Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílný zirkonový zubní implantát versus dvoudílný titanový zubní implantát – randomizovaná klinická kontrolní zkouška

5. listopadu 2017 aktualizováno: Andre Chen, Implantology Institute

Zánět a mikrobiologický vzor na dvoudílném zirkonovém zubním implantátu ve srovnání s titanovými zubními implantáty. Randomizovaná klinická kontrolní studie

2 paže (60 subjektů – 30 každé rameno). Experimentální skupina s dvoudílným zirkoniovým zubním implantátem a kontrolní skupina s dvoudílným titanovým zubním implantátem Vyhodnoťte změny v zánětlivých a mikrobiologických hladinách od T0 (výchozí hodnota) T2 (8 týdnů) a T3 (po nasazení korunky) Vyhodnoťte také sekundární výsledky: okrajová kost ztráta (MBL), hladiny gingivální výšky (GH), osseointegrace, pohlaví, věk, doba operace, anatomická poloha a stabilita implantátu. p hodnoty

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivé implantáty v jakékoli oblasti (čelistní a mandibulární), extrahované zuby po dobu alespoň 3 měsíců před zavedením implantátu, s kostními objemy dostatečnými (alespoň 2 mm meziální, distální, bukální a palatinální) pro uložení zubního implantátu bez potřeby regenerace. Kontrolovaná ústní hygiena, absence jakýchkoliv lézí v dutině ústní, keratinizovaná tkáň minimálně 2 mm. Kromě toho musí pacienti souhlasit s účastí na pooperačním kontrolním programu a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1 - alergický na lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku. 2 - Pacienti s jaterní nebo renální dysfunkcí 3 - Pacienti s epilepsií, šokem, poruchami převodu srdce nebo myasthenia gravis 4 - Pacienti s poraněním myokardu 5 - Hypertyreóza 6 - Těžká hypertenze 7 - Nedostatečný objem kostí 8 - Kouření více než pět cigaret/den 9 - Nadměrná konzumace alkoholu 10 - Lokalizovaná protinádorová radioterapie dutiny ústní 11 - Chemoterapie 12 - Onemocnění jater 13 - imunosuprimovaní pacienti 14 - pacienti užívající kortikosteroidy 15 - Těhotenství 16 - zánětlivá a autoimunitní onemocnění dutiny ústní

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Dvoudílné zirkoniové zubní implantáty jsou umístěny subkrestalálně s hojivým pilířem na základní linii (T0) a rehabilitovány zirkonovou zubní korunkou T3 3 Měření na IL1b a IL6 na základní linii T0, T2 2 měsíce a T3 na umístění korunky. Mikrobiologické vzorky v T2 a T3 .
Přístroj: Zubní implantát
Umístěte dvoudílný zirkoniový zubní implantát na zahojený hřeben. Na začátku, dva měsíce a umístění korunky, odeberte vzorky kapaliny pomocí adsorpčního papíru v štěrbinové tekutině perimplantátu. V čase t2 at3 opakujte odebraný vzorek
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dvoudílné titanové zubní implantáty umísťovány subkrestálně s hojivým pilířem na základní linii (T0) a rehabilitovány zirkonovou zubní korunkou T3 3 Měření na IL1b a IL6 na základní linii T0, T2 2 měsíce a T3 na umístění korunky. Mikrobiologické vzorky v T2 a T3 .
Přístroj: Zubní implantát
Umístěte dvoudílný zirkoniový zubní implantát na zahojený hřeben. Na začátku, dva měsíce a umístění korunky, odeberte vzorky kapaliny pomocí adsorpčního papíru v štěrbinové tekutině perimplantátu. V čase t2 at3 opakujte odebraný vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oseointegrace
Časové okno: od T0 do T2 - 2 měsíce
měřit, zda byl proces hojení kosti úspěšný
od T0 do T2 - 2 měsíce
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 4 měsíce po T0
změřte hladinu kostí od základní linie T0 do T3
4 měsíce po T0
Koncentrace IL1b
Časové okno: 4 měsíce
Změřte IL tekutinu v T0 a T2 pro charakterizaci IL1b
4 měsíce
Koncentrace IL6
Časové okno: 4 měsíce
Změřte IL tekutinu v T0 a T2 pro charakterizaci IL1b
4 měsíce
Mikrobiologické vzorky
Časové okno: 4 měsíce
Změřte crevikulární tekutinu v T0 a T2 pro charakterizaci bakterií
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implantology Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • II10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit