Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухкомпонентный циркониевый зубной имплантат в сравнении с двухкомпонентным титановым зубным имплантатом — рандомизированное клиническое контрольное исследование

5 ноября 2017 г. обновлено: Andre Chen, Implantology Institute

Воспаление и микробиологическая картина на двухкомпонентном циркониевом зубном имплантате по сравнению с титановыми зубными имплантатами. Рандомизированное клиническое контрольное исследование

2 руки (60 предметов - по 30 в каждой руке). Экспериментальная группа с двухкомпонентным циркониевым зубным имплантатом и контрольная группа с двухкомпонентным титановым зубным имплантатом Оценить изменения уровней воспаления и микробиологии по сравнению с Т0 (исходный уровень), Т2 (8 недель) и Т3 (после установки коронки) Также оценить вторичные результаты: маргинальная кость потеря (MBL), уровень высоты десны (GH), остеоинтеграция, пол, возраст, время операции, анатомическое положение и стабильность имплантата. р-значения

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Одиночные имплантаты в любой области (верхнечелюстной и нижнечелюстной), удаленные зубы не менее чем за 3 месяца до установки имплантата, с объемами кости, достаточными (не менее 2 мм мезиально, дистальнее, щечнее и небнее) для размещения дентального имплантата без необходимости регенерации. Контролируемая гигиена полости рта, отсутствие каких-либо поражений в полости рта, ороговевшие ткани не менее 2 мм. Кроме того, пациенты должны дать согласие на участие в программе послеоперационного контроля и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1 - аллергия на местные анестетики или любой другой компонент. 2 - Пациенты с нарушением функции печени или почек 3 - Пациенты с эпилепсией, шоком, нарушениями сердечной проводимости или миастенией 4 - Пациенты с поражением миокарда 5 - Гипертиреоз 6 - Тяжелая гипертензия 7 - Недостаточный объем костной ткани 8 - Курение более пяти сигарет в день 9 - Чрезмерное употребление алкоголя 10 - Локальная противоопухолевая лучевая терапия полости рта 11 - Химиотерапия 12 - Заболевания печени 13 - пациенты с иммуносупрессией 14 - Пациенты, принимающие кортикостероиды 15 - Беременность 16 - воспалительные и аутоиммунные заболевания полости рта

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Зубные имплантаты из оксида циркония из двух частей устанавливаются субкрестально с формирователем десны на исходном уровне (T0) и реабилитируются зубной коронкой из оксида циркония T3 3 Измерения IL1b и IL6 на исходном уровне T0, T2 через 2 месяца и T3 при установке коронки. Микробиологические образцы на T2 и T3 .
Устройство: Зубной имплантат
Поместите двухкомпонентный циркониевый зубной имплантат на заживший гребень. Исходно, через два месяца и после установки коронки возьмите образцы жидкости с помощью адсорбирующей бумаги в жидкости щели вокруг имплантата. В моменты времени t2 и t3 повторите взятую пробу.
Активный компаратор: Контрольная группа
Двухкомпонентные титановые зубные имплантаты, установленные субкрестально с формирователем десны на исходном уровне (T0) и реабилитированные зубной коронкой из диоксида циркония T3 3 Измерения IL1b и IL6 на исходном уровне T0, T2 через 2 месяца и T3 при установке коронки. Микробиологические образцы на T2 и T3 .
Устройство: Зубной имплантат
Поместите двухкомпонентный циркониевый зубной имплантат на заживший гребень. Исходно, через два месяца и после установки коронки возьмите образцы жидкости с помощью адсорбирующей бумаги в жидкости щели вокруг имплантата. В моменты времени t2 и t3 повторите взятую пробу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остеоинтеграция
Временное ограничение: от Т0 до Т2 - 2 месяца
измерить, был ли процесс заживления кости успешным
от Т0 до Т2 - 2 месяца
Краевая потеря кости
Временное ограничение: 4 месяца после T0
измерить уровень кости от исходного уровня T0 до T3
4 месяца после T0
Концентрация IL1b
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение жидкости IL при T0 и T2 для характеристики IL1b
4 месяца
Концентрация ИЛ6
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение жидкости IL при T0 и T2 для характеристики IL1b
4 месяца
Микробиологические образцы
Временное ограничение: 4 месяца
Измерьте десневую жидкость в точках T0 и T2 для определения характеристик бактерий.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Implantology Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • II10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зубной имплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться