 4 hónappal T0 után
mérje meg a csontszintet a T0 alapvonaltól a T3-ig
4 hónappal T0 után
IL1b koncentráció
Időkeret: 4 hónap
Mérje meg az IL-folyadékot T0-ban és T2-ben az IL1b jellemzéséhez
4 hónap
IL6 koncentráció
Időkeret: 4 hónap
Mérje meg az IL-folyadékot T0-ban és T2-ben az IL1b jellemzéséhez
4 hónap
Mikrobiológiai minták
Időkeret: 4 hónap
Mérje meg a résfolyadékot T0 és T2 pontokon a baktériumok jellemzéséhez
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Implantology Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • II10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogbeültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel